Bindex för osteoporosdiagnostik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För närvarande baseras diagnosen osteoporos på mätning av bentäthet (BMD), med hjälp av axiell dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) av höften och/eller ländryggen vid specialsjukvård.
Tillämpning av diagnostiska tröskelvärden bestämt mot BMD har föreslagits av International Society for Clinical Densitometri (ISCD) för användning med perifer bentätometriutrustning (90 % känslighet och 90 % specificitet). Dessa trösklar har bestämts och validerats för Bindex i den kaukasiska kvinnliga befolkningen.
Denna studie fokuserar på klinisk validering av ultraljudsapparaten (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) enhet och densitetsindex (DI), en diagnostisk parameter som rapporteras av Bindex. De förutbestämda tröskelvärdena för DI kommer att utvärderas genom att mäta 70 osteoporotiska och 70 friska patienter med Bindex och DXA i varje utvald patientgrupp. Möjligheten av DI för diagnostik av osteoporos i dessa grupper kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för alla:
- Postmenopausal status
- Ålder vid 50 år eller äldre
- Kaukasisk eller latinamerikansk ras (antalet ska kontrolleras, 140 i varje grupp)
- Body mass index (BMI <35)
Ytterligare kriterier för osteoporotisk grupp
- T-Score (NHANES-databas) -2,5 eller lägre vid lårbenshalsen eller totala lårbenet
Ytterligare kriterier för icke-osteoporotisk grupp
- T-Score (NHANES-databas) > -2,5 vid lårbenshalsen eller total femur
Exklusions kriterier:
för icke-osteoporotiska grupper (spanska eller kaukasiska)
- Tidigare osteoporosdiagnos
- Tidigare eller nuvarande användning av antifrakturmedicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kaukasisk hona
|
En gång bentäthetsmätning med ultraljudsapparat
|
|
Hispanic hona
|
En gång bentäthetsmätning med ultraljudsapparat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensitivitet och specificitet för DI
Tidsram: 3/11/2019–29/11/2019
|
Sensitivitet och specificitet av DI i kaukasiska och spansktalande grupper
|
3/11/2019–29/11/2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bind2301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .