Binindex per la diagnostica dell'osteoporosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Attualmente, la diagnosi di osteoporosi si basa sulla misurazione della densità minerale ossea (BMD), utilizzando l'assorbimetria assiale a raggi X a doppia energia (DXA) dell'anca e/o della colonna lombare presso strutture sanitarie specializzate.
L'applicazione delle soglie diagnostiche determinate contro la BMD è stata suggerita dalla International Society for Clinical Densitometry (ISCD) per l'uso con dispositivi di densitometria ossea periferica (90% di sensibilità e 90% di specificità). Queste soglie sono state determinate e convalidate per Binindex nella popolazione femminile caucasica.
Questo studio si concentra sulla convalida clinica del dispositivo a ultrasuoni (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) dispositivo e Density Index (DI), un parametro diagnostico riportato da Bindex. Le soglie predeterminate per DI saranno valutate misurando 70 pazienti osteoporotici e 70 sani con Bindex e DXA in ciascun gruppo di pazienti selezionato. Verrà valutata la fattibilità della DI per la diagnostica dell'osteoporosi in questi gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per tutti:
- Stato postmenopausale
- Età a 50 anni o più
- Razza caucasica o ispanica (il numero deve essere controllato, 140 in ogni gruppo)
- Indice di massa corporea (BMI < 35)
Criteri aggiuntivi per il gruppo Osteoporotico
- T-Score (database NHANES) -2,5 o inferiore al collo del femore o al femore totale
Criteri aggiuntivi per il gruppo non osteoporotico
- T-Score (database NHANES) > -2,5 al collo del femore o al femore totale
Criteri di esclusione:
per gruppi non osteoporotici (ispanici o caucasici)
- Pregressa diagnosi di osteoporosi
- Uso precedente o attuale di farmaci antifrattura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Femmina caucasica
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Misurazione una tantum della densità ossea con dispositivo a ultrasuoni
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Femmina ispanica
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Misurazione una tantum della densità ossea con dispositivo a ultrasuoni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità di DI
Lasso di tempo: 11/03/2019-29/11/2019
|
Sensibilità e specificità della DI nei gruppi caucasici e ispanici
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11/03/2019-29/11/2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bind2301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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