Bindex voor Osteoporose Diagnostiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is de diagnose van osteoporose gebaseerd op de meting van de botmineraaldichtheid (BMD), met behulp van axiale dubbele energie röntgenabsorptiometrie (DXA) van de heup en/of de lumbale wervelkolom bij speciale gezondheidszorg.
Toepassing van diagnostische drempels bepaald tegen BMD is voorgesteld door de International Society for Clinical Densitometry (ISCD) voor gebruik met apparaten voor perifere botdensitometrie (90% sensitiviteit en 90% specificiteit). Deze drempels zijn bepaald en gevalideerd voor Bindex bij de blanke vrouwelijke populatie.
Deze studie richt zich op klinische validatie van het ultrasone apparaat (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) apparaat en Density Index (DI), een diagnostische parameter gerapporteerd door Bindex. De vooraf bepaalde drempels voor DI zullen worden geëvalueerd door 70 osteoporotische en 70 gezonde patiënten met Bindex en DXA te meten in elke geselecteerde patiëntengroep. De haalbaarheid van DI voor de diagnostiek van osteoporose bij deze groepen zal worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
- New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor iedereen:
- Postmenopauzale status
- Leeftijd 50 jaar of ouder
- Kaukasisch of Spaans ras (aantal wordt gecontroleerd, 140 in elke groep)
- Lichaamsmassa-index (BMI < 35)
Aanvullende criteria voor osteoporotische groep
- T-Score (NHANES-database) -2,5 of lager bij femurhals of totale femur
Aanvullende criteria voor niet-osteoporotische groep
- T-Score (NHANES-database) > -2,5 bij femurhals of totale femur
Uitsluitingscriteria:
voor niet-osteoporotische groepen (Spaans of Kaukasisch)
- Eerdere diagnose osteoporose
- Eerder of huidig gebruik van antifractuurmedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kaukasische vrouw
|
Eenmalige botdichtheidsmeting met ultrasoon apparaat
|
|
Spaanse vrouw
|
Eenmalige botdichtheidsmeting met ultrasoon apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid en specificiteit van DI
Tijdsspanne: 3/11/2019-11/29/2019
|
Gevoeligheid en specificiteit van DI in blanke en spaanse groepen
|
3/11/2019-11/29/2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bind2301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .