Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bindeks for osteoporosediagnostik

30. april 2020 opdateret af: Bone Index Finland Ltd
Osteoporose er en sygdom, der fører til nedsat skeletstyrke og øget risiko for brud. Blandt 200 millioner osteoporotiske patienter diagnosticeres de fleste først efter adskillige frakturer. Desuden vil den gradvist aldrende befolkning øge forekomsten af ​​osteoporose. Det anslås, at over 75 % af osteoporotiske patienter ikke bliver diagnosticeret og ikke modtager behandling for deres tilstand. Bindex ultralydsenhed er blevet udviklet og valideret i den kaukasiske kvindelige befolkning. I denne undersøgelse vil diagnostiske tærskler for tæthedsindeks som bestemt med Bindex blive evalueret i to forskellige etniske populationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er diagnosen osteoporose baseret på måling af knoglemineraltæthed (BMD) ved hjælp af aksial dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) af hoften og/eller lændehvirvelsøjlen på specialsundhedspleje.

Anvendelse af diagnostiske tærskler bestemt mod BMD er blevet foreslået af International Society for Clinical Densitometri (ISCD) til brug med perifere knogledensitometrianordninger (90 % sensitivitet og 90 % specificitet). Disse tærskler er blevet bestemt og valideret for Bindex i den kaukasiske kvindelige befolkning.

Denne undersøgelse fokuserer på klinisk validering af ultralydsapparatet (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) enhed og tæthedsindeks (DI), en diagnostisk parameter rapporteret af Bindex. De forudbestemte tærskler for DI vil blive evalueret ved at måle 70 osteoporotiske og 70 raske patienter med Bindex og DXA i hver udvalgt patientgruppe. Gennemførligheden af ​​DI til diagnostik af osteoporose i disse grupper vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

293

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilfældig stikprøve af berettigede kvindelige forsøgspersoner, der behandles på samarbejdende klinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle:

  • Postmenopausal status
  • Alder på 50 år eller derover
  • Kaukasisk eller latinamerikansk race (antal skal kontrolleres, 140 i hver gruppe)
  • Kropsmasseindeks (BMI < 35)

Yderligere kriterier for osteoporotisk gruppe

- T-Score (NHANES database) -2,5 eller lavere ved lårbenshals eller total femur

Yderligere kriterier for ikke-osteoporotisk gruppe

- T-Score (NHANES-database) > -2,5 ved lårbenshals eller total femur

Ekskluderingskriterier:

for ikke-osteoporotiske grupper (spansktalende eller kaukasiske)

  • Tidligere osteoporosediagnose
  • Tidligere eller nuværende brug af anti-fraktur medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kaukasisk kvinde
Diagnostisk test: Bindex måling
Engangsmåling af knogletæthed med ultralydsapparat
Hispanic kvinde
Diagnostisk test: Bindex måling
Engangsmåling af knogletæthed med ultralydsapparat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af DI
Tidsramme: 3/11/2019-29/11/2019
Sensitivitet og specificitet af DI i kaukasiske og spansktalende grupper
3/11/2019-29/11/2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bone Index Finland Ltd

Samarbejdspartnere

New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Bind2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteoporose, postmenopausal

Kliniske forsøg med Bindex måling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner