Bindex para Diagnóstico de Osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, o diagnóstico da osteoporose é baseado na medida da densidade mineral óssea (DMO), por meio da absorciometria axial de dupla energia (DXA) do quadril e/ou da coluna lombar em unidades de saúde especializadas.
A aplicação de limiares diagnósticos determinados contra DMO foi sugerida pela Sociedade Internacional de Densitometria Clínica (ISCD) para uso com dispositivos de densitometria óssea periférica (90% de sensibilidade e 90% de especificidade). Esses limites foram determinados e validados para o Bindex na população feminina caucasiana.
Este estudo se concentra na validação clínica do aparelho de ultrassom (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) dispositivo e Índice de Densidade (DI), um parâmetro de diagnóstico relatado pelo Bindex. Os limiares predeterminados para DI serão avaliados medindo 70 pacientes osteoporóticos e 70 saudáveis com Bindex e DXA em cada grupo de pacientes selecionados. A viabilidade de DI para diagnóstico de osteoporose nesses grupos será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para todos:
- estado pós-menopausa
- Idade aos 50 anos ou mais
- Raça caucasiana ou hispânica (o número deve ser controlado, 140 em cada grupo)
- Índice de massa corporal (IMC < 35)
Critérios adicionais para grupo Osteoporótico
- T-Score (banco de dados NHANES) -2,5 ou inferior no colo do fêmur ou fêmur total
Critérios adicionais para grupo não osteoporótico
- T-Score (banco de dados NHANES) > -2,5 no colo do fêmur ou fêmur total
Critério de exclusão:
para grupos não osteoporóticos (hispânicos ou caucasianos)
- Diagnóstico anterior de osteoporose
- Uso anterior ou atual de medicação antifratura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Mulher Caucasiana
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Medição única da densidade óssea com aparelho de ultrassom
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Mulher hispânica
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Medição única da densidade óssea com aparelho de ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade e especificidade de DI
Prazo: 11/03/2019-29/11/2019
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Sensibilidade e especificidade de DI em grupos caucasianos e hispânicos
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11/03/2019-29/11/2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bind2301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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