Bindex pro diagnostiku osteoporózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je diagnostika osteoporózy založena na měření kostní minerální denzity (BMD) pomocí axiální duální rentgenové absorpciometrie (DXA) kyčle a/nebo bederní páteře ve speciální zdravotní péči.
Aplikace diagnostických prahů stanovených proti BMD byla navržena Mezinárodní společností pro klinickou denzitometrii (ISCD) pro použití s periferními kostními denzitometrickými zařízeními (90% senzitivita a 90% specificita). Tyto prahové hodnoty byly stanoveny a ověřeny pro Bindex u kavkazské ženské populace.
Tato studie se zaměřuje na klinické ověření ultrazvukového přístroje (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) zařízení a Density Index (DI), diagnostický parametr hlášený Bindex. Předem stanovené prahové hodnoty pro DI budou vyhodnoceny měřením 70 osteoporotických a 70 zdravých pacientů s Bindex a DXA v každé vybrané skupině pacientů. Bude posouzena proveditelnost DI pro diagnostiku osteoporózy u těchto skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro všechny:
- Postmenopauzální stav
- Věk 50 let nebo více
- kavkazská nebo hispánská rasa (počet bude kontrolován, 140 v každé skupině)
- Index tělesné hmotnosti (BMI < 35)
Další kritéria pro skupinu s osteoporózou
- T-skóre (databáze NHANES) -2,5 nebo nižší na krčku stehenní kosti nebo na celkovém femuru
Další kritéria pro neosteoporotické skupiny
- T-skóre (databáze NHANES) > -2,5 na krčku stehenní kosti nebo na celkovém femuru
Kritéria vyloučení:
pro neosteoporotické skupiny (hispánské nebo kavkazské)
- Předchozí diagnóza osteoporózy
- Předchozí nebo současné užívání léků proti zlomeninám
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kavkazská žena
|
Jednorázové měření hustoty kostí ultrazvukovým přístrojem
|
|
Hispánská žena
|
Jednorázové měření hustoty kostí ultrazvukovým přístrojem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita DI
Časové okno: 3/11/2019-29/11/2019
|
Senzitivita a specificita DI u kavkazských a hispánských skupin
|
3/11/2019-29/11/2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bind2301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Měření Bindexu
-
University Hospital, GhentUniversity GhentNáborZdravý | Artropatie ramene spojená s jinými stavyBelgie
-
Phonak AG, SwitzerlandDokončenoValidační studieŠvýcarsko
-
Firat UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | Císařský řez | Porodnická bolest
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Ukončeno
-
Bezmialem Vakif UniversityDokončenoFunkční kapacita | Hypermobilita kloubů | Posturální kontrola | Stehenní anteverze | Rotační vada dolní končetiny | Svalová síla dolních končetin | Funkční stupnice dolní končetinyKrocan