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Bindex für die Osteoporose-Diagnostik

30. April 2020 aktualisiert von: Bone Index Finland Ltd
Osteoporose ist eine Krankheit, die zu einer Beeinträchtigung der Skelettstärke und einem erhöhten Frakturrisiko führt. Unter 200 Millionen Osteoporose-Patienten werden die meisten erst nach mehreren Frakturen diagnostiziert. Darüber hinaus wird die fortschreitend alternde Bevölkerung die Prävalenz von Osteoporose erhöhen. Es wird geschätzt, dass über 75 % der Osteoporosepatienten nicht diagnostiziert werden und keine Behandlung für ihren Zustand erhalten. Das Bindex-Ultraschallgerät wurde in der kaukasischen weiblichen Bevölkerung entwickelt und validiert. In dieser Studie werden diagnostische Schwellenwerte für den Dichteindex, wie sie mit Bindex bestimmt wurden, in zwei verschiedenen ethnischen Populationen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gegenwärtig basiert die Diagnose von Osteoporose auf der Messung der Knochenmineraldichte (BMD) unter Verwendung von axialer Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA) der Hüfte und/oder der Lendenwirbelsäule bei einer speziellen Gesundheitsfürsorge.

Die Anwendung diagnostischer Schwellenwerte, die gegen BMD bestimmt wurden, wurde von der International Society for Clinical Densitometry (ISCD) zur Verwendung mit Geräten zur peripheren Knochendensitometrie (90 % Sensitivität und 90 % Spezifität) vorgeschlagen. Diese Schwellenwerte wurden für Bindex in der kaukasischen weiblichen Bevölkerung bestimmt und validiert.

Diese Studie konzentriert sich auf die klinische Validierung des Ultraschallgeräts (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) Gerät und Density Index (DI), ein von Bindex gemeldeter Diagnoseparameter. Die vorgegebenen Schwellenwerte für DI werden durch Messung von 70 Osteoporose- und 70 gesunden Patienten mit Bindex und DXA in jeder ausgewählten Patientengruppe bewertet. Die Durchführbarkeit von DI zur Diagnose von Osteoporose in diesen Gruppen wird bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zufallsstichprobe geeigneter weiblicher Probanden, die in einer kooperierenden Klinik behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle:

  • Status nach der Menopause
  • Alter ab 50 Jahren
  • Kaukasische oder hispanische Rasse (Anzahl muss kontrolliert werden, 140 in jeder Gruppe)
  • Body-Mass-Index (BMI < 35)

Zusätzliche Kriterien für Osteoporose-Gruppe

- T-Score (NHANES-Datenbank) -2,5 oder niedriger am Oberschenkelhals oder am gesamten Femur

Zusätzliche Kriterien für nicht-osteoporotische Gruppe

- T-Score (NHANES-Datenbank) > -2,5 am Oberschenkelhals oder am gesamten Femur

Ausschlusskriterien:

für nicht-osteoporotische Gruppen (Hispanier oder Kaukasier)

  • Frühere Osteoporose-Diagnose
  • Frühere oder aktuelle Anwendung von Anti-Fraktur-Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kaukasische Frau
Diagnosetest: Bindex-Messung
Einmalige Knochendichtemessung mit Ultraschallgerät
Hispanische Frau
Diagnosetest: Bindex-Messung
Einmalige Knochendichtemessung mit Ultraschallgerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von DI
Zeitfenster: 11.03.2019-29.11.2019
Empfindlichkeit und Spezifität von DI in kaukasischen und hispanischen Gruppen
11.03.2019-29.11.2019

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bone Index Finland Ltd

Mitarbeiter

New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bind2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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