Bindex para diagnóstico de osteoporosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente, el diagnóstico de la osteoporosis se basa en la medición de la densidad mineral ósea (DMO), mediante absorciometría de rayos X (DXA) de energía dual axial de cadera y/o columna lumbar en centros sanitarios especiales.
La International Society for Clinical Densitometry (ISCD) ha sugerido la aplicación de umbrales de diagnóstico determinados contra la DMO para su uso con dispositivos de densitometría ósea periférica (90 % de sensibilidad y 90 % de especificidad). Estos umbrales se han determinado y validado para Bindex en la población de mujeres caucásicas.
Este estudio se centra en la validación clínica del dispositivo de ultrasonido (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) dispositivo y el índice de densidad (DI), un parámetro de diagnóstico informado por Bindex. Los umbrales predeterminados para DI se evaluarán midiendo 70 pacientes osteoporóticos y 70 sanos con Bindex y DXA en cada grupo de pacientes seleccionado. Se evaluará la viabilidad de DI para el diagnóstico de osteoporosis en estos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para todos:
- Estado posmenopáusico
- Edad a los 50 años o más
- Raza caucásica o hispana (se controlará el número, 140 en cada grupo)
- Índice de masa corporal (IMC < 35)
Criterios adicionales para el grupo Osteoporótico
- Puntuación T (base de datos NHANES) -2,5 o menos en el cuello femoral o en el fémur total
Criterios adicionales para el grupo no osteoporótico
- Puntuación T (base de datos NHANES) > -2,5 en cuello femoral o fémur total
Criterio de exclusión:
para grupos no osteoporóticos (hispanos o caucásicos)
- Diagnóstico previo de osteoporosis
- Uso anterior o actual de medicación antifractura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Mujer caucásica
|
Medición única de la densidad ósea con dispositivo de ultrasonido
|
|
Mujer hispana
|
Medición única de la densidad ósea con dispositivo de ultrasonido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad y especificidad de DI
Periodo de tiempo: 11/03/2019-29/11/2019
|
Sensibilidad y especificidad de DI en grupos caucásicos e hispanos
|
11/03/2019-29/11/2019
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bind2301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .