Bindex osteoporoosin diagnostiikkaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä osteoporoosin diagnoosi perustuu luun mineraalitiheyden (BMD) mittaukseen, jossa käytetään lonkan ja/tai lannerangan aksiaalista kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) erikoissairaanhoidossa.
International Society for Clinical Densitometry (ISCD) on ehdottanut BMD:tä vastaan määritettyjen diagnostisten kynnysarvojen käyttöä perifeeristen luun tiheysmittauslaitteiden kanssa (90 % herkkyys ja 90 % spesifisyys). Nämä kynnysarvot on määritetty ja validoitu Bindexille valkoihoisessa naisväestössä.
Tämä tutkimus keskittyy ultraäänilaitteen kliiniseen validointiin (Bindex®, Bone Index Finland Oy, www.boneindex.com) laite ja Density Index (DI), Bindexin raportoima diagnostinen parametri. Ennalta määrätyt kynnykset DI:lle arvioidaan mittaamalla kussakin valitussa potilasryhmässä 70 osteoporoottista ja 70 tervettä potilasta, joilla on Bindex ja DXA. Näissä ryhmissä arvioidaan DI:n soveltuvuutta osteoporoosin diagnostiikkaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit kaikille:
- Postmenopausaalinen tila
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- valkoihoinen tai latinalaisamerikkalainen rotu (lukumäärä valvotaan, 140 kussakin ryhmässä)
- Painoindeksi (BMI < 35)
Osteoporoottisen ryhmän lisäkriteerit
- T-pisteet (NHANES-tietokanta) -2,5 tai vähemmän reisiluun kaulassa tai koko reisiluun
Lisäkriteerit ei-osteoporoottiselle ryhmälle
- T-pisteet (NHANES-tietokanta) > -2,5 reisiluun kaulassa tai koko reisiluun
Poissulkemiskriteerit:
ei-osteoporoottisille ryhmille (latinalaisamerikkalaiset tai valkoihoiset)
- Aiempi osteoporoosin diagnoosi
- Aiempi tai nykyinen murtumalääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaukasialainen nainen
|
Kerran luutiheyden mittaus ultraäänilaitteella
|
|
Espanjalainen nainen
|
Kerran luutiheyden mittaus ultraäänilaitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DI:n herkkyys ja spesifisyys
Aikaikkuna: 11.3.2019-29.11.2019
|
DI:n herkkyys ja spesifisyys valkoihoisissa ja latinalaisamerikkalaisissa ryhmissä
|
11.3.2019-29.11.2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bind2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .