Bindex do diagnostyki osteoporozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecnie rozpoznanie osteoporozy opiera się na pomiarze gęstości mineralnej kości (BMD) za pomocą osiowej absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) biodra i/lub odcinka lędźwiowego kręgosłupa w specjalistycznej opiece zdrowotnej.
Zastosowanie progów diagnostycznych określonych na podstawie BMD zostało zaproponowane przez International Society for Clinical Densytometry (ISCD) do użytku z urządzeniami do densytometrii kości obwodowej (90% czułości i 90% swoistości). Te progi zostały określone i zatwierdzone dla produktu leczniczego Bindex w populacji kobiet rasy kaukaskiej.
To badanie koncentruje się na klinicznej walidacji urządzenia ultrasonograficznego (Bindex®, Bone Index Finland Ltd., www.boneindex.com) urządzenie i wskaźnik gęstości (DI), parametr diagnostyczny zgłoszony przez firmę Bindex. Wstępnie określone progi dla DI zostaną ocenione poprzez pomiary 70 pacjentów z osteoporozą i 70 zdrowych pacjentów za pomocą Bindex i DXA w każdej wybranej grupie pacjentów. Oceniona zostanie przydatność DI w diagnostyce osteoporozy w tych grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- New Mexico Clincial Research & Osteoporosis Center, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla wszystkich:
- Stan pomenopauzalny
- Wiek 50 lat lub więcej
- Rasa kaukaska lub latynoska (liczba będzie kontrolowana, 140 w każdej grupie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI < 35)
Dodatkowe kryteria dla grupy osteoporotycznej
- T-Score (baza danych NHANES) -2,5 lub mniej w szyjce kości udowej lub całej kości udowej
Dodatkowe kryteria dla grupy bez osteoporozy
- T-Score (baza danych NHANES) > -2,5 w szyjce kości udowej lub całej kości udowej
Kryteria wyłączenia:
dla grup nieosteoporotycznych (latynoskich lub kaukaskich)
- Wcześniejsza diagnoza osteoporozy
- Wcześniejsze lub obecne stosowanie leków przeciwzłamaniowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kaukaska kobieta
|
Jednorazowy pomiar gęstości kości aparatem ultradźwiękowym
|
|
Hiszpanka
|
Jednorazowy pomiar gęstości kości aparatem ultradźwiękowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność DI
Ramy czasowe: 3.11.2019-11.29.2019
|
Czułość i swoistość DI w grupach kaukaskich i latynoskich
|
3.11.2019-11.29.2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Janne Karjalainen, Bone Index Finland Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Bind2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .