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评估新辅助泰索帝和曲妥珠单抗在尼日利亚乳腺癌患者中的反应率

2026年1月2日 更新者:University of Chicago

评估尼日利亚 HER2 阳性乳腺癌妇女对新辅助泰索帝和曲妥珠单抗的反应 (ARETTA)

这是一项单臂设计的单阶段 II 期研究。 它将在尼日利亚未接受化疗/激素治疗的 HER-2 阳性乳腺癌患者中进行。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ibadan、尼日利亚
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 18至70岁的女性
  2. 活检可及的大体积空心针活检/超声可测量(≥ 2cm)的乳腺肿瘤
  3. 经组织学证实为 IHC HER2 状态为 3+ 阳性的女性乳腺癌患者
  4. 临床阶段 IIA -IIIC (AJCC 2009)
  5. 未接受过化疗的患者(对于这种恶性肿瘤)
  6. 性能状态:ECOG 性能状态 0-1(附录 A)
  7. 未怀孕且未哺乳。 有生育能力的女性必须接受妊娠试验,并且必须承诺从研究药物开始后两年内接受 LHRH 激动剂 Zoladex(戈舍瑞林)
  8. 所需的初始实验室数据。 足够的血液学、肾和肝功能,定义如下:

1. 粒细胞 ≥ 1,500/μL 2. 血小板计数 ≥ 100,000/μL 3. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ l500/μL 4. 血红蛋白 ≥ 10g/dL 5. 胆红素 ≤ 1.5 x 正常值上限 6. SGOT 和 SGPT < 2.5 x 正常上限 7. 肌酐在机构正常范围内或肾小球滤过率 ≥ 30 mL/min/1.73 m2 通过 CKD EPI 方程(计算器见 http://mdrd.com/)

9. ECHO:基线左心室射血分数≥55%

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。 未使用可靠和适当的避孕方法的育龄妇女。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。 有生育能力的患者将同意从最后一次赫赛汀给药之日起继续使用可接受的避孕方式 24 个月。
  2. 有远处转移(脑和/或内脏转移)的患者
  3. 严重的、不受控制的并发感染。
  4. 在过去 5 年内治疗过其他癌症,非黑色素瘤皮肤癌和治疗过的原位宫颈癌 (CCIS) 除外
  5. 在研究治疗开始前 4 周内参与任何药物研究
  6. 研究者认为可能会影响研究参与的其他严重不受控制的医疗状况,包括但不限于慢性或活动性感染、HIV 阳性患者、不受控制的高血压、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、不受控制的糖尿病或精神疾病/社交情况这将限制对研究要求的遵守。
  7. HER2 阴性疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:新辅助多西他赛和曲妥珠单抗

研究人员将每3周通过静脉滴注给患者多西他赛/泰索帝,共4剂,持续12周,然后进行重复乳腺超声检查。 乳腺超声检查后,如果研究者认为注射效果良好,将进行手术。

如果患者HER2阳性,将每3周在大腿皮下注射赫赛汀/曲妥珠单抗,共18次。

对多西他赛/赫赛汀反应不佳的患者将每3周通过静脉滴注接受氟尿嘧啶、盐酸表柔比星、环磷酰胺(FEC)注射。

激素受体阳性患者将根据激素受体的表达情况以及研究开始时原发性绝经状态,在手术、放疗和LHRH激动剂治疗后接受他莫昔芬或来曲唑的激素治疗。

适用于所有绝经前患者。
仅对激素受体阳性患者给药。 患者将接受他莫昔芬或来曲唑。
仅对激素受体阳性患者给药。 患者将接受他莫昔芬或来曲唑。
对所有患者给药至少 4 个周期,持续 12 周。
从多西紫杉醇治疗的第一天开始,每位患者每三周(52 周)给药 18 个周期。
其他名称:
  • 曲妥珠单抗
仅对接受多西紫杉醇和赫赛汀治疗且被评估为反应不佳(定义为疾病稳定或进行性疾病或部分反应无法手术)的患者给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全病理缓解(pCR)的参与者人数
大体时间:4-6 个月
乳腺病理学完全缓解定义为手术时原发肿瘤和淋巴结显微镜检查未见浸润性细胞。 允许存在任何残留的原位病变。 无效/缺失病理完全缓解评估的参与者将被定义为无应答者。
4-6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数
大体时间:4-6个月
药物不良反应(AE)和严重药物不良反应(SAE)的发生率和严重程度,包括临床实验室检查值、生命体征、心电图和剂量中断。
4-6个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间:从治疗开始日期至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期(以先发生者为准),评估时间最长可达10年
从入组到疾病复发或任何原因导致死亡的时间。
从治疗开始日期至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡日期(以先发生者为准),评估时间最长可达10年
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:最长10年
从病理学完全缓解到疾病复发或死亡的时间
最长10年
采用生活质量(QoL)量表EORTC分析基线变化:从基线至新辅助治疗结束的整体健康状况。
大体时间:从治疗开始日期至新辅助治疗结束,大约自化疗开始后4至6个月
EORTC QLQ-C30量表的整体健康状况评分。 总体健康评分采用1分(极差)至7分(极好)的等级。 分数越高表明结果越好。 数值代表相对于基线的变化,正值表示改善,负值表示恶化。
从治疗开始日期至新辅助治疗结束,大约自化疗开始后4至6个月
采用生活质量(QoL)工具EORTC分析基线变化:从基线至新辅助治疗结束的整体生活质量
大体时间:从治疗开始日期至新辅助治疗结束,大约为化疗开始后4至6个月
来自EORTC QLQ-C30量表的全球生活质量状态。 总体生活质量评分范围为1分(非常差)至7分(极好)。 分数越高表明结果越好。 数值表示相对于基线的变化,正值表示改善,负值表示恶化。
从治疗开始日期至新辅助治疗结束,大约为化疗开始后4至6个月
使用生活质量(QoL)工具EORTC分析基线变化:从基线到治疗后6个月的整体健康状况。
大体时间:从治疗开始日期至治疗后6个月
EORTC QLQ-C30量表中的整体健康状况。 总体健康评分采用1(极差)至7(极好)的评分标准。 分数越高表明结果越好。 数值表示相对于基线的变化,正值表示改善,负值表示恶化。
从治疗开始日期至治疗后6个月
使用生活质量(QoL)工具EORTC分析从基线的变化:从基线到治疗后6个月的整体生活质量。
大体时间:从治疗开始日期至治疗后6个月
EORTC QLQ-C30 量表中的全球生活质量状态。 采用 1(极差)至 7(极佳)等级评定的整体生活质量评分。 分数越高表明结果越好。 数值表示相对于基线的变化,正值表示改善,负值表示恶化。
从治疗开始日期至治疗后6个月
使用生活质量(QoL)仪器:EORTC对基线变化的分析
大体时间:从治疗开始日期至首次记录疾病进展或因任何原因死亡之日(以先发生者为准),评估时间最长可达10年
采用经过欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)验证的生活质量评估工具(整体及乳腺模块),展示随时间推移的各个生活质量领域变化情况及其相对于基线的改变。
从治疗开始日期至首次记录疾病进展或因任何原因死亡之日(以先发生者为准),评估时间最长可达10年
赫赛汀皮下注射联合多西他赛给药的血药浓度
大体时间:21天
使用峰暴露量在多个时间点的赫赛汀皮下注射血药浓度
21天
赫赛汀皮下注射与FEC联合给药的血药浓度
大体时间:21天
确定曲妥珠单抗皮下注射与FEC联合给药在TH疗效不佳后的药代动力学特征
21天
与FEC +scH方案相关的乳腺癌患者心脏毒性研究
大体时间:研究完成平均需要两年时间
患有心力衰竭(NYHA III级或IV级,或经心脏病专家确认)或左心室射血分数较基线至少降低10个EF点且低于50%的受试者百分比。
研究完成平均需要两年时间
乳腺癌患者中与不含FEC的TscH+scH相关的心脏毒性
大体时间:平均约两年,直至研究完成
患有心力衰竭(NYHA III级或IV级或经心脏病专家确认)且LVEF较基线下降至少10个EF点并降至50%以下的参与者百分比。
平均约两年,直至研究完成

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Olufunmilayo I Olopade, MD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年11月25日

初级完成 (实际的)

2023年3月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年2月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月13日

首次发布 (实际的)

2019年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月2日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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