Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere responsraten for Neo-adjuvant Taxotere og Trastuzumab hos nigerianske kvinner med brystkreft

2. januar 2026 oppdatert av: University of Chicago

Vurdere respons på Neoadjuvant Taxotere og Trastuzumab hos nigerianske kvinner med HER2-positiv brystkreft (ARETTA)

Dette er en ett-trinns fase II-studie med en enarmsdesign. Det vil bli utført på HER-2 positive brystkreftpasienter i Nigeria som er naive med kjemoterapi/hormonbehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18 til 70 år
  2. Biopsi-tilgjengelig brystsvulst av betydelig størrelse for kjernenålbiopsi/ultralyd målbar (≥ 2 cm)
  3. Pasienter med histologisk bekreftet karsinom i det kvinnelige brystet med 3+ positiv HER2-status av IHC
  4. Kliniske stadier IIA -IIIC (AJCC 2009)
  5. Kjemoterapi-naive pasienter (for denne maligniteten)
  6. Ytelsesstatus: ECOG-ytelsesstatus 0-1 (vedlegg A)
  7. Ikke-gravid og ikke ammende. Kvinner i fertil alder må ta graviditetstesten og må forplikte seg til å motta LHRH-agonist Zoladex (goserelin) i to år fra starten av studiemedisinene
  8. Nødvendige innledende laboratoriedata. Tilstrekkelig hematologisk, nyre- og leverfunksjon, som definert av hvert av følgende:

1. Granulocytt ≥ 1.500/μL 2. Blodplateantall ≥ 100.000/μL 3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ l500/μL 4. Hemoglobin ≥ 10g/dL ≥ 10g/dL 5. øvre grense på 1,5 bilirubin SGOT og SGPT < 2,5 x øvre normalgrense 7. Kreatinin innenfor institusjonelle normale grenser eller glomerulær filtrasjonshastighet ≥ 30 mL/min/1,73 m2 etter CKD EPI-ligning (se http://mdrd.com/ for kalkulator)

9. EKKO: Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≥ 55 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig og hensiktsmessig prevensjonsmetode. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile. Pasienter i fertil alder vil godta å fortsette bruken av akseptabel form for prevensjon i 24 måneder fra datoen for siste administrasjon av Herceptin.
  2. Pasienter med fjernmetastaser (hjerne- og/eller visceral metastaser)
  3. Alvorlig, ukontrollert, samtidig(e) infeksjon(er).
  4. Behandling for andre karsinomer i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft og behandlet cervical carcinoma in-situ (CCIS)
  5. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før starten av studiebehandlingen
  6. Andre alvorlige ukontrollerte medisinske tilstander som etterforskeren mener kan kompromittere studiedeltakelsen, inkludert men ikke begrenset til kronisk eller aktiv infeksjon, HIV-positiv pasient, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, ukontrollert diabetes mellitus eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  7. Pasienter med HER2-negativ sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neoadjuvant taxotere og trastuzumab

Forskerne vil gi pasientene docetaxel/taxotere gjennom dråpe hver 3. uke i fire doser i 12 uker før en gjentatt brystultralyd. Etter brystultralyd, hvis forskeren mener injeksjonen er god, vil operasjonen bli utført.

Herceptin/trastuzumab vil bli gitt til pasienter under huden på låret hver 3. uke i 18 ganger hvis de er HER2-positive

Pasienter med dårlig respons på docetaxel/herceptin vil motta Fluorouracil, Epirubicin Hydrochloride, Cyclophonsphamide (FEC) injeksjon gjennom dråpe hver 3. uke.

Hormonreseptor-positive pasienter vil motta hormonbehandling med tamoksifen eller letrozol etter operasjon, stråleterapi og LHRH-agonist i henhold til uttrykket av hormonreseptorer og i henhold til tilstanden av primær menopause ved studiens start.
Legemiddel: LHRH-agonist
Administreres til alle premenopausale pasienter.
Legemiddel: Tamoxifen
Kun administrert til hormonreseptorpositive pasienter. Pasienter vil få tamoxifen eller letrozol.
Legemiddel: Letrozol
Kun administrert til hormonreseptorpositive pasienter. Pasienter vil få tamoxifen eller letrozol.
Legemiddel: Docetaxel
Administreres til alle pasienter i minimum 4 sykluser i 12 uker.
Legemiddel: Herceptin
Administrert i 18 sykluser hver tredje uke (52 uker) for hver pasient fra første behandlingsdag med docetaksel.
Andre navn:
  • Trastuzumab
Legemiddel: FEC
Kun administrert til pasienter som fikk docetaxel og herceptin og ble vurdert til å ha dårlig respons (definert som stabil sykdom eller progressiv sykdom eller delvis respons inoperabel).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med komplett patologisk respons (pCR)
Tidsramme: 4-6 måneder
Patologisk komplett respons i brystet er definert som fravær av invasive celler ved mikroskopisk undersøkelse av primærtumor og lymfeknuter ved operasjon. Eventuelle gjenstående in-situ-lesjoner er tillatt. Deltakere med ugyldige/manglende pCR-vurderinger vil bli definert som ikke-respondenter.
4-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 4-6 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert kliniske laboratorieverdier, vitale tegn, EKG og doseavbrudd.
4-6 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdato for terapi til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, uansett hva som kommer først, vurdert opp til 10 år
Tid fra inkludering til sykdomstilbakefall eller død av enhver årsak.
Fra startdato for terapi til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, uansett hva som kommer først, vurdert opp til 10 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil 10 år
Tid fra patologisk komplett respons til sykdomsgjentakelse eller død
Opptil 10 år
Analyse av endringer fra baseline ved bruk av livskvalitetsinstrumentet (QoL): EORTC. Generell helse fra baseline til slutten av neoadjuvant terapi.
Tidsramme: Fra startdato for terapi til slutten av neoadjuvant terapi, omtrent 4 - 6 måneder fra påbegynnelse av kjemoterapi
Global helsestatus fra EORTC QLQ-C30-instrumentet. Generell helsebedømmelse på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Høyere poengsummer indikerer bedre utfall. Verdiene representerer endringer fra utgangspunktet, hvor positive verdier indikerer forbedring og negative verdier indikerer forverring.
Fra startdato for terapi til slutten av neoadjuvant terapi, omtrent 4 - 6 måneder fra påbegynnelse av kjemoterapi
Analyse av endringer fra utgangspunktet med bruk av Livskvalitetsinstrumentet (QoL): EORTC. Samlet livskvalitet fra utgangspunktet til slutten av neoadjuvant terapi.
Tidsramme: Fra startdato for behandling til slutten av neoadjuvant behandling, omtrent 4 - 6 måneder fra starten av kjemoterapi
Global livskvalitetsstatus fra EORTC QLQ-C30-instrumentet. Samlet vurdering av livskvalitet på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Høyere skår indikerer bedre utfall. Verdiene representerer endringer fra utgangspunktet med positive verdier som indikerer forbedring og negative verdier som indikerer forverring.
Fra startdato for behandling til slutten av neoadjuvant behandling, omtrent 4 - 6 måneder fra starten av kjemoterapi
Analyse av endringer fra baseline med kvalitet på liv (QoL) instrumentet: EORTC. Generell helse fra baseline til 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: Fra startdato for terapi til 6 måneder etter terapi
Global helsestatus fra EORTC QLQ-C30-instrumentet. Samlet helsevurdering på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Høyere skår indikerer bedre utfall. Verdiene representerer endringer fra utgangspunktet med positive verdier som indikerer forbedring og negative verdier som indikerer forverring.
Fra startdato for terapi til 6 måneder etter terapi
Analyse av endringer fra utgangspunktet med bruk av livskvalitetsinstrumentet: EORTC. Samlet livskvalitet fra utgangspunktet til 6 måneder etter behandling.
Tidsramme: Fra startdato for behandling til 6 måneder etter behandling
Global livskvalitetsstatus fra EORTC QLQ-C30-instrumentet. Samlet livskvalitetsvurdering på en skala fra 1 (svært dårlig) til 7 (utmerket). Høyere poengsummer indikerer bedre utfall. Verdiene representerer endringer fra utgangspunktet, der positive verdier indikerer forbedring og negative verdier indikerer forverring.
Fra startdato for behandling til 6 måneder etter behandling
Analyse av endringer fra utgangspunktet ved bruk av livskvalitetsinstrumentet (QoL): EORTC
Tidsramme: Fra startdato for behandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 10 år
De ulike dimensjonene av livskvalitet over tid og endringene fra utgangspunktet ved bruk av det validerte (av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) livskvalitetsinstrumentet (globalt og brystmodul).
Fra startdato for behandling til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 10 år
Blodkonsentrasjoner av Herceptin SC gitt i kombinasjon med Docetaxel
Tidsramme: 21 dager
Blodkonsentrasjoner av Herceptin SC på flere tidspunkter ved bruk av toppeksponeringen
21 dager
Plasmakon sentrasjon av legemidlet Herceptin SC gitt i kombinasjon med FEC
Tidsramme: 21 dager
Fastslå farmakokinetisk profil for Herceptin SC gitt i kombinasjon med FEC etter dårlig respons på TH
21 dager
Den kardiale toksisiteten forbundet med TscH med FEC +scH hos pasienter med brystkreft
Tidsramme: Gjennom studiens fullførelse i gjennomsnitt to år
Prosentandelen av deltakere med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV eller bekreftet av en kardiolog) eller en reduksjon i LVEF på minst 10 EF-poeng fra utgangspunktet og til under 50 %.
Gjennom studiens fullførelse i gjennomsnitt to år
Den kardiale toksisiteten assosiert med TscH uten FEC +scH hos pasienter med brystkreft
Tidsramme: Gjennom studiefullføringen i gjennomsnitt to år
Andelen deltakere med hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV eller bekreftet av en kardiolog) og en nedgang i LVEF på minst 10 EF-poeng fra baseline og til under 50 %.
Gjennom studiefullføringen i gjennomsnitt to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2026

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB18-1178

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere