Valutazione del tasso di risposta del taxotere neo-adiuvante e del trastuzumab nelle donne nigeriane con carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

1. Donne dai 18 ai 70 anni
2. Tumore mammario accessibile alla biopsia di dimensioni significative per la biopsia con ago centrale/misurabile con ultrasuoni (≥ 2 cm)
3. Pazienti con carcinoma della mammella femminile confermato istologicamente con stato HER2 positivo 3+ da IHC
4. Stadi clinici IIA -IIIC (AJCC 2009)
5. Pazienti naïve alla chemioterapia (per questa neoplasia)
6. Performance status: Performance status ECOG 0-1 (Appendice A)
7. Non incinta e non allatta. Le donne in età fertile devono sottoporsi al test di gravidanza e devono impegnarsi a ricevere l'agonista LHRH Zoladex (goserelin) per due anni a partire dall'inizio dei farmaci in studio
8. Dati di laboratorio iniziali richiesti. Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica, come definita da ciascuno dei seguenti elementi:

1. Granulociti ≥ 1.500/μL 2. Conta piastrinica ≥ 100.000/μL 3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ l500/μL 4. Emoglobina ≥ 10 g/dL 5. Bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma 6. SGOT e SGPT < 2,5 x limite superiore della norma 7. Creatinina entro i limiti normali istituzionali o velocità di filtrazione glomerulare ≥ 30 mL/min/1,73 m2 per l'equazione CKD EPI (vedi http://mdrd.com/ per il calcolatore)

9. ECO: frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale ≥ 55%

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile e appropriato. Le donne in postmenopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non potenzialmente fertili. Le pazienti in età fertile accetteranno di continuare l'uso di forme accettabili di contraccezione per 24 mesi dalla data dell'ultima somministrazione di Herceptin.
2. Pazienti con metastasi a distanza (metastasi cerebrali e/o viscerali)
3. Infezioni gravi, incontrollate, concomitanti.
4. Trattamento per altri carcinomi negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del carcinoma cervicale trattato in situ (CCIS)
5. - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
6. Altre gravi condizioni mediche incontrollate che lo sperimentatore ritiene possano compromettere la partecipazione allo studio, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione cronica o attiva, paziente sieropositivo, ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, diabete mellito non controllato o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
7. Pazienti con malattia HER2-negativa