Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení míry odezvy na neoadjuvantní taxotere a trastuzumab u nigerijských žen s rakovinou prsu

2. ledna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Hodnocení odpovědi na neoadjuvantní taxotere a trastuzumab u nigerijských žen s HER2-pozitivním karcinomem prsu (ARETTA)

Toto je jednostupňová studie fáze II s jednoramenným designem. Bude prováděna u HER-2 pozitivních pacientek s rakovinou prsu v Nigérii, které dosud netrpěly chemoterapií/hormonální léčbou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Ibadan, Nigérie
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku od 18 do 70 let
  2. Biopticky přístupný nádor prsu významné velikosti pro biopsii jádrovou jehlou/měřitelný ultrazvukem (≥ 2 cm)
  3. Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem ženského prsu s 3+ pozitivním HER2 statusem pomocí IHC
  4. Klinická stadia IIA -IIIC (AJCC 2009)
  5. Pacienti dosud neléčení chemoterapií (pro tuto malignitu)
  6. Stav výkonu: stav výkonu ECOG 0-1 (příloha A)
  7. Netěhotná a nekojící. Ženy ve fertilním věku musí podstoupit těhotenský test a musí se zavázat, že budou dostávat agonistu LHRH Zoladex (goserelin) po dobu dvou let od zahájení studie.
  8. Požadované vstupní laboratorní údaje. Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce, jak je definována každým z následujících:

1. Granulocyty ≥ 1 500/μL 2. Počet krevních destiček ≥ 100 000/μL 3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ l500/μL 4. Hemoglobin ≥ 10g/dl normální hodnoty 5. Bilirubin.1 5 x 6. horní hranice SGOT a SGPT < 2,5 x horní hranice normálu 7. Kreatinin v rámci ústavních normálních limitů nebo rychlost glomerulární filtrace ≥ 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice CKD EPI (kalkulátor viz http://mdrd.com/)

9. ECHO: Výchozí ejekční frakce levé komory ≥ 55 %

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce. Postmenopauzální ženy musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět. Pacientky ve fertilním věku budou souhlasit s pokračováním v používání přijatelné formy antikoncepce po dobu 24 měsíců od data posledního podání Herceptinu.
  2. Pacienti se vzdálenými metastázami (mozkové a/nebo viscerální metastázy)
  3. Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce (infekce).
  4. Léčba jiných karcinomů za posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a léčeného cervikálního karcinomu in situ (CCIS)
  5. Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  6. Jiné závažné nekontrolované zdravotní stavy, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ohrozit účast ve studii, mimo jiné včetně chronické nebo aktivní infekce, HIV pozitivního pacienta, nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaného diabetes mellitus nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací což by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  7. Pacienti s HER2-negativním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní taxoter a trastuzumab

Výzkumníci podají pacientům docetaxel/taxoter kapačkou každé 3 týdny ve čtyřech dávkách po dobu 12 týdnů před opakovaným ultrazvukem prsu. Po ultrazvuku prsu, pokud výzkumník usoudí, že je injekce účinná, bude provedena operace.

Pacientům, kteří jsou HER2-pozitivní, bude podána herceptin/trastuzumab pod kůži stehna každé 3 týdny v 18 dávkách.

Pacienti se špatnou odpovědí na docetaxel/herceptin obdrží injekci fluorouracilu, hydrochloridu epirubicinu a cyklofosfamidu (FEC) kapačkou každé 3 týdny.

Pacienti s pozitivními hormonálními receptory obdrží hormonální terapii s tamoxifenem nebo letrozolem po operaci, radioterapii a agonistou LHRH podle exprese hormonálních receptorů a podle stavu primární menopauzy na počátku studie.
Lék: Agonista LHRH
Podává se všem premenopauzálním pacientkám.
Lék: Tamoxifen
Podává se pouze pacientům s pozitivními hormonálními receptory. Pacientkám bude podáván tamoxifen nebo letrozol.
Lék: Letrozol
Podává se pouze pacientům s pozitivními hormonálními receptory. Pacientkám bude podáván tamoxifen nebo letrozol.
Lék: Docetaxel
Podává se všem pacientům minimálně ve 4 cyklech po dobu 12 týdnů.
Lék: Herceptin
Podává se v 18 cyklech každé tři týdny (52 týdnů) u každého pacienta počínaje prvním dnem léčby docetaxelem.
Ostatní jména:
  • Trastuzumab
Lék: FEC
Podává se pouze pacientům, kteří dostávali docetaxel a herceptin au kterých byla hodnocena slabá odpověď (definovaná jako stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění nebo částečná odpověď neoperovatelná).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úplnou patologickou odpovědí (pCR)
Časové okno: 4-6 měsíců
Patologická kompletní odpověď v prsu je definována jako absence invazivních buněk při mikroskopickém vyšetření primárního nádoru a lymfatických uzlin během operace. Jakékoli zbývající in-situ léze jsou přípustné. Účastníci s neplatným/chybějícím hodnocením pCR budou definováni jako nereagující.
4-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 4-6 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků léčiv (AE) a závažných nežádoucích účinků léčiv (SAE) včetně klinických laboratorních hodnot, vitálních funkcí, EKG a přerušení dávkování.
4-6 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení terapie do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let
Čas od zařazení do studie do recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data zahájení terapie do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 10 let
Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 10 let
Čas od patologické kompletní odpovědi k recidivě onemocnění nebo úmrtí
Až 10 let
Analýza změn od výchozí hodnoty pomocí nástroje kvality života (QoL): EORTC. Celkové zdraví od výchozí hodnoty do konce neoadjuvantní terapie.
Časové okno: Od počátečního data terapie do konce neoadjuvantní terapie přibližně 4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie
Celkový zdravotní stav podle nástroje EORTC QLQ-C30.
Celkové hodnocení zdraví na škále od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné).
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Hodnoty představují změny oproti výchozímu stavu, přičemž kladné hodnoty znamenají zlepšení a záporné hodnoty zhoršení.
Od počátečního data terapie do konce neoadjuvantní terapie přibližně 4 - 6 měsíců od zahájení chemoterapie
Analýza změn od výchozí hodnoty pomocí nástroje kvality života (QoL): EORTC. Celková kvalita života od výchozí hodnoty do konce neoadjuvantní terapie.
Časové okno: Od data zahájení léčby do ukončení neoadjuvantní terapie přibližně 4–6 měsíců od zahájení chemoterapie
Globální kvalita života podle nástroje EORTC QLQ-C30. Celkové hodnocení kvality života na stupnici od 1 (velmi špatná) do 7 (vynikající). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hodnoty představují změny oproti výchozímu stavu, přičemž kladné hodnoty znamenají zlepšení a záporné hodnoty zhoršení.
Od data zahájení léčby do ukončení neoadjuvantní terapie přibližně 4–6 měsíců od zahájení chemoterapie
Analýza změn od výchozího stavu pomocí nástroje kvality života (QoL): EORTC. Celkové zdraví od výchozího stavu do 6 měsíců po terapii.
Časové okno: Od data zahájení léčby do 6 měsíců po ukončení léčby
Celkový zdravotní stav podle nástroje EORTC QLQ-C30. Celkové hodnocení zdraví na škále od 1 (velmi špatné) do 7 (vynikající). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hodnoty představují změny od výchozího stavu, přičemž kladné hodnoty znamenají zlepšení a záporné hodnoty zhoršení.
Od data zahájení léčby do 6 měsíců po ukončení léčby
Analýza změn od výchozí hodnoty pomocí nástroje kvality života (QoL): EORTC. Celková kvalita života od výchozí hodnoty do 6 měsíců po léčbě.
Časové okno: Od data zahájení terapie do 6 měsíců po ukončení terapie
Globální kvalita života podle nástroje EORTC QLQ-C30. Celkové hodnocení kvality života na škále od 1 (velmi špatná) do 7 (vynikající). Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Hodnoty představují změny oproti výchozímu stavu, přičemž kladné hodnoty znamenají zlepšení a záporné hodnoty zhoršení.
Od data zahájení terapie do 6 měsíců po ukončení terapie
Analýza změn od výchozí hodnoty pomocí nástroje kvality života (QoL): EORTC
Časové okno: Od data zahájení terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 let
Různé domény kvality života v průběhu času a změny oproti výchozí hodnotě pomocí ověřeného (Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)) nástroje pro hodnocení kvality života (globálního a modulu pro karcinom prsu).
Od data zahájení terapie do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 10 let
Krevní koncentrace Herceptinu SC podávaného v kombinaci s docetaxelem
Časové okno: 21 dní
Krevní koncentrace Herceptinu SC v různých časových bodech s využitím vrcholové expozice
21 dní
Koncentrace léčiva Herceptin SC v plazmě při podání v kombinaci s FEC
Časové okno: 21 dní
Stanovit farmakokinetický profil přípravku Herceptin SC podávaného v kombinaci s FEC po nedostatečné odpovědi na TH
21 dní
Kardiální toxicita spojená s TscH při léčbě FEC +scH u pacientů s karcinomem prsu
Časové okno: Během dokončení studie v průměru dva roky
Procento účastníků se srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV nebo potvrzené kardiologem) nebo se snížením LVEF o alespoň 10 bodů EF od výchozí hodnoty a pod 50 %.
Během dokončení studie v průměru dva roky
Kardiotoxicita spojená s TscH bez FEC +scH u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: Během dokončení studie v průměru dva roky
Procento účastníků se srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV nebo potvrzené kardiologem) a poklesem LVEF alespoň o 10 bodů EF od výchozí hodnoty a pod 50 %.
Během dokončení studie v průměru dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB18-1178

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Agonista LHRH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit