Neoadjuvanttitaksoteerin ja trastutsumabin vasteasteen arvioiminen nigerialaisilla naisilla, joilla on rintasyöpä
perjantai 2. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of Chicago
Neoadjuvanttitaksotereen ja trastutsumabiin kohdistuvan vasteen arviointi nigerialaisilla naisilla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä (ARETTA)
Tämä on yksivaiheinen vaiheen II tutkimus, jossa on yksi käsi.
Se suoritetaan Nigeriassa HER-2-positiivisilla rintasyöpäpotilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa/hormonihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University College Hospital, Ibadan, Nigeria
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-70 vuotiaat
- Biopsialla saavutettava rintakasvain, joka on merkittävän kokoinen ydinneulabiopsiaa varten/ultraäänellä mitattava (≥ 2 cm)
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu naisen rintasyöpä ja IHC:n HER2-status 3+
- Kliiniset vaiheet IIA-IIIC (AJCC 2009)
- Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa (tämän pahanlaatuisuuden vuoksi)
- Suorituskykytila: ECOG-suorituskykytila 0-1 (Liite A)
- Ei raskaana eikä imetä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä raskaustesti ja sitoutua saamaan LHRH-agonisti Zoladex (gosereliini) kahden vuoden ajan tutkimuslääkkeiden aloittamisesta.
- Vaaditut alustavat laboratoriotiedot. Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, joka määritellään seuraavilla tavoilla:
1. Granulosyytti ≥ 1500/μL 2. Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL 3. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/μL 4. Hemoglobiini ≥ 10g/dl ≥ 10g/dL ≥ 10g/dl 5.6 xi normaalista 5.6. SGOT ja SGPT < 2,5 x normaalin yläraja 7. Kreatiniini laitosnormien rajoissa tai glomerulussuodatusnopeus ≥ 30 ml/min/1,73 m2 CKD EPI -yhtälön mukaan (katso http://mdrd.com/ laskin)
9. ECHO: Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 55 %
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat suostuvat jatkamaan hyväksyttävän ehkäisymenetelmän käyttöä 24 kuukauden ajan viimeisestä Herceptinin antopäivästä.
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä (aivo- ja/tai sisäelinten etäpesäke)
- Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio(t).
- Muiden karsinoomien hoito viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ (CCIS)
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Muut vakavat hallitsemattomat sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen krooniseen tai aktiiviseen infektioon, HIV-positiivinen potilas, hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet mikä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Potilaat, joilla on HER2-negatiivinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neoadjuvanttinen taksoteeri ja trastusumabi
Tutkijat antavat potilaille doksatakselia/taksoteeria tiputuksena joka kolmas viikko neljän annoksen ajan 12 viikon ajan, minkä jälkeen tehdään toistettu rintojen ultraäänitutkimus. Herceptiniä/trastusumaa annetaan potilaille reiden ihon alle joka kolmas viikko 18 kertaa, jos he ovat HER2-positiivisia. Potilaat, joilla on huono vaste doksatakseliin/herceptiniin, saavat fluorourasilia, epirubisiinihydrokloridia, syklofosfamidia (FEC) -injektiota tiputuksena joka kolmas viikko. Hormonireseptoripositiiviset potilaat saavat hormoniterapiaa tamoksifeenillä tai letrotsolilla leikkauksen, sädehoidon ja LHRH-agonistin jälkeen hormonireseptorien ilmentymisen ja alkuperäisen menopaussin tilan mukaan tutkimuksen alkaessa. |
Annetaan kaikille premenopausaalisille potilaille.
Annetaan vain hormonireseptoripositiivisille potilaille.
Potilaat saavat tamoksifeenia tai letrotsolia.
Annetaan vain hormonireseptoripositiivisille potilaille.
Potilaat saavat tamoksifeenia tai letrotsolia.
Annetaan kaikille potilaille vähintään 4 sykliä 12 viikon ajan.
Annostetaan 18 syklin ajan joka kolmas viikko (52 viikkoa) kullekin potilaalle ensimmäisestä dosetakselihoidon päivästä alkaen.
Muut nimet:
Annettiin vain potilaille, jotka saivat dosetakselia ja herceptiiniä ja joiden vasteen arvioitiin olevan heikko (määritelty stabiiliksi sairaudeksi tai eteneväksi sairaudeksi tai osittaiseksi vasteeksi ei toiminut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä täydellisellä patologisella vastemuutoksella (pCR)
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Patologinen täydellinen vaste rinnassa määritellään invasiivisten solujen puuttumiseksi primaarisen kasvaimen ja imusolmukkeiden mikroskooppisessa tutkimuksessa leikkauksen yhteydessä.
Kaikki jäljellä olevat in-situ -muutokset ovat sallittuja. Osallistujat, joilla on virheelliset/puuttuvat pCR-arvioinnit, määritellään vastaamattomiksi. |
4-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
|
Haittareaktioiden (AE) ja vakavien haittareaktioiden (SAE) esiintyvyys ja vakavuus, mukaan lukien kliiniset laboratorioarvot, elintoimintojen perusarvot, EKG:t ja annoksen keskeytykset.
|
4-6 kuukautta
|
|
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Alkaen hoidon alkamisesta ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu jopa 10 vuoden ajan
|
Aika rekrytoinnista sairauden uusiutumiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan.
|
Alkaen hoidon alkamisesta ensimmäisen dokumentoidun sairauden etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tahansa tapahtuu ensin, arvioitu jopa 10 vuoden ajan
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Enintään 10 vuotta
|
Aika patologisesta täydellisestä vastauksesta taudin uusiutumiseen tai kuolemaan
|
Enintään 10 vuotta
|
|
Analyysi muutoksista lähtötasosta käyttäen elämänlaatu (QoL) -instrumenttia: EORTC. Kokonaisterveydentila lähtötasosta neoadjuvantin hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Terapian aloituspäivästä neoadjuvanttisen terapian loppuun noin 4–6 kuukautta kemoterapian aloituksesta
|
EORTC QLQ-C30 -instrumentin globaali terveydentila.
Kokonaisterveyden arvio asteikolla 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvot edustavat muutoksia lähtötasosta, jossa positiiviset arvot osoittavat parantumista ja negatiiviset arvot heikkenemistä.
|
Terapian aloituspäivästä neoadjuvanttisen terapian loppuun noin 4–6 kuukautta kemoterapian aloituksesta
|
|
Perusarvosta tapahtuneiden muutosten analyysi käyttäen elämänlaatumittaria (QoL): EORTC. Kokonaisvaltainen elämänlaatu perusarvosta neoadjuvanttisen hoidon loppuun.
Aikaikkuna: Terapian alkamisesta neoadjuvanttisen terapian loppuun noin 4–6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
EORTC QLQ-C30 -instrumentin globaali elämänlaadun tila.
Yleinen elämänlaadun arvio asteikolla 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tulosta.
Arvot edustavat muutoksia lähtöarvosta, jolloin positiiviset arvot osoittavat parantumista ja negatiiviset arvot huononemista.
|
Terapian alkamisesta neoadjuvanttisen terapian loppuun noin 4–6 kuukautta kemoterapian aloittamisesta
|
|
Muutosten analyysi lähtötasosta käyttäen elämänlaatumittaria (QoL): EORTC. Yleinen terveydentila lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: Terapian alkamisesta 6 kuukauden kuluttua terapian päättymisestä
|
Globaali terveydentila EORTC QLQ-C30 -instrumentistä.
Kokonaisterveyden arvio asteikolla 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvot edustavat muutoksia lähtötasosta, jossa positiiviset arvot osoittavat parantumista ja negatiiviset arvot heikkenemistä.
|
Terapian alkamisesta 6 kuukauden kuluttua terapian päättymisestä
|
|
Muutosten analyysi lähtötasosta käyttäen elämänlaatumittaria (QoL): EORTC. Kokonaisvaltainen elämänlaatu lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: Terapian aloituspäivästä 6 kuukauteen terapian jälkeen
|
EORTC QLQ-C30 -mittarin globaali elämänlaatutila.
Kokonaisvaltainen elämänlaadun arvio asteikolla 1 (erittäin huono) - 7 (erinomainen).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
Arvot edustavat muutoksia lähtötasosta, jossa positiiviset arvot osoittavat paranemista ja negatiiviset arvot heikkenemistä.
|
Terapian aloituspäivästä 6 kuukauteen terapian jälkeen
|
|
Analyysi lähtötilanteen muutoksista käyttäen elämänlaatumittaria (QoL): EORTC
Aikaikkuna: Alkaen hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 10 vuoden ajan
|
Eri elämänlaatuvalmiuksien alueet ajan kuluessa ja muutokset lähtötasosta käyttäen validoitua (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) elämänlaatumittaria (yleinen ja rintamoduuli).
|
Alkaen hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu jopa 10 vuoden ajan
|
|
Herceptin SC:n ja doksorubiinin yhdistelmänä annosteltujen veripitoisuuksien tutkimus
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Herceptin SC:n veripitoisuudet useilla aikapisteillä käyttäen huippualtistusta
|
21 päivää
|
|
Herceptin SC:n ja FEC:n yhdistelmähoitoon annetun lääkeaineen plasmakonsentraatio
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Määritä Herceptin SC:n farmakokinetiikka FEC:n kanssa annettuna TH:hon heikon vastauksen jälkeen
|
21 päivää
|
|
Sydänmyrkyllisyys, joka liittyy TscH:n käyttöön FEC +scH-hoidossa rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin kaksi vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV tai kardiologin vahvistama) tai LVEF:n lasku vähintään 10 EF-pistettä lähtöarvosta ja alle 50 %:n.
|
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin kaksi vuotta
|
|
Sydänmyrkyllisyys, joka liittyy TscH:hon ilman FEC +scH:ta rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin kaksi vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV tai kardiologin vahvistama) ja LVEF:n lasku vähintään 10 EF-pistettä lähtötasosta ja alle 50 %.
|
Tutkimuksen loppuun asti keskimäärin kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Aivolisäkkeen vapauttavat hormonit
- Hypotalamuksen hormonit
- Peptidihormonit
- Neuropeptidit
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Hermokudosproteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Bentseenijohdannaiset
- Nitriilit
- Triatsolit
- Stilbeenit
- Bentsyylideeniyhdisteet
- Doketakseli
- Trastutsumabi
- Letrotsoli
- Tamoksifeeni
- Gonadotropiinia vapauttava hormoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB18-1178
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .