Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het responspercentage van neo-adjuvante taxotere en trastuzumab bij Nigeriaanse vrouwen met borstkanker

2 januari 2026 bijgewerkt door: University of Chicago

Beoordeling van de reactie op neoadjuvante taxotere en trastuzumab bij Nigeriaanse vrouwen met HER2-positieve borstkanker (ARETTA)

Dit is een fase II-onderzoek in één fase met een ontwerp met één arm. Het zal worden uitgevoerd bij HER-2-positieve borstkankerpatiënten in Nigeria die naïef zijn met chemotherapie/hormonale behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Ibadan, Niger
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen in de leeftijd van 18 tot 70 jaar
  2. Biopsie-toegankelijke borsttumor van significante grootte voor kernnaaldbiopsie/echografie meetbaar (≥ 2 cm)
  3. Patiënten met histologisch bevestigd carcinoom van de vrouwelijke borst met 3+ positieve HER2-status volgens IHC
  4. Klinische stadia IIA -IIIC (AJCC 2009)
  5. Chemotherapie-naïeve patiënten (voor deze maligniteit)
  6. Prestatiestatus: ECOG-prestatiestatus 0-1 (Bijlage A)
  7. Niet zwanger en niet borstvoeding gevend. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten de zwangerschapstest doen en zich verplichten om gedurende twee jaar LHRH-agonist Zoladex (gosereline) te krijgen vanaf het begin van de studiemedicatie
  8. Vereiste initiële laboratoriumgegevens. Adequate hematologische, nier- en leverfunctie, zoals gedefinieerd door elk van de volgende:

1. Granulocyten ≥ 1.500/μl 2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl 3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ l500/μl 4. Hemoglobine ≥ 10 g/dl 5. Bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal 6. SGOT en SGPT < 2,5 x bovengrens van normaal 7. Creatinine binnen institutionele normaalgrenzen of glomerulaire filtratiesnelheid ≥ 30 ml/min/1,73 m2 door CKD EPI-vergelijking (zie http://mdrd.com/ voor rekenmachine)

9. ECHO: Linkerventrikelejectiefractie bij baseline van ≥ 55%

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen. Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. Patiënten die zwanger kunnen worden, stemmen ermee in om het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie voort te zetten gedurende 24 maanden vanaf de datum van de laatste toediening van Herceptin.
  2. Patiënten met metastasen op afstand (hersen- en/of viscerale metastasen)
  3. Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie(s).
  4. Behandeling van andere carcinomen in de afgelopen 5 jaar, behalve niet-melanoom huidkanker en behandeld cervicaal carcinoom in situ (CCIS)
  5. Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  6. Andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen, inclusief maar niet beperkt tot chronische of actieve infectie, hiv-positieve patiënt, ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde diabetes mellitus of psychiatrische ziekte/sociale situaties dat zou de naleving van de studievereisten beperken.
  7. Patiënten met HER2-negatieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neoadjuvant taxotere en trastuzumab

Onderzoekers zullen patiënten docetaxel/taxotere via infuus geven elke 3 weken voor vier doses gedurende 12 weken voor een herhaalde borst-echografie. Na de borst-echografie, als de onderzoeker vindt dat de injectie goed is, zal de operatie worden uitgevoerd.

Herceptin/trastuzumab zal aan patiënten onder de huid van de dij worden gegeven elke 3 weken voor 18 keer als ze HER2-positief zijn.

Patiënten met een slechte reactie op docetaxal/herceptin zullen Fluorouracil, Epirubicine Hydrochloride, Cyclofosfamide (FEC) injectie via infuus krijgen elke 3 weken.

Hormoonreceptor-positieve patiënten zullen hormonale therapie krijgen met tamoxifen of letrozol na de operatie, radiotherapie en LHRH-agonist volgens de expressie van hormoonreceptoren en volgens de staat van primaire menopauze bij het begin van de studie.
Geneesmiddel: LHRH-agonist
Toegediend aan alle premenopauzale patiënten.
Geneesmiddel: Tamoxifen
Alleen toegediend aan hormoonreceptor-positieve patiënten. Patiënten krijgen tamoxifen of letrozol.
Geneesmiddel: Letrozol
Alleen toegediend aan hormoonreceptor-positieve patiënten. Patiënten krijgen tamoxifen of letrozol.
Geneesmiddel: Docetaxel
Toegediend aan alle patiënten gedurende minimaal 4 cycli gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Herceptin
Toegediend gedurende 18 cycli elke drie weken (52 weken) voor elke patiënt, te beginnen op de eerste dag van de behandeling met docetaxel.
Andere namen:
  • Trastuzumab
Geneesmiddel: FEC
Alleen toegediend aan patiënten die docetaxel en herceptin kregen en bij wie werd vastgesteld dat ze een slechte respons hadden (gedefinieerd als stabiele ziekte of progressieve ziekte of gedeeltelijke respons inoperabel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met volledige pathologische respons (pCR)
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Pathologische volledige respons in de borst wordt gedefinieerd als de afwezigheid van invasieve cellen bij microscopisch onderzoek van de primaire tumor en lymfeklieren tijdens de operatie. Eventuele resterende in-situ laesies zijn toegestaan. Deelnemers met ongeldige/ontbrekende pCR-beoordelingen worden gedefinieerd als niet-responders.
4-6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4-6 maanden
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE), inclusief klinische laboratoriumwaarden, vitale functies, ECG's en dosisonderbrekingen.
4-6 maanden
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 10 jaar
Tijd vanaf inschrijving tot ziekteherhaling of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de startdatum van de therapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 10 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Tijd van pathologische volledige respons tot ziekteherhaling of overlijden
Tot 10 jaar
Analyse van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van het kwaliteit van leven (QoL)-instrument: EORTC. Algehele gezondheid van de uitgangswaarde tot het einde van neoadjuvante therapie.
Tijdsspanne: Van startdatum therapie tot einde neoadjuvante therapie, ongeveer 4 - 6 maanden na start chemotherapie
Algehele gezondheidstoestand volgens het EORTC QLQ-C30-instrument. Algemene gezondheidsbeoordeling op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Hogere scores duiden op een beter resultaat. Waarden geven veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde weer, waarbij positieve waarden verbetering aangeven en negatieve waarden verslechtering.
Van startdatum therapie tot einde neoadjuvante therapie, ongeveer 4 - 6 maanden na start chemotherapie
Analyse van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van het kwaliteit van leven (QoL)-instrument: EORTC. Algemene kwaliteit van leven van uitgangswaarde tot einde neoadjuvante therapie.
Tijdsspanne: Van de startdatum van de therapie tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 4 - 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Globale kwaliteit van leven status uit het EORTC QLQ-C30 instrument. Algehele kwaliteit van leven beoordeling op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Hogere scores duiden op een beter resultaat. Waarden vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij positieve waarden verbetering aangeven en negatieve waarden verslechtering.
Van de startdatum van de therapie tot het einde van de neoadjuvante therapie, ongeveer 4 - 6 maanden vanaf het begin van de chemotherapie
Analyse van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van het kwaliteit van leven (QoL)-instrument: EORTC. Algemene gezondheid van uitgangswaarde tot 6 maanden na therapie.
Tijdsspanne: Van startdatum therapie tot 6 maanden na therapie
Algehele gezondheidstoestand volgens het EORTC QLQ-C30-instrument. Algehele gezondheidsbeoordeling op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Hogere scores duiden op een beter resultaat. Waarden vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde, waarbij positieve waarden verbetering aangeven en negatieve waarden verslechtering.
Van startdatum therapie tot 6 maanden na therapie
Analyse van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van het kwaliteit van leven (QoL)-instrument: EORTC. Algemene kwaliteit van leven van de uitgangswaarde tot 6 maanden na de therapie.
Tijdsspanne: Van startdatum therapie tot 6 maanden na therapie
Algehele kwaliteit van leven status van het EORTC QLQ-C30-instrument. Algehele kwaliteit van leven beoordeling op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 7 (uitstekend). Hogere scores duiden op een beter resultaat. Waarden vertegenwoordigen veranderingen ten opzichte van de basislijn, waarbij positieve waarden verbetering aangeven en negatieve waarden verslechtering aangeven.
Van startdatum therapie tot 6 maanden na therapie
Analyse van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van het kwaliteit van leven (QoL)-instrument: EORTC
Tijdsspanne: Van de startdatum van de therapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot 10 jaar
De verschillende domeinen van QoL in de loop van de tijd en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde met behulp van het gevalideerde (door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) QoL-instrument (globaal en borstmodule).
Van de startdatum van de therapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat het eerst plaatsvindt, beoordeeld tot 10 jaar
Bloedconcentraties van Herceptin SC toegediend in combinatie met docetaxel
Tijdsspanne: 21 dagen
Bloedconcentraties van Herceptin SC op meerdere tijdstippen met behulp van de piekblootstelling
21 dagen
Plasmaconcentratie van het geneesmiddel Herceptin SC toegediend in combinatie met FEC
Tijdsspanne: 21 dagen
Bepaal het farmacokinetische profiel van Herceptin SC gegeven in combinatie met FEC na een slechte respons op TH
21 dagen
De cardiale toxiciteit geassocieerd met TscH met FEC +scH bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing gemiddeld twee jaar
Het percentage deelnemers met hartfalen (NYHA-klasse III of IV of bevestigd door een cardioloog) of een afname van de LVEF van ten minste 10 EF-punten ten opzichte van de uitgangswaarde en tot onder de 50%.
Gedurende de studie voltooiing gemiddeld twee jaar
De cardiale toxiciteit geassocieerd met TscH zonder FEC +scH bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: Gedurende de studie voltooiing gemiddeld twee jaar
Het percentage deelnemers met hartfalen (NYHA-klasse III of IV of bevestigd door een cardioloog) en een afname van LVEF van minstens 10 EF-punten ten opzichte van de uitgangswaarde en tot onder de 50%.
Gedurende de studie voltooiing gemiddeld twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-1178

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren