Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odsetka odpowiedzi na leczenie neoadjuwantowe Taxotere i trastuzumabem u nigeryjskich kobiet z rakiem piersi

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Ocena odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe Taxotere i trastuzumabem u nigeryjskich kobiet z rakiem piersi HER2-dodatnim (ARETTA)

Jest to jednoetapowe badanie fazy II z jednym ramieniem. Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentek z rakiem piersi HER-2-dodatnim w Nigerii, które nie były wcześniej leczone chemioterapią/hormonami.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku od 18 do 70 lat
  2. Dostępny z biopsji guz piersi o znacznej wielkości do biopsji gruboigłowej / USG mierzalny (≥ 2 cm)
  3. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi u kobiet z 3+ dodatnim statusem HER2 w IHC
  4. Etapy kliniczne IIA-IIIC (AJCC 2009)
  5. Pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią (z powodu tego nowotworu)
  6. Stan sprawności: stan sprawności ECOG 0-1 (Załącznik A)
  7. Niebędąca w ciąży i nie karmiąca. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy i zobowiązać się do otrzymywania agonisty LHRH Zoladex (goserelina) przez dwa lata, począwszy od rozpoczęcia przyjmowania badanych leków
  8. Wymagane wstępne dane laboratoryjne. Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, określona przez każde z poniższych kryteriów:

1. Granulocyty ≥ 1500/μl 2. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl 3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/μl 4. Hemoglobina ≥ 10 g/dl 5. Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy 6. SGOT i SGPT < 2,5 x górna granica normy 7. Kreatynina w normie obowiązującej w danej placówce lub wskaźnik przesączania kłębuszkowego ≥ 30 ml/min/1,73 m2 według równania CKD EPI (patrz http://mdrd.com/ kalkulator)

9. ECHO: Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 55%

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej i odpowiedniej metody antykoncepcji. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę. Pacjentki w wieku rozrodczym zgodzą się na dalsze stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji przez 24 miesiące od daty ostatniego podania produktu Herceptin.
  2. Pacjenci z odległymi przerzutami (przerzuty do mózgu i/lub narządów wewnętrznych)
  3. Poważne, niekontrolowane, współistniejące infekcje.
  4. Leczenie innych raków w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i leczonego raka szyjki macicy in situ (CCIS)
  5. Udział w jakimkolwiek badaniu badanego leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie leczenia w ramach badania
  6. Inne poważne niekontrolowane schorzenia, które według badacza mogą zagrozić udziałowi w badaniu, w tym między innymi przewlekła lub czynna infekcja, pacjent zakażony wirusem HIV, niekontrolowane nadciśnienie, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowana cukrzyca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
  7. Pacjenci z chorobą HER2-ujemną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadjuwantowy taksan i trastuzumab

Badacze podadzą pacjentom docetaksel/taksoter przez kroplówkę co 3 tygodnie przez cztery dawki przez 12 tygodni przed powtórnym badaniem USG piersi. Po badaniu USG piersi, jeśli badacz uzna, że zastrzyk jest dobry, zostanie przeprowadzona operacja.

Herceptyna/trastuzumab zostanie podana pacjentkom pod skórę uda co 3 tygodnie przez 18 razy, jeśli są HER2-dodatnie.

Pacjentki z słabą odpowiedzią na docetaksel/herceptynę otrzymają wlew z fluorouracylem, chlorowodorkiem epirubicyny, cyklofosfamidem (FEC) co 3 tygodnie.

Pacjentki z dodatnimi receptorami hormonalnymi otrzymają terapię hormonalną z tamoksyfenem lub letrozolem po operacji, radioterapii i agonistą LHRH zgodnie z ekspresją receptorów hormonalnych oraz zgodnie ze stanem pierwotnej menopauzy na początku badania.
Lek: Agonista LHRH
Podawany wszystkim pacjentkom przed menopauzą.
Lek: Tamoksyfen
Podawany wyłącznie pacjentom z dodatnim receptorem hormonalnym. Pacjenci otrzymają tamoksyfen lub letrozol.
Lek: Letrozol
Podawany wyłącznie pacjentom z dodatnim receptorem hormonalnym. Pacjenci otrzymają tamoksyfen lub letrozol.
Lek: Docetaksel
Podawany wszystkim pacjentom przez minimum 4 cykle przez 12 tygodni.
Lek: Herceptyna
Podawany przez 18 cykli co trzy tygodnie (52 tygodnie) każdemu pacjentowi, począwszy od pierwszego dnia leczenia docetakselem.
Inne nazwy:
  • Trastuzumab
Lek: FEC
Podawane wyłącznie pacjentom, którzy otrzymywali docetaksel i herceptynę i u których oceniono słabą odpowiedź (zdefiniowaną jako stabilizacja choroby lub postępująca choroba lub częściowa odpowiedź nieoperacyjna).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z całkowitą patologiczną odpowiedzią (pCR)
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Patologiczną całkowitą odpowiedź w piersi definiuje się jako brak komórek inwazyjnych w badaniu mikroskopowym pierwotnego guza i węzłów chłonnych podczas operacji. Dopuszczalne są wszelkie pozostałe zmiany in situ. Uczestnicy z nieprawidłowymi/brakującymi ocenami pCR zostaną zdefiniowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
4-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych (AE) oraz poważnych działań niepożądanych (SAE), w tym wartości laboratoryjne, parametry życiowe, EKG i przerwy w podawaniu dawki.
4-6 miesięcy
Bezpostępowe przeżycie (PFS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 10 lat
Czas od włączenia do badania do nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 10 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 10 lat
Czas od patologicznej całkowitej odpowiedzi do nawrotu choroby lub zgonu
Do 10 lat
Analiza zmian w stosunku do wartości wyjściowych z wykorzystaniem instrumentu jakości życia (QoL): EORTC. Ogólny stan zdrowia od wartości wyjściowych do końca terapii neoadjuvantowej.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia terapii neoadjuvant około 4 - 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Globalny stan zdrowia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Ogólna ocena stanu zdrowia w skali od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały). Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Wartości przedstawiają zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, gdzie wartości dodatnie oznaczają poprawę, a ujemne pogorszenie.
Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia terapii neoadjuvant około 4 - 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Analiza zmian w stosunku do wartości wyjściowych z wykorzystaniem narzędzia Jakości Życia (QoL): EORTC. Ogólna jakość życia od wartości wyjściowych do końca terapii neoadjuvantowej.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia terapii neoadjuvantowej, około 4 - 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Globalna jakość życia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Ogólna ocena jakości życia w skali od 1 (bardzo zła) do 7 (doskonała). Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat. Wartości przedstawiają zmiany w porównaniu z wartością wyjściową, przy czym wartości dodatnie oznaczają poprawę, a ujemne pogorszenie.
Od daty rozpoczęcia terapii do zakończenia terapii neoadjuvantowej, około 4 - 6 miesięcy od rozpoczęcia chemioterapii
Analiza zmian od wartości wyjściowej z wykorzystaniem instrumentu jakości życia (QoL): EORTC. Ogólny stan zdrowia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po terapii.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do 6 miesięcy po terapii
Globalny stan zdrowia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Ogólna ocena stanu zdrowia w skali od 1 (bardzo zły) do 7 (doskonały). Wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty. Wartości przedstawiają zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, gdzie wartości dodatnie oznaczają poprawę, a ujemne pogorszenie.
Od daty rozpoczęcia terapii do 6 miesięcy po terapii
Analiza zmian od wartości wyjściowej przy użyciu instrumentu oceny jakości życia (QoL): EORTC. Ogólna jakość życia od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po terapii.
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Globalna jakość życia według kwestionariusza EORTC QLQ-C30. Ogólna ocena jakości życia w skali od 1 (bardzo zła) do 7 (doskonała). Wyższe wyniki wskazują na lepszy rezultat. Wartości przedstawiają zmiany względem wartości wyjściowych, przy czym wartości dodatnie oznaczają poprawę, a ujemne – pogorszenie.
Od daty rozpoczęcia terapii do 6 miesięcy po zakończeniu terapii
Analiza zmian w stosunku do wartości wyjściowych z wykorzystaniem narzędzia jakości życia (QoL): EORTC
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 10 lat
Różne domeny jakości życia w czasie oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu zwalidowanego (przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)) instrumentu oceny jakości życia (globalnego i modułu piersiowego).
Od daty rozpoczęcia terapii do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 10 lat
Stężenia Herceptin SC we krwi podawanego w skojarzeniu z docetakselem
Ramy czasowe: 21 dni
Stężenia we krwi preparatu Herceptin SC w wielu punktach czasowych z wykorzystaniem maksymalnej ekspozycji
21 dni
Stężenie leku Herceptin SC w osoczu podawanego w skojarzeniu z FEC
Ramy czasowe: 21 dni
Określenie profilu farmakokinetycznego Herceptin SC podawanego w skojarzeniu z FEC po słabej odpowiedzi na TH
21 dni
Toksyczność sercowa związana z TscH przy FEC +scH u pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: Przez cały okres badania średnio przez dwa lata
Odsetek uczestników z niewydolnością serca (klasa NYHA III lub IV lub potwierdzoną przez kardiologa) lub spadkiem LVEF o co najmniej 10 punktów EF w porównaniu z wartością wyjściową i poniżej 50%.
Przez cały okres badania średnio przez dwa lata
Toksyczność sercowa związana z TscH bez FEC +scH u pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania średnio przez dwa lata
Odsetek uczestników z niewydolnością serca (klasa III lub IV wg NYHA lub potwierdzoną przez kardiologa) i zmniejszeniem LVEF o co najmniej 10 punktów EF w porównaniu z wartością wyjściową oraz do wartości poniżej 50%.
Do zakończenia badania średnio przez dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-1178

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj