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Évaluation du taux de réponse du taxotère néo-adjuvant et du trastuzumab chez les femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein

2 janvier 2026 mis à jour par: University of Chicago

Évaluation de la réponse au taxotère néoadjuvant et au trastuzumab chez les femmes nigérianes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif (ARETTA)

Il s'agit d'une étude de phase II en une étape avec une conception à un seul bras. Il sera mené chez des patientes atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif au Nigeria qui n'ont jamais reçu de chimiothérapie ou de traitement hormonal.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 à 70 ans
  2. Tumeur du sein accessible à la biopsie de taille significative pour biopsie au trocart/échographie mesurable (≥ 2 cm)
  3. Patientes atteintes d'un carcinome du sein féminin confirmé histologiquement avec un statut HER2 positif de 3+ par IHC
  4. Stades cliniques IIA -IIIC (AJCC 2009)
  5. Patients naïfs de chimiothérapie (pour cette tumeur maligne)
  6. État de performance : État de performance ECOG 0-1 (Annexe A)
  7. Non enceinte et non allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent passer le test de grossesse et s'engager à recevoir l'agoniste de la LHRH Zoladex (goséréline) pendant deux ans à compter du début des médicaments à l'étude
  8. Données de laboratoire initiales requises. Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate, telle que définie par chacun des éléments suivants :

1. Granulocytes ≥ 1 500/μL 2. Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL 3. Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥ l500/μL 4. Hémoglobine ≥ 10 g/dL 5. Bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale 6. SGOT et SGPT < 2,5 x limite supérieure de la normale 7. Créatinine dans les limites normales de l'établissement ou débit de filtration glomérulaire ≥ 30 mL/min/1,73 m2 par l'équation CKD EPI (voir http://mdrd.com/ pour la calculatrice)

9. ECHO : Fraction d'éjection ventriculaire gauche de base ≥ 55 %

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable et appropriée. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer. Les patientes en âge de procréer accepteront de continuer à utiliser une forme acceptable de contraception pendant 24 mois à compter de la date de la dernière administration d'Herceptin.
  2. Patients présentant des métastases à distance (métastases cérébrales et/ou viscérales)
  3. Infection(s) concomitante(s) grave(s) non maîtrisée(s).
  4. Traitement d'autres carcinomes au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus traité in situ (CCIS)
  5. Participation à toute étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude
  6. D'autres conditions médicales graves non contrôlées qui, selon l'investigateur, pourraient compromettre la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une infection chronique ou active, un patient séropositif, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, un diabète sucré non contrôlé ou une maladie psychiatrique/situations sociales cela limiterait le respect des exigences en matière d'études.
  7. Patientes atteintes d'une maladie HER2 négative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taxotère et trastuzumab néoadjuvants

Les investigateurs administreront aux patients du docétaxel/taxotère par perfusion toutes les 3 semaines pendant quatre doses, soit 12 semaines, avant une nouvelle échographie mammaire. Après l'échographie mammaire, si l'investigateur estime que l'injection est satisfaisante, une intervention chirurgicale sera réalisée.

Le trastuzumab (Herceptin) sera administré aux patients sous la peau de la cuisse toutes les 3 semaines, 18 fois au total, s'ils sont HER2-positifs.

Les patients présentant une mauvaise réponse au docétaxel/trastuzumab recevront une injection de fluorouracile, chlorhydrate d'épirubicine, cyclophosphamide (FEC) par perfusion toutes les 3 semaines.

Les patients positifs aux récepteurs hormonaux recevront une hormonothérapie avec du tamoxifène ou du létrozole après la chirurgie, la radiothérapie et un agoniste de la LHRH, selon l'expression des récepteurs hormonaux et selon l'état de la ménopause primaire au début de l'étude.
Médicament: Agoniste de la LHRH
Administré à toutes les patientes préménopausées.
Médicament: Tamoxifène
Uniquement administré aux patients positifs aux récepteurs hormonaux. Les patients recevront du tamoxifène ou du létrozole.
Médicament: Létrozole
Uniquement administré aux patients positifs aux récepteurs hormonaux. Les patients recevront du tamoxifène ou du létrozole.
Médicament: Docétaxel
Administré à tous les patients pendant un minimum de 4 cycles pendant 12 semaines.
Médicament: Herceptine
Administré pendant 18 cycles toutes les trois semaines (52 semaines) pour chaque patient à partir du premier jour de traitement par le docétaxel.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: FEC
Administré uniquement aux patients qui ont reçu du docétaxel et de l'herceptine et qui ont été évalués comme ayant une faible réponse (définie comme une maladie stable ou une maladie évolutive ou une réponse partielle inopérable).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 4-6 mois
La réponse pathologique complète dans le sein est définie comme l'absence de cellules invasives à l'examen microscopique de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques lors de la chirurgie. Toute lésion in situ résiduelle est acceptable. Les participants dont les évaluations de la réponse pathologique complète sont invalides ou manquantes seront définis comme non-répondeurs.
4-6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 4-6 mois
Incidence et sévérité des réactions indésirables aux médicaments (AE) et des réactions indésirables graves aux médicaments (SAE), incluant les valeurs de laboratoire clinique, les signes vitaux, les ECG et les interruptions de dose.
4-6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de début du traitement à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 10 ans
Temps écoulé entre l'inclusion et la récidive de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de début du traitement à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 10 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 10 ans
Temps écoulé entre la réponse pathologique complète et la récidive de la maladie ou le décès
Jusqu'à 10 ans
Analyse des changements par rapport à la valeur de base à l'aide de l'instrument de qualité de vie (QdV) : EORTC. État de santé général de la valeur de base à la fin du traitement néoadjuvant.
Délai: De la date de début du traitement à la fin du traitement néoadjuvant, soit environ 4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
État de santé global selon l'instrument EORTC QLQ-C30. Évaluation globale de la santé sur une échelle de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Les valeurs représentent les changements par rapport à la valeur de base, les valeurs positives indiquant une amélioration et les valeurs négatives indiquant une aggravation.
De la date de début du traitement à la fin du traitement néoadjuvant, soit environ 4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Analyse des changements par rapport à la ligne de base à l'aide de l'instrument Qualité de Vie (QdV) : EORTC. Qualité de vie globale de la ligne de base à la fin de la thérapie néoadjuvante.
Délai: De la date de début du traitement à la fin de la thérapie néoadjuvante, soit environ 4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
État de la qualité de vie globale selon l'instrument EORTC QLQ-C30. Évaluation globale de la qualité de vie sur une échelle de 1 (très mauvaise) à 7 (excellente). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Les valeurs représentent les changements par rapport à la valeur de base, les valeurs positives indiquant une amélioration et les valeurs négatives indiquant une détérioration.
De la date de début du traitement à la fin de la thérapie néoadjuvante, soit environ 4 à 6 mois après le début de la chimiothérapie
Analyse des changements par rapport à la valeur de base à l'aide de l'instrument de qualité de vie (QdV) : EORTC. État de santé général de la valeur de base à 6 mois après le traitement.
Délai: De la date de début du traitement à 6 mois après la fin du traitement
État de santé global selon l'instrument EORTC QLQ-C30. Évaluation globale de la santé sur une échelle de 1 (très mauvais) à 7 (excellent). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Les valeurs représentent les changements par rapport à la valeur de base, les valeurs positives indiquant une amélioration et les valeurs négatives indiquant une détérioration.
De la date de début du traitement à 6 mois après la fin du traitement
Analyse des changements par rapport à la ligne de base à l'aide de l'instrument de qualité de vie (QoL) : EORTC. Qualité de vie globale de la ligne de base à 6 mois après la thérapie.
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
État global de la qualité de vie selon l'instrument EORTC QLQ-C30. Évaluation globale de la qualité de vie sur une échelle de 1 (très mauvaise) à 7 (excellente). Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat. Les valeurs représentent les changements par rapport à la ligne de base, les valeurs positives indiquant une amélioration et les valeurs négatives indiquant une aggravation.
De la date de début du traitement jusqu'à 6 mois après le traitement
Analyse des changements par rapport au départ à l'aide de l'instrument Qualité de vie (QdV) : EORTC
Délai: De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans
Les différents domaines de la QdV au fil du temps et les changements par rapport à la valeur de base en utilisant l'instrument de QdV validé (par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)) (module global et module sein).
De la date de début du traitement jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 10 ans
Concentrations sanguines de Herceptin SC administré en association avec le docétaxel
Délai: 21 jours
Concentrations sanguines d'Herceptin SC à plusieurs points temporels en utilisant l'exposition maximale
21 jours
Concentration plasmatique du médicament Herceptin SC administré en association avec FEC
Délai: 21 jours
Déterminer le profil pharmacocinétique du Herceptin SC administré en association avec du FEC après une mauvaise réponse au TH
21 jours
La toxicité cardiaque associée à TscH avec FEC + scH chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans
Le pourcentage de participants avec une insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la NYHA ou confirmée par un cardiologue) ou une diminution de la FEVG d'au moins 10 points de FEVG par rapport à la valeur initiale et inférieure à 50%.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans
La toxicité cardiaque associée à TscH sans FEC +scH chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans
Le pourcentage de participants présentant une insuffisance cardiaque (classe III ou IV de la NYHA ou confirmée par un cardiologue) et une diminution de la FEVG d'au moins 10 points de FEVG par rapport à la valeur initiale et inférieure à 50 %.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB18-1178

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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