Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты ответа на неоадъювантную терапию таксотером и трастузумабом у нигерийских женщин с раком молочной железы

2 января 2026 г. обновлено: University of Chicago

Оценка ответа на неоадъювантную таксотер и трастузумаб у нигерийских женщин с HER2-положительным раком молочной железы (ARETTA)

Это одностадийное исследование фазы II с дизайном одной руки. Он будет проводиться у пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы в Нигерии, которые ранее не получали химиотерапию/гормональное лечение.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
      • Ibadan, Нигерия
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  2. Доступная для биопсии опухоль молочной железы значительного размера для толстоигольной биопсии/ультразвукового измерения (≥ 2 см)
  3. Пациенты с гистологически подтвержденной карциномой женской молочной железы с 3+ положительным статусом HER2 по данным ИГХ
  4. Клинические стадии IIA-IIIC (AJCC 2009)
  5. Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию (для этого злокачественного новообразования)
  6. Статус производительности: Статус производительности ECOG 0-1 (Приложение A)
  7. Не беременные и не кормящие. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность и взять на себя обязательство принимать агонист ЛГРГ Золадекс (гозерелин) в течение двух лет, начиная с начала приема исследуемых препаратов.
  8. Требуемые исходные лабораторные данные. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая каждым из следующих признаков:

1. Гранулоциты ≥ 1500/мкл 2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл 3. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл 4. Гемоглобин ≥ 10 г/дл 5. Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы 6. SGOT и SGPT < 2,5 x верхняя граница нормы 7. Креатинин в пределах установленной нормы или скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD EPI (см. http://mdrd.com/ для расчета)

9. ЭХО: Исходная фракция выброса левого желудочка ≥ 55%

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста, не использующие надежный и подходящий метод контрацепции. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению. Пациентки детородного возраста обязуются продолжать использовать приемлемую форму контрацепции в течение 24 месяцев с даты последнего введения Герцептина.
  2. Пациенты с отдаленными метастазами (метастазы в головной мозг и/или внутренние органы)
  3. Серьезная, неконтролируемая, одновременная(ые) инфекция(и).
  4. Лечение других карцином в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и леченной карциномы шейки матки in situ (CCIS)
  5. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения.
  6. Другие серьезные неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая, помимо прочего, хроническую или активную инфекцию, ВИЧ-положительный пациент, неконтролируемую гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемый сахарный диабет или психические заболевания/социальные ситуации. это ограничило бы соблюдение требований исследования.
  7. Пациенты с HER2-отрицательным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неоадъювантный таксотер и трастузумаб

Исследователи будут вводить пациентам доцетаксел/таксотере через капельницу каждые 3 недели в течение четырех доз на протяжении 12 недель перед повторным ультразвуковым исследованием молочной железы. После ультразвукового исследования молочной железы, если исследователь сочтет инъекцию успешной, будет проведена операция.

Герцептин/трастузумаб будет вводиться пациентам под кожу бедра каждые 3 недели 18 раз, если у них положительный статус HER2.

Пациенты с плохим ответом на доцетаксел/герцептин будут получать инъекцию фторурацила, гидрохлорида эпирубицина, циклофосфамида (FEC) через капельницу каждые 3 недели.

Пациенты с положительными гормональными рецепторами будут получать гормональную терапию тамоксифеном или летрозолом после операции, лучевой терапии и агониста ЛГРГ в соответствии с экспрессией гормональных рецепторов и в зависимости от состояния первичной менопаузы на момент начала исследования.
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Назначается всем пациенткам в пременопаузе.
Лекарство: Тамоксифен
Назначается только пациентам с положительной реакцией на гормональные рецепторы. Пациенты будут получать тамоксифен или летрозол.
Лекарство: Летрозол
Назначается только пациентам с положительной реакцией на гормональные рецепторы. Пациенты будут получать тамоксифен или летрозол.
Лекарство: Доцетаксел
Назначается всем пациентам в течение как минимум 4 циклов в течение 12 недель.
Лекарство: Герцептин
Вводят в течение 18 циклов каждые три недели (52 недели) каждому пациенту, начиная с первого дня лечения доцетакселом.
Другие имена:
  • Трастузумаб
Лекарство: ФЭК
Назначали только пациентам, которые получали доцетаксел и герцептин и были оценены как имеющие плохой ответ (определяемый как стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание или неоперабельный частичный ответ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с полным патологическим ответом (pCR)
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Патологический полный ответ в молочной железе определяется как отсутствие инвазивных клеток при микроскопическом исследовании первичной опухоли и лимфатических узлов во время операции. Любые оставшиеся in-situ поражения допустимы. Участники с недействительными/отсутствующими оценками pCR будут определены как не ответившие на лечение.
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных лекарственных реакций (НЛР) и серьезных нежелательных лекарственных реакций (СНЛР), включая клинические лабораторные показатели, жизненно важные признаки, ЭКГ и перерывы в дозировании.
4-6 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость (БПВ)
Временное ограничение: С даты начала терапии до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 10 лет
Время от включения в исследование до рецидива заболевания или смерти от любой причины.
С даты начала терапии до даты первого документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценка проводилась до 10 лет
Длительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 10 лет
Время от патологического полного ответа до рецидива заболевания или смерти
До 10 лет
Анализ изменений от исходного уровня с использованием инструмента оценки качества жизни (КЖ): EORTC. Общее состояние здоровья от исходного уровня до завершения неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: С начала терапии до окончания неоадъювантной терапии, примерно через 4–6 месяцев после начала химиотерапии
Глобальный статус здоровья по инструменту EORTC QLQ-C30. Общая оценка здоровья по шкале от 1 (очень плохое) до 7 (отличное). Более высокие баллы указывают на лучший результат. Значения представляют изменения от исходного уровня, при этом положительные значения указывают на улучшение, а отрицательные — на ухудшение.
С начала терапии до окончания неоадъювантной терапии, примерно через 4–6 месяцев после начала химиотерапии
Анализ изменений от исходного уровня с использованием инструмента оценки качества жизни (QoL): EORTC. Общее качество жизни от исходного уровня до завершения неоадъювантной терапии.
Временное ограничение: От начала терапии до окончания неоадъювантной терапии, примерно 4–6 месяцев с начала химиотерапии
Глобальное качество жизни по инструменту EORTC QLQ-C30. Общая оценка качества жизни по шкале от 1 (очень плохое) до 7 (отличное). Более высокие баллы указывают на лучший исход. Значения представляют изменения от исходного уровня, где положительные значения указывают на улучшение, а отрицательные — на ухудшение.
От начала терапии до окончания неоадъювантной терапии, примерно 4–6 месяцев с начала химиотерапии
Анализ изменений от исходного уровня с использованием инструмента оценки качества жизни (КЖ): EORTC. Общее состояние здоровья от исходного уровня до 6 месяцев после терапии.
Временное ограничение: С даты начала терапии до 6 месяцев после терапии
Глобальный показатель состояния здоровья по опроснику EORTC QLQ-C30. Общая оценка здоровья по шкале от 1 (очень плохое) до 7 (отличное). Более высокие баллы указывают на лучший результат. Значения представляют изменения относительно исходного уровня, при этом положительные значения указывают на улучшение, а отрицательные - на ухудшение.
С даты начала терапии до 6 месяцев после терапии
Анализ изменений от исходного уровня с использованием инструмента оценки качества жизни (КЖ): EORTC. Общее качество жизни от исходного уровня до 6 месяцев после терапии.
Временное ограничение: С даты начала терапии до 6 месяцев после терапии
Глобальное качество жизни по опроснику EORTC QLQ-C30. Общая оценка качества жизни по шкале от 1 (очень плохое) до 7 (отличное). Более высокие баллы указывают на лучший результат. Значения представляют изменения от исходного уровня, где положительные значения указывают на улучшение, а отрицательные — на ухудшение.
С даты начала терапии до 6 месяцев после терапии
Анализ изменений от исходного уровня с использованием инструмента оценки качества жизни (КЖ): EORTC
Временное ограничение: С даты начала терапии до даты первого зафиксированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, что наступит первым, оценка проводилась в течение до 10 лет
Различные области качества жизни с течением времени и изменения от исходного уровня с использованием валидированного (Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC)) инструмента оценки качества жизни (глобального и модуля для рака молочной железы).
С даты начала терапии до даты первого зафиксированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, что наступит первым, оценка проводилась в течение до 10 лет
Концентрации герцептина для подкожного введения в крови при введении в комбинации с доцетакселом
Временное ограничение: 21 день
Концентрации Герцептина ПК в крови в нескольких временных точках с использованием пикового воздействия
21 день
Концентрация препарата Герцептин ПК в плазме крови при назначении в комбинации с ФЭЦ
Временное ограничение: 21 день
Определить фармакокинетический профиль подкожного Герцептина, вводимого в комбинации с FEC после недостаточного ответа на TH
21 день
Сердечная токсичность, связанная с TscH с FEC + scH у пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: В течение завершения исследования в среднем два года
Процент участников с сердечной недостаточностью (NYHA класс III или IV или подтвержденной кардиологом) или снижением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее чем на 10 пунктов от исходного уровня и ниже 50%.
В течение завершения исследования в среднем два года
Кардиотоксичность, связанная с TscH без FEC +scH у пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: В течение завершения исследования в среднем два года
Процент участников с сердечной недостаточностью (NYHA III или IV класс или подтвержденной кардиологом) и снижением ФВЛЖ не менее чем на 10 пунктов от исходного уровня и до уровня ниже 50%.
В течение завершения исследования в среднем два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Следователи

  • Главный следователь: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 января 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-1178

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться