Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка частоты ответа на неоадъювантную терапию таксотером и трастузумабом у нигерийских женщин с раком молочной железы

3 марта 2023 г. обновлено: University of Chicago

Оценка ответа на неоадъювантную таксотер и трастузумаб у нигерийских женщин с HER2-положительным раком молочной железы (ARETTA)

Это одностадийное исследование фазы II с дизайном одной руки. Он будет проводиться у пациентов с HER-2-положительным раком молочной железы в Нигерии, которые ранее не получали химиотерапию/гормональное лечение.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
      • Ibadan, Нигерия
        • Рекрутинг
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 до 70 лет
  2. Доступная для биопсии опухоль молочной железы значительного размера для толстоигольной биопсии/ультразвукового измерения (≥ 2 см)
  3. Пациенты с гистологически подтвержденной карциномой женской молочной железы с 3+ положительным статусом HER2 по данным ИГХ
  4. Клинические стадии IIA-IIIC (AJCC 2009)
  5. Пациенты, ранее не получавшие химиотерапию (для этого злокачественного новообразования)
  6. Статус производительности: Статус производительности ECOG 0-1 (Приложение A)
  7. Не беременные и не кормящие. Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность и взять на себя обязательство принимать агонист ЛГРГ Золадекс (гозерелин) в течение двух лет, начиная с начала приема исследуемых препаратов.
  8. Требуемые исходные лабораторные данные. Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функция, определяемая каждым из следующих признаков:

1. Гранулоциты ≥ 1500/мкл 2. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл 3. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мкл 4. Гемоглобин ≥ 10 г/дл 5. Билирубин ≤ 1,5 x верхняя граница нормы 6. SGOT и SGPT < 2,5 x верхняя граница нормы 7. Креатинин в пределах установленной нормы или скорость клубочковой фильтрации ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 по уравнению CKD EPI (см. http://mdrd.com/ для расчета)

9. ЭХО: Исходная фракция выброса левого желудочка ≥ 55%

Критерий исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста, не использующие надежный и подходящий метод контрацепции. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособными к деторождению. Пациентки детородного возраста обязуются продолжать использовать приемлемую форму контрацепции в течение 24 месяцев с даты последнего введения Герцептина.
  2. Пациенты с отдаленными метастазами (метастазы в головной мозг и/или внутренние органы)
  3. Серьезная, неконтролируемая, одновременная(ые) инфекция(и).
  4. Лечение других карцином в течение последних 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи и леченной карциномы шейки матки in situ (CCIS)
  5. Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 4 недель, предшествующих началу исследуемого лечения.
  6. Другие серьезные неконтролируемые медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие в исследовании, включая, помимо прочего, хроническую или активную инфекцию, ВИЧ-положительный пациент, неконтролируемую гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемый сахарный диабет или психические заболевания/социальные ситуации. это ограничило бы соблюдение требований исследования.
  7. Пациенты с HER2-отрицательным заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Тамоксифен или летрозол
Пациентки с положительной реакцией на гормональные рецепторы будут получать гормональную терапию тамоксифеном или летрозолом после хирургического вмешательства, лучевой терапии и агониста ЛГРГ в зависимости от экспрессии гормональных рецепторов и состояния первичной менопаузы в начале исследования.
Лекарство: Тамоксифен
Назначается только пациентам с положительной реакцией на гормональные рецепторы. Пациенты будут получать тамоксифен или летрозол.
Лекарство: Летрозол
Назначается только пациентам с положительной реакцией на гормональные рецепторы. Пациенты будут получать тамоксифен или летрозол.
Экспериментальный: Доцетаксел
Исследователи будут давать пациенткам доцетаксел капельно каждые 3 недели по четыре дозы в течение 12 недель перед повторным УЗИ молочных желез. После УЗИ молочной железы, если исследователь считает, что инъекция прошла успешно, будет проведена операция.
Лекарство: Доцетаксел
Назначается всем пациентам в течение как минимум 4 циклов в течение 12 недель.
Другой: Герцептин
Герцептин будет вводиться пациентам под кожу бедра каждые 3 недели 18 раз, если они HER2-положительны.
Лекарство: Герцептин
Вводят в течение 18 циклов каждые три недели (52 недели) каждому пациенту, начиная с первого дня лечения доцетакселом.
Другие имена:
  • Трастузумаб
Другой: Фторурацил эпирубицина гидрохлорид циклофонсфамид (ФЭК)
Пациенты с плохой реакцией на доцетаксал будут получать инъекции ФЭК капельно каждые 3 недели.
Лекарство: ФЭК
Назначали только пациентам, которые получали доцетаксел и герцептин и были оценены как имеющие плохой ответ (определяемый как стабильное заболевание или прогрессирующее заболевание или неоперабельный частичный ответ).
Другой: LHRH (гормон, высвобождающий лютеинизирующий гормон)
Все пациентки в пременопаузе будут получать агонист ЛГРГ в течение двух лет каждые 3 месяца для контрацепции и сохранения фертильности.
Лекарство: Агонист ЛГРГ
Назначается всем пациенткам в пременопаузе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерьте полный патологический ответ (pCR)
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Патологоанатомический полный ответ в молочной железе определяется как отсутствие инвазивных клеток при микроскопическом исследовании первичной опухоли и лимфатических узлов при операции. Допустимы любые оставшиеся повреждения на месте. Участники с недействительными/отсутствующими оценками pCR будут определены как не ответившие.
4-6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4-6 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных лекарственных реакций (НЯ) и серьезных побочных лекарственных реакций (СНЛ), включая клинико-лабораторные показатели, показатели жизненно важных функций, ЭКГ и перерывы в дозировке.
4-6 месяцев
Время до выживаемости без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От даты начала терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что может наступить раньше, оценивается до 10 лет.
От даты начала терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что может наступить раньше, оценивается до 10 лет.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От первого ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, по оценке, до 10 лет.
От первого ответа до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, по оценке, до 10 лет.
Анализ изменений по сравнению с исходным уровнем с использованием инструмента оценки качества жизни (КЖ): EORTC
Временное ограничение: От даты начала терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что может наступить раньше, оценивается до 10 лет.
Различные области качества жизни с течением времени и изменения по сравнению с исходным уровнем с использованием утвержденного (Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC)) инструментария качества жизни (глобальный модуль и модуль молочной железы).
От даты начала терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что может наступить раньше, оценивается до 10 лет.
Концентрация Герцептина в крови в комбинации с доцетакселом
Временное ограничение: 21 день
Концентрация Герцептина SC в крови в различные моменты времени с использованием пикового воздействия
21 день
Концентрация Герцептина в плазме в комбинации с ФЭК
Временное ограничение: 21 день
Определите фармакокинетический профиль Герцептина п/к, вводимого в комбинации с ФЭК, после плохого ответа на ТГ.
21 день
Кардиотоксичность, связанная с TscH с FEC +scH у больных раком молочной железы
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два года
Процент участников с сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA или подтвержденный кардиологом) и снижением ФВ ЛЖ не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем и ниже 50%.
По завершении обучения в среднем два года
Кардиотоксичность, связанная с TscH без FEC +scH у больных раком молочной железы
Временное ограничение: По завершении обучения в среднем два года
Процент участников с сердечной недостаточностью (класс III или IV по NYHA или подтвержденный кардиологом) и снижением ФВ ЛЖ не менее чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем и ниже 50%.
По завершении обучения в среднем два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

10 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB18-1178

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Агонист ЛГРГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться