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ナイジェリアの乳癌女性におけるネオアジュバントのタキソテールとトラスツズマブの奏効率の評価

2023年3月3日 更新者:University of Chicago

HER2 陽性乳癌 (ARETTA) のナイジェリア女性におけるネオアジュバントのタキソテールおよびトラスツズマブに対する反応の評価

これは、単群デザインによる 1 段階の第 II 相試験です。 化学療法やホルモン療法を受けていないナイジェリアのHER-2陽性乳がん患者を対象に実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ibadan、ナイジェリア
        • 募集
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの女性
  2. -コア針生検/超音波で測定可能なかなりのサイズの生検にアクセス可能な乳房腫瘍(≥2cm)
  3. -組織学的に確認された女性の乳房の癌腫の患者で、IHCによって3+陽性のHER2ステータスがあります
  4. 臨床病期 IIA~IIIC (AJCC 2009)
  5. 化学療法未経験の患者(この悪性腫瘍のため)
  6. パフォーマンス ステータス: ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (付録 A)
  7. 妊娠していない、授乳していない。 -出産の可能性のある女性は、妊娠検査を受けなければならず、研究薬の開始から2年間、LHRHアゴニストゾラデックス(ゴセレリン)を受け取ることを約束しなければなりません
  8. 必要な初期検査データ。 -次のそれぞれによって定義される、適切な血液、腎臓、および肝臓の機能:

1. 顆粒球 ≥ 1,500/μL 2. 血小板数 ≥ 100,000/μL 3. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL 4. ヘモグロビン ≥ 10g/dL 5. ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 6. SGOT および SGPT < 2.5 x 通常上限 CKD EPI 方程式による m2 (計算機については http://mdrd.com/ を参照)

9. ECHO: ベースライン左心室駆出率≧55%

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 信頼できる適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 出産の可能性のある患者は、ハーセプチンの最終投与日から 24 か月間、許容される避妊法を継続して使用することに同意します。
  2. 遠隔転移(脳および/または内臓転移)のある患者
  3. 深刻な、制御されていない同時感染。
  4. -過去5年以内の他の癌腫の治療、ただし非黒色腫皮膚癌および治療された子宮頸部上皮内癌(CCIS)を除く
  5. -研究治療開始前の4週間以内の治験薬研究への参加
  6. 治験責任医師が感じているその他の深刻な管理されていない医学的状態は、慢性または活動性感染症、HIV陽性患者、管理されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、管理されていない真性糖尿病、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない研究への参加を危うくする可能性がありますそれは研究要件の遵守を制限します。
  7. HER2陰性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:タモキシフェンまたはレトロゾール
ホルモン受容体陽性患者は、手術後にタモキシフェンまたはレトロゾールによるホルモン療法、ホルモン受容体の発現および研究開始時の原発性閉経の状態に応じて放射線療法およびLHRHアゴニストを受ける。
ホルモン受容体陽性の患者にのみ投与されます。 患者はタモキシフェンまたはレトロゾールを受け取ります。
ホルモン受容体陽性の患者にのみ投与されます。 患者はタモキシフェンまたはレトロゾールを受け取ります。
実験的:ドセタキセル
治験責任医師は、乳房の超音波検査を繰り返す前に、ドセタキセルを 3 週間ごとに 4 回、12 週間点滴で患者に投与します。 乳房超音波検査の後、検査官が注入が良好であると判断した場合、手術が行われます。
すべての患者に最低 4 サイクルを 12 週間投与します。
他の:ハーセプチン
ハーセプチンは、HER2 陽性の患者の太ももの皮下に 3 週間ごとに 18 回投与されます。
ドセタキセルによる治療の初日から開始して、各患者に対して 3 週間 (52 週間) ごとに 18 サイクル投与されます。
他の名前:
  • トラスツズマブ
他の:フルオロウラシルエピルビシン塩酸塩シクロフォンファミド(FEC)
ドセタキサルに対する反応が悪い患者は、3週間ごとに点滴でFEC注射を受けます。
ドセタキセルとハーセプチンの投与を受け、反応が不良であると評価された患者にのみ投与されました (安定した疾患、進行した疾患、または部分奏効が手術不能と定義されます)。
他の:LHRH(黄体形成ホルモン放出ホルモン)
すべての閉経前の患者は、避妊と妊孕性温存のために 3 か月ごとに 2 年間、LHRH アゴニストを受け取ります。
すべての閉経前患者に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な病理学的反応 (pCR) を測定する
時間枠:4~6ヶ月
乳房の病理学的完全奏効は、手術時の原発腫瘍およびリンパ節の顕微鏡検査で浸潤細胞が存在しないこととして定義されます。 残りの in situ 病変は許容されます。 pCR評価が無効/欠落している参加者は、非応答者として定義されます。
4~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:4~6ヶ月
臨床検査値、バイタルサイン、心電図、投薬中断を含む、薬物有害反応 (AE) および重篤な薬物有害反応 (SAE) の発生率と重症度。
4~6ヶ月
無増悪生存期間 (PFS) までの時間
時間枠:治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 10 年間評価
治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 10 年間評価
奏功期間(DOR)
時間枠:最初の反応から、病気の進行または死亡が最初に記録された日まで、最大 10 年間評価
最初の反応から、病気の進行または死亡が最初に記録された日まで、最大 10 年間評価
生活の質 (QoL) 手段を使用したベースラインからの変化の分析: EORTC
時間枠:治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 10 年間評価
経時的な QoL のさまざまなドメインと、検証済みの (欧州がん研究治療機構 (EORTC) による) QoL 機器 (グローバルおよび乳房モジュール) を使用したベースラインからの変化。
治療開始日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までのいずれか早い方で、最大 10 年間評価
ドセタキセルと組み合わせて投与されたハーセプチン SC の血中濃度
時間枠:21日
ピーク暴露を使用した複数の時点でのハーセプチン SC の血中濃度
21日
FEC と組み合わせて投与される Herceptin SC の薬物血漿濃度
時間枠:21日
THに対する反応不良の後にFECと組み合わせて投与されたハーセプチンSCの薬物動態プロファイルを決定する
21日
乳がん患者における FEC + scH を伴う TscH に関連する心臓毒性
時間枠:研究完了まで平均2年
心不全 (NYHA クラス III または IV、または心臓専門医によって確認されたもの) の参加者の割合で、LVEF がベースラインから少なくとも 10 EF ポイント減少し、50% 未満になった。
研究完了まで平均2年
乳がん患者におけるFECなしのTscH + scHに関連する心臓毒性
時間枠:研究完了まで平均2年
心不全 (NYHA クラス III または IV、または心臓専門医によって確認されたもの) の参加者の割合で、LVEF がベースラインから少なくとも 10 EF ポイント減少し、50% 未満になった。
研究完了まで平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (予想される)

2023年9月10日

研究の完了 (予想される)

2024年4月10日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月3日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
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    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

LHRHアゴニストの臨床試験

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