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ナイジェリアの乳癌女性におけるネオアジュバントのタキソテールとトラスツズマブの奏効率の評価

2026年1月2日 更新者:University of Chicago

HER2 陽性乳癌 (ARETTA) のナイジェリア女性におけるネオアジュバントのタキソテールおよびトラスツズマブに対する反応の評価

これは、単群デザインによる 1 段階の第 II 相試験です。 化学療法やホルモン療法を受けていないナイジェリアのHER-2陽性乳がん患者を対象に実施されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ibadan、ナイジェリア
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から70歳までの女性
  2. -コア針生検/超音波で測定可能なかなりのサイズの生検にアクセス可能な乳房腫瘍(≥2cm)
  3. -組織学的に確認された女性の乳房の癌腫の患者で、IHCによって3+陽性のHER2ステータスがあります
  4. 臨床病期 IIA~IIIC (AJCC 2009)
  5. 化学療法未経験の患者(この悪性腫瘍のため)
  6. パフォーマンス ステータス: ECOG パフォーマンス ステータス 0-1 (付録 A)
  7. 妊娠していない、授乳していない。 -出産の可能性のある女性は、妊娠検査を受けなければならず、研究薬の開始から2年間、LHRHアゴニストゾラデックス(ゴセレリン)を受け取ることを約束しなければなりません
  8. 必要な初期検査データ。 -次のそれぞれによって定義される、適切な血液、腎臓、および肝臓の機能:

1. 顆粒球 ≥ 1,500/μL 2. 血小板数 ≥ 100,000/μL 3. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/μL 4. ヘモグロビン ≥ 10g/dL 5. ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限 6. SGOT および SGPT < 2.5 x 通常上限 CKD EPI 方程式による m2 (計算機については http://mdrd.com/ を参照)

9. ECHO: ベースライン左心室駆出率≧55%

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。 信頼できる適切な避妊法を使用していない、出産の可能性のある女性。 閉経後の女性は、非出産の可能性があると見なされるために、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。 出産の可能性のある患者は、ハーセプチンの最終投与日から 24 か月間、許容される避妊法を継続して使用することに同意します。
  2. 遠隔転移(脳および/または内臓転移)のある患者
  3. 深刻な、制御されていない同時感染。
  4. -過去5年以内の他の癌腫の治療、ただし非黒色腫皮膚癌および治療された子宮頸部上皮内癌(CCIS)を除く
  5. -研究治療開始前の4週間以内の治験薬研究への参加
  6. 治験責任医師が感じているその他の深刻な管理されていない医学的状態は、慢性または活動性感染症、HIV陽性患者、管理されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、管理されていない真性糖尿病、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない研究への参加を危うくする可能性がありますそれは研究要件の遵守を制限します。
  7. HER2陰性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前タキソテールとトラスツズマブ

研究者は、再び乳房超音波検査を行う12週間前の4回の投与のために、3週間ごとに点滴で患者にドセタキセル/タキソテールを投与します。 乳房超音波検査後、研究者が注射が良好であると判断した場合、手術が行われます。

HER2陽性の患者には、太ももの皮下に3週間ごとに18回ヘルセプチン/トラスツズマブが投与されます。

ドセタキセル/ヘルセプチンに反応が悪い患者には、3週間ごとに点滴でフルオロウラシル、エピルビシン塩酸塩、シクロホスファミド(FEC)注射が投与されます。

ホルモン受容体陽性の患者は、手術、放射線療法、および研究開始時の原発性閉経の状態とホルモン受容体の発現に応じて、タモキシフェンまたはレトロゾールによるホルモン療法とLHRHアゴニストを受けます。

すべての閉経前患者に投与されます。
ホルモン受容体陽性の患者にのみ投与されます。 患者はタモキシフェンまたはレトロゾールを受け取ります。
ホルモン受容体陽性の患者にのみ投与されます。 患者はタモキシフェンまたはレトロゾールを受け取ります。
すべての患者に最低 4 サイクルを 12 週間投与します。
ドセタキセルによる治療の初日から開始して、各患者に対して 3 週間 (52 週間) ごとに 18 サイクル投与されます。
他の名前:
  • トラスツズマブ
ドセタキセルとハーセプチンの投与を受け、反応が不良であると評価された患者にのみ投与されました (安定した疾患、進行した疾患、または部分奏効が手術不能と定義されます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全病理学的奏効(pCR)を達成した参加者の数
時間枠:4~6ヶ月
乳房における病理学的完全奏効は、手術時の原発腫瘍およびリンパ節の顕微鏡検査において浸潤細胞が認められないことと定義されます。
残存する上皮内病変は許容されます。
pCR評価が無効または欠如している参加者は、非奏効者として定義されます。
4~6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象が発生した参加者の数
時間枠:4~6ヶ月
臨床検査値、バイタルサイン、心電図、投与中断を含む、有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)の発生率および重症度。
4~6ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:治療開始日から最初に確認された疾患進行またはあらゆる原因による死亡の日までの期間を、いずれか早い方を優先して、最大10年間評価
登録から疾患再発またはあらゆる原因による死亡までの期間。
治療開始日から最初に確認された疾患進行またはあらゆる原因による死亡の日までの期間を、いずれか早い方を優先して、最大10年間評価
反応持続期間 (DOR)
時間枠:最大10年間
病理学的完全奏効から疾患再発または死亡までの時間
最大10年間
ベースラインからの変化分析:生活の質(QoL)測定ツールEORTCを使用。ネオアジュバント療法開始時から終了時までの全体的な健康状態。
時間枠:治療開始日から術前治療終了まで、化学療法開始から約4〜6か月
EORTC QLQ-C30 測定ツールによる全体的な健康状態。 1(非常に悪い)から7(非常に良い)までの尺度での全体的な健康評価。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 値はベースラインからの変化を表し、正の値は改善、負の値は悪化を示します。
治療開始日から術前治療終了まで、化学療法開始から約4〜6か月
ベースラインからの変化の分析:生活の質(QoL)評価尺度EORTCを用いて。ネオアジュバント療法開始時から治療終了時までの全体的な生活の質。
時間枠:治療開始日から新補助療法終了まで、化学療法開始から約4~6か月
EORTC QLQ-C30 機器によるグローバルな生活の質の状態。 1(非常に悪い)から7(優れている)までのスケールでの全体的な生活の質の評価。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 値はベースラインからの変化を表し、正の値は改善、負の値は悪化を示します。
治療開始日から新補助療法終了まで、化学療法開始から約4~6か月
ベースラインからの変化分析:QOL(生活の質)測定尺度EORTCを使用。全般的健康状態のベースラインから治療後6ヵ月まで。
時間枠:治療開始日から治療後6ヵ月まで
EORTC QLQ-C30 機器による全体的な健康状態。 1(非常に悪い)から7(優れている)までの尺度での全体的な健康評価。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 値はベースラインからの変化を表し、正の値は改善を示し、負の値は悪化を示します。
治療開始日から治療後6ヵ月まで
ベースラインからの変化の分析:生活の質(QoL)測定器(EORTC)を使用。治療後6か月までの全体的な生活の質のベースラインからの変化。
時間枠:治療開始日から治療後6ヵ月まで
EORTC QLQ-C30尺度による全体的な生活の質の状態。 1(非常に不良)から7(優れている)の尺度による全体的な生活の質の評価。 スコアが高いほど良好な結果を示す。 値はベースラインからの変化を表し、正の値は改善、負の値は悪化を示す。
治療開始日から治療後6ヵ月まで
ベースラインからの変化の分析:生活の質(QoL)評価尺度(EORTC)を用いて
時間枠:治療開始日から最初に文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最大10年間評価
欧州がん研究治療機構(EORTC)により検証されたQoL測定尺度(全般および乳房モジュール)を用いて、QoLの様々な領域の経時的変化およびベースラインからの変化。
治療開始日から最初に文書化された疾患進行またはあらゆる原因による死亡のいずれか早い方の日付まで、最大10年間評価
ヘルセプチンSCをドセタキセルと併用投与した際の血中濃度
時間枠:21日
ピーク曝露を用いた複数の時点におけるハーセプチンSCの血中濃度
21日
FECとの併用投与におけるHerceptin SCの血漿中薬物濃度
時間枠:21日
THに対する不良反応後のFEC併用下でのHerceptin SCの薬物動態プロファイルの決定
21日
乳がん患者におけるFEC + scH併用TscHに関連する心毒性
時間枠:研究完了まで平均2年間
NYHAクラスIIIまたはIVの心不全(または循環器専門医によって確認されたもの)を有する参加者、またはベースラインから少なくとも10 EFポイント減少し、50%未満に低下した左室駆出率(LVEF)の参加者の割合。
研究完了まで平均2年間
乳癌患者におけるFEC +scHを伴わないTscHに関連する心毒性
時間枠:研究完了までの平均2年間
心不全(NYHAクラスIIIまたはIV、または心臓専門医によって確認されたもの)を有する参加者で、ベースラインから少なくとも10 EFポイントのLVEF低下があり、かつ50%未満に低下した参加者の割合。
研究完了までの平均2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Olufunmilayo I Olopade, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月25日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月13日

最初の投稿 (実際)

2019年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月2日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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