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Bewertung der Ansprechrate von neoadjuvantem Taxotere und Trastuzumab bei nigerianischen Frauen mit Brustkrebs

2. Januar 2026 aktualisiert von: University of Chicago

Bewertung des Ansprechens auf neoadjuvantes Taxotere und Trastuzumab bei nigerianischen Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs (ARETTA)

Dies ist eine einstufige Phase-II-Studie mit einem einarmigen Design. Es wird an HER-2-positiven Brustkrebspatientinnen in Nigeria durchgeführt, die keine Chemotherapie/Hormonbehandlung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University College Hospital, Ibadan, Nigeria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  2. Biopsiezugänglicher Brusttumor signifikanter Größe für Stanzbiopsie/Ultraschall messbar (≥ 2 cm)
  3. Patientinnen mit histologisch bestätigtem Karzinom der weiblichen Brust mit 3+ positivem HER2-Status durch IHC
  4. Klinische Stadien IIA -IIIC (AJCC 2009)
  5. Chemotherapie-naive Patienten (für diese Malignität)
  6. Leistungsstatus: ECOG-Leistungsstatus 0-1 (Anhang A)
  7. Nicht schwanger und nicht stillend. Frauen im gebärfähigen Alter müssen den Schwangerschaftstest machen und sich verpflichten, den LHRH-Agonisten Zoladex (Goserelin) für zwei Jahre ab Beginn der Studienmedikation zu erhalten
  8. Erforderliche anfängliche Labordaten. Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion, wie durch jede der folgenden Definitionen definiert:

1. Granulozyten ≥ 1.500/μl 2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl 3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/μl 4. Hämoglobin ≥ 10 g/dl 5. Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts 6. SGOT und SGPT < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts 7. Kreatinin innerhalb der institutionellen Normalgrenzen oder glomeruläre Filtrationsrate ≥ 30 ml/min/1,73 m2 durch CKD EPI-Gleichung (Rechner siehe http://mdrd.com/)

9. ECHO: Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion von ≥ 55 %

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden. Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden. Patientinnen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, die Anwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung für 24 Monate ab dem Datum der letzten Herceptin-Verabreichung fortzusetzen.
  2. Patienten mit Fernmetastasen (Gehirn- und/oder viszerale Metastasen)
  3. Schwerwiegende, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion(en).
  4. Behandlung anderer Karzinome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer hellem Hautkrebs und behandeltem Zervixkarzinom in situ (CCIS)
  5. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
  6. Andere schwerwiegende unkontrollierte Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf chronische oder aktive Infektionen, HIV-positive Patienten, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Diabetes mellitus oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken.
  7. Patienten mit HER2-negativer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvantes Taxotere und Trastuzumab

Die Untersucher werden den Patienten Docetaxel/Taxotere alle 3 Wochen über eine Infusion verabreichen, insgesamt vier Dosen über 12 Wochen, bevor eine erneute Brustultraschalluntersuchung durchgeführt wird. Nach der Brustultraschalluntersuchung wird, wenn der Untersucher die Injektion als gut bewertet, eine Operation durchgeführt.

Patientinnen, die HER2-positiv sind, erhalten Herceptin/Trastuzumab alle 3 Wochen unter die Haut des Oberschenkels, insgesamt 18 Mal.

Patienten mit einer schlechten Reaktion auf Docetaxel/Herceptin erhalten Fluorouracil, Epirubicin-Hydrochlorid, Cyclophosphamid (FEC) als Infusion alle 3 Wochen.

Hormonrezeptor-positive Patientinnen erhalten nach der Operation, Strahlentherapie und einem LHRH-Agonisten eine Hormontherapie mit Tamoxifen oder Letrozol, entsprechend der Expression der Hormonrezeptoren und entsprechend dem Zustand der primären Menopause zu Beginn der Studie.
Arzneimittel: LHRH-Agonist
Wird allen prämenopausalen Patientinnen verabreicht.
Arzneimittel: Tamoxifen
Nur an Hormonrezeptor-positive Patienten verabreicht. Die Patienten erhalten Tamoxifen oder Letrozol.
Arzneimittel: Letrozol
Nur an Hormonrezeptor-positive Patienten verabreicht. Die Patienten erhalten Tamoxifen oder Letrozol.
Arzneimittel: Docetaxel
Wird allen Patienten für mindestens 4 Zyklen über 12 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Herceptin
Verabreicht für 18 Zyklen alle drei Wochen (52 Wochen) für jeden Patienten, beginnend am ersten Tag der Behandlung mit Docetaxel.
Andere Namen:
  • Trastuzumab
Arzneimittel: FEC
Wird nur an Patienten verabreicht, die Docetaxel und Herceptin erhielten und bei denen ein schlechtes Ansprechen festgestellt wurde (definiert als stabile Krankheit oder fortschreitende Krankheit oder partielles Ansprechen inoperabel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission (pCR)
Zeitfenster: 4-6 Monate
Pathologisch vollständiges Ansprechen in der Brust wird definiert als das Fehlen invasiver Zellen bei der mikroskopischen Untersuchung des Primärtumors und der Lymphknoten während der Operation. Verbleibende In-situ-Läsionen sind zulässig. Teilnehmer mit ungültigen/fehlenden pCR-Bewertungen werden als Nicht-Responder definiert.
4-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4-6 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen (SUAW) einschließlich klinischer Laborwerte, Vitalzeichen, EKGs und Dosisunterbrechungen.
4-6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre
Zeit von der Einschreibung bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder Tod aus beliebiger Ursache.
Vom Beginn der Therapie bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahren
Zeit vom pathologischen vollständigen Ansprechen bis zum Krankheitsrückfall oder Tod
Bis zu 10 Jahren
Analyse der Veränderungen vom Ausgangswert mit dem Instrument Lebensqualität (QoL): EORTC. Allgemeiner Gesundheitszustand vom Ausgangswert bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie.
Zeitfenster: Vom Startdatum der Therapie bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie, etwa 4 - 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Globaler Gesundheitszustand gemäß EORTC QLQ-C30 Instrument. Gesundheitsbewertung insgesamt auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Die Werte repräsentieren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, wobei positive Werte eine Verbesserung und negative Werte eine Verschlechterung anzeigen.
Vom Startdatum der Therapie bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie, etwa 4 - 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Analyse der Veränderungen vom Ausgangswert mittels des Instruments zur Lebensqualität (QoL): EORTC. Gesamtlebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie.
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie, etwa 4 - 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Globale Lebensqualität laut EORTC QLQ-C30-Instrument. Gesamtbewertung der Lebensqualität auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Höhere Werte zeigen ein besseres Ergebnis an. Die Werte stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert dar, wobei positive Werte eine Verbesserung und negative Werte eine Verschlechterung anzeigen.
Vom Beginn der Therapie bis zum Ende der neoadjuvanten Therapie, etwa 4 - 6 Monate nach Beginn der Chemotherapie
Analyse der Veränderungen vom Ausgangswert unter Verwendung des Lebensqualitätsinstruments (QoL): EORTC. Allgemeine Gesundheit vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Therapie.
Zeitfenster: Von Therapiebeginn bis 6 Monate nach Therapieende
Globaler Gesundheitszustand gemäß dem EORTC QLQ-C30-Instrument. Gesundheitsbewertung insgesamt auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Die Werte stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert dar, wobei positive Werte eine Verbesserung und negative Werte eine Verschlechterung anzeigen.
Von Therapiebeginn bis 6 Monate nach Therapieende
Analyse der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Lebensqualitäts-Instruments (QoL): EORTC. Gesamtlebensqualität vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Therapie.
Zeitfenster: Vom Beginn der Therapie bis 6 Monate nach der Therapie
Globaler Lebensqualitätsstatus vom EORTC QLQ-C30-Instrument. Gesamtbewertung der Lebensqualität auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet). Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin. Die Werte stellen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert dar, wobei positive Werte eine Verbesserung und negative Werte eine Verschlechterung anzeigen.
Vom Beginn der Therapie bis 6 Monate nach der Therapie
Analyse der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert mit dem Instrument zur Lebensqualität (QoL): EORTC
Zeitfenster: Vom Therapiebeginn bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre
Die verschiedenen Bereiche der Lebensqualität über die Zeit und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des validierten (durch die European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)) Lebensqualitätsinstruments (global und Brustmodul).
Vom Therapiebeginn bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 10 Jahre
Blutkonzentrationen von Herceptin SC in Kombination mit Docetaxel
Zeitfenster: 21 Tage
Blutkonzentrationen von Herceptin SC zu mehreren Zeitpunkten unter Verwendung der Spitzencxposition
21 Tage
Plasmakonzentration des Arzneimittels Herceptin SC in Kombination mit FEC
Zeitfenster: 21 Tage
Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von Herceptin SC in Kombination mit FEC nach schlechtem Ansprechen auf TH
21 Tage
Die kardiale Toxizität im Zusammenhang mit TscH mit FEC +scH bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss im Durchschnitt zwei Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV oder von einem Kardiologen bestätigt) oder einer Abnahme der LVEF um mindestens 10 EF-Punkte gegenüber dem Ausgangswert und unter 50%.
Bis zum Studienabschluss im Durchschnitt zwei Jahre
Die kardiale Toxizität im Zusammenhang mit TscH ohne FEC + scH bei Brustkrebspatientinnen
Zeitfenster: Während der Studiendauer durchschnittlich zwei Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV oder von einem Kardiologen bestätigt) und einer Abnahme der LVEF um mindestens 10 EF-Punkte gegenüber dem Ausgangswert und unter 50%.
Während der Studiendauer durchschnittlich zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Olufunmilayo I Olopade, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB18-1178

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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