一项比较抗菌漱口水与安慰剂漱口水以降低接受 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的男男性行为者 (MSM) 性传播感染 (STI) 发病率的试验 (PReGo)
2021年4月12日 更新者：Institute of Tropical Medicine, Belgium
抗菌漱口水与安慰剂漱口水的双盲、单中心、交叉、随机对照试验，以降低接受 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的 MSM 中淋病/衣原体/梅毒的发病率
该研究涉及一项随机安慰剂对照试验，旨在评估漱口水（Listerine cool mint，LCM）是否能够降低男男性行为者和接受性治疗的男性淋病 (Ng)、衣原体 (Ct) 和梅毒的累积发病率热带医学研究所 (ITM) 的暴露前预防 (PrEP)。
研究概览
详细说明
该研究旨在评估在每天和性交前后使用李斯特林清凉薄荷 (LCM) 与安慰剂漱口水相比，在任何部位检测到的淋病、衣原体和梅毒的发病率是否存在差异。
该研究采用双盲、交叉设计，其中受试者将在 ITM 进行筛选，如果符合条件，将被纳入并随机分配到第 1 组（LCM）或第 2 组（安慰剂）。 3 个月后，将发生交叉，受试者将切换到其他干预措施。 因此，每个参与者将被登记 6 个月（2 x 3 个月，无洗脱期）。
受试者将从安特卫普热带医学研究所现有的 PrEP 队列中招募。 总共将招募 320 名受试者（每组 160 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
343
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Antwerp、比利时、2000
- Institute of Tropical Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性
- 在 ITM 注册了比利时 PrEP 计划
- 在前一年与另一个男人发生过性关系
- 在过去 2 年内有过有症状或无症状的 STI（Ct/Ng/梅毒）
- 愿意加入队列 6 个月并参加 3 个月的随访
- 愿意遵守漱口水研究模式，并愿意要求他们的临时伴侣在性行为前后漱口
- 准备每周填写一次在线日记
- 能够并愿意提供书面知情同意书
排除标准：
- 目前正在使用漱口水并且不愿意停止使用这种漱口水
- 参加另一项干预试验
- 筛查时检测出 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LCM，然后是安慰剂
用 LCM 漱口 3 个月，然后用安慰剂漱口 3 个月。
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受试者将每天用 LCM 和性行为前后漱口
受试者将每天用安慰剂和性行为前后漱口
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实验性的：安慰剂，然后是 LCM
用安慰剂漱口 3 个月，然后用 LCM 漱口 3 个月
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受试者将每天用 LCM 和性行为前后漱口
受试者将每天用安慰剂和性行为前后漱口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个研究组每个时期的 Ng 加 Ct 加梅毒患者计数
大体时间：每次干预后 3 个月
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使用 LCM/安慰剂的 3 个月内新诊断淋病 (Ng)、衣原体 (Ct) 和梅毒的总和。
每个参与者每次就诊只能贡献一次 Ct 诊断和一次 Ng 诊断——无论感染部位的数量如何。
因此，每个参与者在每次就诊时最多可以做出 3 项诊断（Ct/Ng/梅毒）。
根据目前使用的欧洲病例定义，Ng 和 Ct 的诊断将通过分子检测和梅毒通过快速血浆反应素检测 (RPR) 和梅毒螺旋体抗体检测 (TPA) 进行。
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每次干预后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个时期每个研究组之间咽部 Ng 发病率的差异
大体时间：每次干预后 3 个月
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在每个 3 个月的研究期间，每个分配组中新发咽部 Ng 病例的发生率。
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每次干预后 3 个月
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每个研究组在每个时期的 Ct（联合咽、尿道和直肠）发生率的差异
大体时间：每次干预后 3 个月
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在每个 3 个月的研究期间，每个分配组（LCM 和安慰剂）中新 Ct 病例的发生率。
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每次干预后 3 个月
|
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LCM 与安慰剂期间梅毒发病率的差异
大体时间：每次干预后 3 个月
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每个分配组（LCM 和安慰剂）在每个 3 个月的研究期间新发梅毒病例的发生率。
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每次干预后 3 个月
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每天使用漱口水的天数比例和性行为前后使用漱口水的偶然性接触比例
大体时间：6个月期间
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每天：研究中至少每天使用漱口水的天数比例性交后：性交后使用漱口水进行研究的偶然性接触的比例。 性爱前：性爱前使用漱口水时研究中偶然性接触的比例 |
6个月期间
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在控制每日和性爱前后漱口水的依从性后，LCM 和安慰剂之间 Ng 加 Ct 加梅毒的发生率差异
大体时间：每次干预后 3 个月
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控制漱口水依从性后两组（LCM 和安慰剂）Ng、Ct 和梅毒的发生率
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每次干预后 3 个月
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LCM 与安慰剂期间抗生素使用累积数量的差异
大体时间：每次干预后 3 个月
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每个时期两组（LCM 和安慰剂）之间累计使用的抗生素数量
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每次干预后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年6月15日
研究完成 (实际的)
2020年6月15日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
PreGo 试验的数据共享将遵守 ITM 的数据共享政策。
研究数据可在发布日期后 12 个月内通过受控访问程序提供给外部研究人员进行二次研究和分析。 由于隐私问题，访问请求将在 ITM 数据访问委员会发布之前进行审查和批准。 可以通过以下方式集中提出访问请求：
https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access 共享（匿名）研究数据的可能性也在知情同意书中提到，并得到了批准初始 PreGo 临床试验协议的伦理委员会的批准。
IPD 共享时间框架
可在 clinicaltrials.gov 上获得
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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