Een proef om antibacteriële versus placebo-mondwater te vergelijken om de incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te verminderen bij mannen die seks hebben met mannen (MSM) die hiv-pre-expositieprofylaxe (PrEP) gebruiken (PReGo)
Een dubbelblind, single-center, cross-over, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van antibacteriële vs. placebo-mondwater om de incidentie van gonorroe/chlamydia/syfilis te verminderen bij MSM die hiv-pre-exposure profylaxe (PrEP) gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft tot doel te beoordelen of er een verschil is in de incidentie van gonorroe, chlamydia en syfilis die op elke plaats wordt gedetecteerd, terwijl individuen dagelijks en vóór/na de seks Listerine cool mint (LCM) gebruiken versus placebo-mondwater.
De studie heeft een dubbelblinde, cross-over opzet, waarbij proefpersonen worden gescreend op het ITG en, indien ze in aanmerking komen, worden ingeschreven en gerandomiseerd naar groep 1 (LCM) of groep 2 (placebo). Na 3 maanden vindt er een cross-over plaats en schakelen proefpersonen over op de andere interventie. Elke deelnemer staat dus voor 6 maanden ingeschreven (2 x 3 maanden, geen wash-out periode).
De proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit het bestaande PrEP-cohort van het Instituut voor Tropische Geneeskunde Antwerpen. Er zullen in totaal 320 proefpersonen worden gerekruteerd (160 in elke arm).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen van 18 jaar of ouder
- Ingeschreven in Belgisch PrEP-programma aan het ITG
- Heeft het afgelopen jaar seks gehad met een andere man
- Heeft de afgelopen 2 jaar een symptomatische of asymptomatische soa (Ct/Ng/syfilis) gehad
- Bereid om 6 maanden in het cohort te worden ingeschreven en 3 maandelijkse vervolgbezoeken bij te wonen
- Bereid om te voldoen aan het studieschema voor mondspoeling en bereid om hun losse partners te vragen om voor en na de seks mondwater te spoelen
- Bereid om één keer per week het online dagboek in te vullen
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruikt momenteel een mondwater en wil niet stoppen met het gebruik van dit mondwater
- Inschrijving in een ander interventioneel onderzoek
- Test hiv-positief bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LCM, dan placebo
Mondspoeling met LCM gedurende 3 maanden gevolgd door mondspoeling met placebo gedurende 3 maanden.
|
Proefpersonen zullen dagelijks mondspoelen met LCM en voor/na seks
Proefpersonen zullen dagelijks hun mond spoelen met placebo en voor/na de seks
|
|
Experimenteel: Placebo, dan LCM
Mondspoeling met placebo gedurende 3 maanden gevolgd door mondspoeling met LCM gedurende 3 maanden
|
Proefpersonen zullen dagelijks mondspoelen met LCM en voor/na seks
Proefpersonen zullen dagelijks hun mond spoelen met placebo en voor/na de seks
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënttellingen van Ng Plus Ct Plus Syfilis in elke studiearm voor elke periode
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden na elke interventie
|
De som van nieuwe diagnoses van Gonnorhea (Ng), Chlamydia (Ct) en syfilis in een periode van 3 maanden op LCM/placebo.
Elke deelnemer kan slechts één diagnose van Ct en één diagnose van Ng per bezoek bijdragen - ongeacht het aantal geïnfecteerde sites.
Zo kan elke deelnemer bij elk bezoek maximaal 3 diagnoses (Ct/Ng/syfilis) bijdragen.
De diagnose van Ng en Ct zal worden gesteld via moleculaire testen en syfilis via Rapid Plasma Reagin-test (RPR) en Treponema Pallidum Antibodies-testen (TPA) volgens de momenteel gebruikte Europese casusdefinities.
|
Periode van 3 maanden na elke interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in incidentie van faryngeale Ng tussen elke studiearm voor elke periode
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden na elke interventie
|
Incidentiepercentage van nieuwe faryngeale Ng-gevallen in elke toewijzingstak voor elke studieperiode van 3 maanden.
|
Periode van 3 maanden na elke interventie
|
|
Verschil in incidentie van Ct (gecombineerd faryngeaal, urethraal en rectaal) tussen elke onderzoeksarm voor elke periode
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden na elke interventie
|
Incidentiepercentage van nieuwe Ct-gevallen in elke toewijzingsarm (LCM en placebo) voor elke studieperiode van 3 maanden.
|
Periode van 3 maanden na elke interventie
|
|
Verschil in incidentie van syfilis tussen perioden op LCM vs. Placebo
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden na elke interventie
|
Incidentiepercentage van nieuwe syfilisgevallen in elke toewijzingsarm (LCM en placebo) voor elke studieperiode van 3 maanden.
|
Periode van 3 maanden na elke interventie
|
|
Aandeel van het aantal dagen dat mondwater dagelijks wordt gebruikt en aandeel van losse sekscontacten wanneer mondwater wordt gebruikt voor of na de seks
Tijdsspanne: Periode van 6 maanden
|
Dagelijks: Aandeel van het aantal dagen in de studie dat ten minste dagelijks mondwater is gebruikt. Na de seks: Aandeel van losse seksuele contacten in het onderzoek waarbij mondwater is gebruikt na de seks. Pre-seks: aandeel van losse seksuele contacten in onderzoek waarbij mondwater vóór seks werd gebruikt |
Periode van 6 maanden
|
|
Verschil in incidentiepercentage van Ng Plus Ct Plus Syfilis tussen LCM en Placebo na controle op therapietrouw met dagelijkse en pre/post sex mondspoeling
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden na elke interventie
|
Incidentie van Ng, Ct en syfilis tussen beide groepen (LCM en placebo) na controle op therapietrouw aan mondwater
|
Periode van 3 maanden na elke interventie
|
|
Verschil in cumulatieve aantallen gebruikte antibiotica tussen perioden op LCM vs. Placebo
Tijdsspanne: Periode van 3 maanden na elke interventie
|
Cumulatief aantal gebruikte antibiotica tussen beide groepen (LCM en placebo) voor elke periode
|
Periode van 3 maanden na elke interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITM201801
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens voor de PreGo-studie zal in overeenstemming zijn met het ITG-beleid inzake gegevensuitwisseling.
Studiegegevens kunnen binnen 12 maanden na publicatiedatum via een managed access-procedure beschikbaar worden gesteld voor secundair onderzoek en analyses aan externe onderzoekers. Vanwege privacyoverwegingen zullen toegangsverzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd voordat ze worden vrijgegeven door de Data Access Committee van het ITG. Toegangsverzoeken kunnen centraal worden gedaan via:
https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access De mogelijkheid om (geanonimiseerde) onderzoeksgegevens te delen wordt ook vermeld in het Informed Consent Form en goedgekeurd door de Ethische Commissies die het initiële PreGo klinische proefprotocol hebben goedgekeurd.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Mondwater met LCM
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKing's College Hospital NHS Trust; Queen Mary University of London; University...Onbekend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidGezonde mannelijke vrijwilligersChina
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigd Koninkrijk
-
UCB Biopharma S.P.R.L.VoltooidGezonde mannelijke Chinese vrijwilligersChina
-
Dana-Farber Cancer InstituteIngetrokkenLaaggradig glioom | Overleven | Zorgverlenende lastVerenigde Staten