Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar enxaguatório bucal antibacteriano versus placebo para reduzir a incidência de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs) em homens que fazem sexo com homens (HSH) que fazem profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP) (PReGo)

12 de abril de 2021 atualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Um estudo duplo-cego único, cruzado, randomizado e controlado de enxaguatório bucal antibacteriano versus placebo para reduzir a incidência de gonorréia/clamídia/sífilis em HSH que fazem profilaxia pré-exposição ao HIV (PrEP)

O estudo envolve um ensaio randomizado controlado por placebo que visa avaliar se um enxaguatório bucal (Listerine cool mint, LCM) é capaz de reduzir a incidência cumulativa de gonorréia (Ng), clamídia (Ct) e sífilis em homens que fazem sexo com homens e recebem profilaxia pré-exposição (PrEP) no Instituto de Medicina Tropical (ITM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa avaliar se há uma diferença na taxa de incidência de gonorréia, clamídia e sífilis detectada em qualquer local, enquanto os indivíduos estão tomando diariamente e antes/pós sexo Listerine cool mint (LCM) versus placebo.

O estudo tem um desenho cruzado duplo-cego, no qual os indivíduos serão rastreados no ITM e, se elegíveis, serão inscritos e randomizados para o grupo 1 (LCM) ou grupo 2 (placebo). Após 3 meses, ocorrerá um cruzamento e os sujeitos mudarão para a outra intervenção. Cada participante será, portanto, inscrito por 6 meses (2 x 3 meses, sem período de wash out).

Os indivíduos serão recrutados da coorte de PrEP existente no Institute of Tropical Medicine Antwerp. Um total de 320 indivíduos serão recrutados (160 em cada braço).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

343

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens com 18 anos ou mais
  • Inscrito no programa PrEP belga no ITM
  • Teve relações sexuais com outro homem no ano anterior
  • Teve uma DST sintomática ou assintomática (Ct/Ng/sífilis) nos últimos 2 anos
  • Disposto a se inscrever na coorte por 6 meses e participar de 3 visitas mensais de acompanhamento
  • Dispostos a cumprir o esquema de estudo de bochechos e dispostos a pedir a seus parceiros casuais para fazer bochechos antes e depois do sexo
  • Preparado para preencher o diário online uma vez por semana
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Atualmente usando um enxaguatório bucal e não deseja interromper o uso deste enxaguatório bucal
  • Inscrição em outro estudo intervencionista
  • Testa HIV positivo na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LCM, então placebo
Bochechos com LCM por 3 meses seguidos de bochechos com placebo por 3 meses.
Outro: Colutório com LCM
Os indivíduos farão bochechos diariamente com LCM e antes/depois do sexo
Outro: Bochechos com placebo
Os indivíduos farão bochechos diariamente com placebo e antes/depois do sexo
Experimental: Placebo, depois LCM
Bochecho com placebo por 3 meses seguido de bochecho com LCM por 3 meses
Outro: Colutório com LCM
Os indivíduos farão bochechos diariamente com LCM e antes/depois do sexo
Outro: Bochechos com placebo
Os indivíduos farão bochechos diariamente com placebo e antes/depois do sexo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagens de pacientes de sífilis Ng Plus Ct Plus em cada braço do estudo para cada período
Prazo: Período de 3 meses após cada intervenção
A soma de novos diagnósticos de gonorreia (Ng), clamídia (Ct) e sífilis em um período de 3 meses em LCM/placebo. Cada participante só pode contribuir com um diagnóstico de Ct e um diagnóstico de Ng por visita - independentemente do número de locais infectados. Assim, cada participante pode contribuir com até 3 diagnósticos (Ct/Ng/sífilis) em cada consulta. O diagnóstico de Ng e Ct será feito por meio de testes moleculares e sífilis por meio do teste Rapid Plasma Reagin (RPR) e testes de anticorpos Treponema Pallidum (TPA) de acordo com as definições de caso europeias atualmente utilizadas.
Período de 3 meses após cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de incidência de Ng faríngeo entre cada braço do estudo para cada período
Prazo: Período de 3 meses após cada intervenção
Taxa de incidência de novos casos de Ng faríngeo em cada braço de alocação para cada período de estudo de 3 meses.
Período de 3 meses após cada intervenção
Diferença na taxa de incidência de Ct (faríngea, uretral e retal combinadas) entre cada grupo de estudo para cada período
Prazo: Período de 3 meses após cada intervenção
Taxa de incidência de novos casos de Ct em cada braço de alocação (LCM e placebo) para cada período de estudo de 3 meses.
Período de 3 meses após cada intervenção
Diferença na taxa de incidência de sífilis entre períodos em LCM vs. Placebo
Prazo: Período de 3 meses após cada intervenção
Taxa de incidência de novos casos de sífilis em cada braço de alocação (LCM e placebo) para cada período de estudo de 3 meses.
Período de 3 meses após cada intervenção
Proporção de dias em que o enxaguante bucal é usado diariamente e proporção de contatos sexuais casuais quando o enxaguante bucal é usado antes ou depois do sexo
Prazo: Período de 6 meses

Diariamente: Proporção de dias no estudo que usaram enxaguatório bucal pelo menos diariamente Pós-sexo: Proporção de contatos sexuais casuais no estudo quando enxaguante bucal foi usado após o sexo.

Pré-sexo: proporção de contatos sexuais casuais no estudo quando enxaguante bucal foi usado antes do sexo
Período de 6 meses
Diferença na taxa de incidência de sífilis Ng Plus Ct Plus entre LCM e placebo após controle da adesão com enxaguatório bucal diário e pré/pós-sexo
Prazo: Período de 3 meses após cada intervenção
Taxa de incidência de Ng, Ct e sífilis entre os dois grupos (LCM e placebo) após o controle da adesão ao bochecho
Período de 3 meses após cada intervenção
Diferença no número cumulativo de antibióticos usados ​​entre períodos em LCM vs. Placebo
Prazo: Período de 3 meses após cada intervenção
Número cumulativo de antibióticos usados ​​entre os dois grupos (LCM e placebo) para cada período
Período de 3 meses após cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITM201801

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados para o teste PreGo obedecerá à Política de Compartilhamento de Dados da ITM.

Os dados do estudo podem ser disponibilizados para pesquisas secundárias e análises para pesquisadores externos por meio de um procedimento de acesso gerenciado no prazo de 12 meses a partir da data de publicação. Devido a questões de privacidade, as solicitações de acesso serão revisadas e aprovadas antes de serem liberadas pelo Comitê de Acesso a Dados da ITM. Os pedidos de acesso podem ser feitos centralmente através de:

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access A possibilidade de compartilhamento (anônimo) dos dados do estudo também é mencionada no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e aprovada pelos Comitês de Ética que aprovaram o protocolo inicial do ensaio clínico PreGo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível em Clinicaltrials.gov

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colutório com LCM

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever