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Un ensayo para comparar enjuague bucal antibacteriano versus placebo para reducir la incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS) en hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que toman profilaxis previa a la exposición al VIH (PrEP) (PReGo)

12 de abril de 2021 actualizado por: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Un ensayo controlado aleatorio, cruzado, doble ciego, de un solo centro, de enjuague bucal antibacteriano versus placebo para reducir la incidencia de gonorrea/clamidia/sífilis en HSH que toman profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH

El estudio consiste en un ensayo aleatorizado controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar si un enjuague bucal (Listerine cool mint, LCM) puede reducir la incidencia acumulada de gonorrea (Ng), clamidia (Ct) y sífilis en hombres que tienen sexo con hombres y reciben profilaxis preexposición (PrEP) en el Instituto de Medicina Tropical (ITM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo evaluar si existe una diferencia en la tasa de incidencia de gonorrea, clamidia y sífilis detectada en cualquier sitio mientras los individuos toman Listerine Cool Mint (LCM) diariamente y antes y después del sexo frente al enjuague bucal placebo.

El estudio tiene un diseño cruzado, doble ciego, en el que los sujetos serán evaluados en el ITM y, si son elegibles, serán inscritos y aleatorizados al grupo 1 (LCM) o al grupo 2 (placebo). Después de 3 meses, se producirá un cruce y los sujetos cambiarán a la otra intervención. Por lo tanto, cada participante se inscribirá durante 6 meses (2 x 3 meses, sin período de lavado).

Los sujetos serán reclutados de la cohorte existente de PrEP en el Instituto de Medicina Tropical de Amberes. Se reclutarán un total de 320 sujetos (160 en cada brazo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

343

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres de 18 años o más
  • Inscrito en el programa PrEP belga en ITM
  • Ha tenido relaciones sexuales con otro hombre en el año anterior
  • Ha tenido una ITS sintomática o asintomática (Ct/Ng/sífilis) en los 2 años anteriores
  • Dispuesto a estar inscrito en la cohorte durante 6 meses y asistir a 3 visitas de seguimiento mensuales
  • Dispuestos a cumplir con el esquema de estudio del enjuague bucal y dispuestos a pedirles a sus parejas ocasionales que se enjuaguen la boca antes y después del sexo.
  • Preparado para llenar el diario en línea una vez por semana
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usa un enjuague bucal y no está dispuesto a dejar de usar este enjuague bucal
  • Inscripción en otro ensayo de intervención
  • Da positivo al VIH en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LCM, luego placebo
Enjuague bucal con LCM durante 3 meses seguido de enjuague bucal con placebo durante 3 meses.
Otro: Colutorio con LCM
Los sujetos se enjuagarán la boca diariamente con LCM y antes/después del sexo
Otro: Enjuague bucal con placebo
Los sujetos se enjuagarán la boca diariamente con placebo y antes/después del sexo
Experimental: Placebo, luego LCM
Enjuague bucal con placebo durante 3 meses seguido de enjuague bucal con LCM durante 3 meses
Otro: Colutorio con LCM
Los sujetos se enjuagarán la boca diariamente con LCM y antes/después del sexo
Otro: Enjuague bucal con placebo
Los sujetos se enjuagarán la boca diariamente con placebo y antes/después del sexo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuentos de pacientes de Ng Plus Ct Plus Sífilis en cada grupo de estudio para cada período
Periodo de tiempo: Período de 3 meses después de cada intervención
La suma de los nuevos diagnósticos de gonorrea (Ng), clamidia (Ct) y sífilis en un período de 3 meses con LCM/placebo. Cada participante solo puede aportar un diagnóstico de Ct y un diagnóstico de Ng por visita, independientemente del número de sitios infectados. Así cada participante puede aportar hasta 3 diagnósticos (Ct/Ng/sífilis) en cada visita. El diagnóstico de Ng y Ct se realizará mediante pruebas moleculares y la sífilis mediante la prueba Rapid Plasma Reagin (RPR) y las pruebas de anticuerpos Treponema Pallidum (TPA) de acuerdo con las definiciones de caso europeas actualmente utilizadas.
Período de 3 meses después de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de incidencia de Ng faríngea entre cada brazo de estudio para cada período
Periodo de tiempo: Período de 3 meses después de cada intervención
Tasa de incidencia de nuevos casos de Ng faríngea en cada brazo de asignación para cada período de estudio de 3 meses.
Período de 3 meses después de cada intervención
Diferencia en la tasa de incidencia de Ct (combinación faríngea, uretral y rectal) entre cada grupo de estudio para cada período
Periodo de tiempo: Período de 3 meses después de cada intervención
Tasa de incidencia de nuevos casos de Ct en cada brazo de asignación (LCM y placebo) para cada período de estudio de 3 meses.
Período de 3 meses después de cada intervención
Diferencia en la tasa de incidencia de sífilis entre períodos en LCM vs. Placebo
Periodo de tiempo: Período de 3 meses después de cada intervención
Tasa de incidencia de nuevos casos de sífilis en cada brazo de asignación (LCM y placebo) para cada período de estudio de 3 meses.
Período de 3 meses después de cada intervención
Proporción de días que se usa el enjuague bucal diariamente y proporción de contactos sexuales casuales cuando se usa el enjuague bucal antes o después del sexo
Periodo de tiempo: Período de 6 meses

Diariamente: Proporción de días en el estudio que usó enjuague bucal al menos una vez al día Después del sexo: Proporción de contactos sexuales casuales en el estudio cuando se usó enjuague bucal después del sexo.

Pre sexo: proporción de contactos sexuales casuales en el estudio cuando se usó enjuague bucal antes del sexo
Período de 6 meses
Diferencia en la tasa de incidencia de Ng Plus Ct Plus Sífilis entre LCM y Placebo después de controlar la adherencia con enjuague bucal diario y pre/post sexo
Periodo de tiempo: Período de 3 meses después de cada intervención
Tasa de incidencia de Ng, Ct y sífilis entre ambos grupos (LCM y placebo) post control de adherencia al enjuague bucal
Período de 3 meses después de cada intervención
Diferencia en el número acumulado de antibióticos utilizados entre períodos en LCM vs. Placebo
Periodo de tiempo: Período de 3 meses después de cada intervención
Número acumulado de antibióticos utilizados entre ambos grupos (LCM y placebo) para cada periodo
Período de 3 meses después de cada intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITM201801

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos para la versión de prueba de PreGo cumplirá con la Política de intercambio de datos de ITM.

Los datos del estudio pueden ponerse a disposición de investigadores externos para investigación secundaria y análisis por medio de un procedimiento de acceso administrado dentro de los 12 meses posteriores a la fecha de publicación. Debido a problemas de privacidad, las solicitudes de acceso serán revisadas y aprobadas antes de su publicación por el Comité de Acceso a Datos de ITM. Las solicitudes de acceso se pueden realizar de forma centralizada a través de:

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access La posibilidad de compartir datos del estudio (anonimizados) también se menciona en el Formulario de consentimiento informado y está aprobado por los Comités de ética que aprobaron el protocolo inicial del ensayo clínico PreGo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible en Clinicaltrials.gov

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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