Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o srovnání antibakteriální a placebové ústní vody ke snížení výskytu sexuálně přenosných infekcí (STI) u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), užívajících preexpoziční profylaxi HIV (PrEP) (PReGo)

12. dubna 2021 aktualizováno: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Dvojitě zaslepená, jednocentrová, zkřížená, randomizovaná kontrolovaná studie antibakteriální vs. placeba ústní vody ke snížení výskytu kapavky/chlamydií/syfilis u MSM při preexpoziční profylaxi HIV (PrEP)

Studie zahrnuje randomizovanou placebem kontrolovanou studii, jejímž cílem je posoudit, zda je ústní voda (Listerine cool mint, LCM) schopna snížit kumulativní výskyt kapavky (Ng), chlamydií (Ct) a syfilis u mužů, kteří mají sex s muži a užívají preexpoziční profylaxe (PrEP) v Institutu tropické medicíny (ITM).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit, zda existuje rozdíl v míře výskytu kapavky, chlamydií a syfilis zjištěných na jakémkoli místě, když jsou jednotlivci na denním a před/po sexu Listerine cool mint (LCM) v porovnání s ústní vodou s placebem.

Studie má dvojitě zaslepený, zkřížený design, ve kterém budou subjekty podrobeny screeningu v ITM, a pokud budou způsobilé, budou zařazeny a randomizovány do skupiny 1 (LCM) nebo skupiny 2 (placebo). Po 3 měsících dojde ke zkřížení a subjekty přejdou na jiný zásah. Každý účastník bude tedy zapsán na 6 měsíců (2 x 3 měsíce, bez vypršení lhůty).

Subjekty budou rekrutovány ze stávající kohorty PrEP v Institutu tropické medicíny Antverpy. Celkem bude přijato 320 subjektů (160 v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 a více let
  • Zapsán do belgického programu PrEP na ITM
  • V předchozím roce měla sex s jiným mužem
  • Měl symptomatickou nebo asymptomatickou STI (Ct/Ng/syfilis) v předchozích 2 letech
  • Ochota být zapsána do kohorty po dobu 6 měsíců a zúčastnit se 3 měsíčních následných návštěv
  • Ochotní dodržovat studijní schéma ústní vody a ochotni požádat své partnery, aby si vyplachovali ústní vodu před a po sexu
  • Připraveno k vyplňování online deníku jednou týdně
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používáte ústní vodu a nejste ochotni přestat používat tuto ústní vodu
  • Zápis do další intervenční studie
  • Testuje HIV pozitivní při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LCM, pak placebo
Ústní voda s LCM po dobu 3 měsíců následovaná ústní vodou s placebem po dobu 3 měsíců.
Jiný: Ústní voda s LCM
Subjekty budou denně vyplachovat ústní vodu LCM a před/po sexu
Jiný: Ústní voda s placebem
Subjekty budou denně vyplachovat ústní vodu placebem a před/po sexu
Experimentální: Placebo, poté LCM
Ústní voda s placebem po dobu 3 měsíců následovaná ústní vodou s LCM po dobu 3 měsíců
Jiný: Ústní voda s LCM
Subjekty budou denně vyplachovat ústní vodu LCM a před/po sexu
Jiný: Ústní voda s placebem
Subjekty budou denně vyplachovat ústní vodu placebem a před/po sexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty pacientů s Ng Plus Ct Plus Syfilis v každém rameni studie za každé období
Časové okno: 3 měsíce po každém zásahu
Součet nových diagnóz kapavka (Ng), chlamydie (Ct) a syfilis za 3 měsíce na LCM/placebo. Každý účastník může přispět pouze jednou diagnózou Ct a jednou diagnózou Ng na návštěvu – bez ohledu na počet infikovaných míst. Každý účastník tak může při každé návštěvě přispět až 3 diagnózami (Ct/Ng/syfilis). Diagnóza Ng a Ct bude provedena molekulárním vyšetřením a syfilis pomocí Rapid Plasma Reagin testu (RPR) a Treponema Pallidum Antibodies testů (TPA) podle aktuálně používaných evropských definic případů.
3 měsíce po každém zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v míře výskytu faryngeálního Ng mezi jednotlivými rameny studie pro každé období
Časové okno: 3 měsíce po každém zásahu
Míra výskytu nových případů faryngeálního Ng v každém alokačním rameni pro každé studijní období 3 měsíců.
3 měsíce po každém zásahu
Rozdíl v míře výskytu Ct (kombinovaný faryngeální, uretrální a rektální) mezi jednotlivými rameny studie pro každé období
Časové okno: 3 měsíce po každém zásahu
Míra výskytu nových případů Ct v každém alokačním rameni (LCM a placebo) pro každé období studie 3 měsíců.
3 měsíce po každém zásahu
Rozdíl v míře výskytu syfilis mezi obdobími na LCM vs. Placebo
Časové okno: 3 měsíce po každém zásahu
Míra výskytu nových případů syfilis v každém alokačním rameni (LCM a placebo) pro každé studijní období 3 měsíců.
3 měsíce po každém zásahu
Podíl dní, kdy je ústní voda denně používána, a podíl příležitostných sexuálních kontaktů, když se ústní voda používá před nebo po sexu
Časové okno: 6měsíční období

Denně: Podíl dnů ve studii používaných ústní vodou alespoň denně Po sexu: Podíl příležitostných sexuálních kontaktů ve studii, kdy byla po sexu použita ústní voda.

Před sexem: podíl náhodných sexuálních kontaktů ve studii, kdy byla před sexem použita ústní voda
6měsíční období
Rozdíl v míře výskytu Ng Plus Ct Plus syfilis mezi LCM a placebem po kontrole adherence pomocí každodenní ústní vody a ústní vody před/po sexu
Časové okno: 3 měsíce po každém zásahu
Míra výskytu Ng, Ct a syfilis mezi oběma skupinami (LCM a placebo) po kontrole adherence k ústní vodě
3 měsíce po každém zásahu
Rozdíl v kumulativních počtech antibiotik užívaných mezi jednotlivými obdobími na LCM oproti placebu
Časové okno: 3 měsíce po každém zásahu
Kumulativní počet antibiotik použitých mezi oběma skupinami (LCM a placebo) pro každé období
3 měsíce po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITM201801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení dat pro zkušební verzi PreGo bude v souladu se zásadami sdílení dat ITM.

Studijní data mohou být zpřístupněna pro sekundární výzkum a analýzy externím výzkumníkům prostřednictvím procedury řízeného přístupu do 12 měsíců od data publikace. Z důvodu ochrany soukromí budou žádosti o přístup přezkoumány a schváleny před jejich vydáním Výborem pro přístup k datům ITM. Žádosti o přístup lze podávat centrálně prostřednictvím:

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access Možnost sdílení (anonymizovaných) dat studie je také zmíněna ve formuláři informovaného souhlasu a schválena etickými komisemi, které schválily počáteční protokol klinické studie PreGo.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné na webu Clinictrials.gov

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ústní voda s LCM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit