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Uno studio per confrontare il collutorio antibatterico rispetto al placebo per ridurre l'incidenza di infezioni sessualmente trasmissibili (IST) negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) che assumono la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) (PReGo)

12 aprile 2021 aggiornato da: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Uno studio in doppio cieco, incrociato, controllato, randomizzato, di collutorio antibatterico vs. placebo per ridurre l'incidenza di gonorrea/clamidia/sifilide nei MSM che assumono la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP)

Lo studio prevede uno studio randomizzato controllato con placebo che mira a valutare se un collutorio (Listerine cool mint, LCM) è in grado di ridurre l'incidenza cumulativa di gonorrea (Ng), clamidia (Ct) e sifilide negli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini e ricevono profilassi preesposizione (PrEP) presso l'Istituto di Medicina Tropicale (ITM).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a valutare se vi è una differenza nel tasso di incidenza di gonorrea, clamidia e sifilide rilevata in qualsiasi sito mentre gli individui assumono quotidianamente e pre/post sesso Listerine cool mint (LCM) rispetto al collutorio placebo.

Lo studio ha un disegno cross-over in doppio cieco, in cui i soggetti saranno sottoposti a screening presso l'ITM e, se idonei, saranno arruolati e randomizzati al gruppo 1 (LCM) o al gruppo 2 (placebo). Dopo 3 mesi, si verificherà un crossover e i soggetti passeranno all'altro intervento. Ogni partecipante sarà quindi iscritto per 6 mesi (2 x 3 mesi, nessun periodo di wash out).

I soggetti saranno reclutati dalla coorte PrEP esistente presso l'Istituto di medicina tropicale di Anversa. Verranno reclutati un totale di 320 soggetti (160 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

343

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni
  • Iscritto al programma PrEP belga presso ITM
  • Ha fatto sesso con un altro uomo nell'anno precedente
  • Ha avuto una IST sintomatica o asintomatica (Ct/Ng/sifilide) nei 2 anni precedenti
  • Disposto a essere arruolato nella coorte per 6 mesi e a partecipare a 3 visite di follow-up mensili
  • Disposti a rispettare lo schema dello studio sul collutorio e disposti a chiedere ai loro partner occasionali di fare il collutorio prima e dopo il sesso
  • Preparato a compilare il diario online una volta alla settimana
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza un collutorio e non è disposto a cessare l'uso di questo collutorio
  • Iscrizione a un altro studio interventistico
  • Test HIV positivo allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LCM, quindi placebo
Collutorio con LCM per 3 mesi seguito da collutorio con placebo per 3 mesi.
Altro: Collutorio con LCM
I soggetti si laveranno la bocca quotidianamente con LCM e prima/dopo il sesso
Altro: Collutorio con placebo
I soggetti si laveranno la bocca quotidianamente con placebo e prima/dopo il sesso
Sperimentale: Placebo, quindi LCM
Collutorio con placebo per 3 mesi seguito da collutorio con LCM per 3 mesi
Altro: Collutorio con LCM
I soggetti si laveranno la bocca quotidianamente con LCM e prima/dopo il sesso
Altro: Collutorio con placebo
I soggetti si laveranno la bocca quotidianamente con placebo e prima/dopo il sesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta dei pazienti con sifilide Ng Plus Ct Plus in ciascun braccio dello studio per ciascun periodo
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento
La somma delle nuove diagnosi di gonorrea (Ng), clamidia (Ct) e sifilide in un periodo di 3 mesi su LCM/placebo. Ogni partecipante può contribuire solo con una diagnosi di Ct e una diagnosi di Ng per visita, indipendentemente dal numero di siti infetti. Così ogni partecipante può contribuire fino a 3 diagnosi (Ct/Ng/sifilide) ad ogni visita. La diagnosi di Ng e Ct sarà effettuata tramite test molecolari e sifilide tramite Rapid Plasma Reagin test (RPR) e Treponema Pallidum Antibodies test (TPA) secondo le definizioni di caso europee attualmente utilizzate.
Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di incidenza del Ng faringeo tra ciascun braccio dello studio per ciascun periodo
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento
Tasso di incidenza di nuovi casi di Ng faringeo in ciascun braccio di allocazione per ciascun periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento
Differenza nel tasso di incidenza di Ct (faringeo, uretrale e rettale combinato) tra ciascun braccio dello studio per ciascun periodo
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento
Tasso di incidenza di nuovi casi Ct in ciascun braccio di assegnazione (LCM e placebo) per ciascun periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento
Differenza nel tasso di incidenza della sifilide tra periodi su LCM rispetto a placebo
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento
Tasso di incidenza di nuovi casi di sifilide in ciascun braccio di allocazione (LCM e placebo) per ciascun periodo di studio di 3 mesi.
Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento
Proporzione di giorni in cui il collutorio viene utilizzato su base giornaliera e proporzione di rapporti sessuali occasionali quando il collutorio viene utilizzato prima o dopo il sesso
Lasso di tempo: Periodo di 6 mesi

Quotidiano: Proporzione di giorni nello studio in cui il collutorio è stato usato almeno quotidianamente Dopo il sesso: Proporzione di contatti sessuali casuali nello studio in cui il collutorio è stato usato dopo il sesso.

Pre-sesso: proporzione di contatti sessuali occasionali nello studio quando il collutorio è stato usato prima del sesso
Periodo di 6 mesi
Differenza nel tasso di incidenza della sifilide Ng Plus Ct Plus tra LCM e placebo dopo il controllo dell'aderenza con collutorio quotidiano e pre/post sesso
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento
Tasso di incidenza di Ng, Ct e sifilide tra i due gruppi (LCM e placebo) dopo il controllo dell'aderenza al collutorio
Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento
Differenza nel numero cumulativo di antibiotici utilizzati tra periodi su LCM rispetto a placebo
Lasso di tempo: Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento
Numero cumulativo di antibiotici utilizzati tra i due gruppi (LCM e placebo) per ciascun periodo
Periodo di 3 mesi dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITM201801

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati per la prova PreGo sarà conforme alla politica di condivisione dei dati di ITM.

I dati dello studio potrebbero essere resi disponibili per ricerche secondarie e analisi a ricercatori esterni mediante una procedura di accesso gestito entro 12 mesi dalla data di pubblicazione. Per motivi di privacy, le richieste di accesso saranno esaminate e approvate prima del rilascio dal Comitato per l'accesso ai dati di ITM. Le richieste di accesso possono essere effettuate centralmente tramite:

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access La possibilità di condividere (anonimizzati) i dati dello studio è menzionata anche nel modulo di consenso informato e approvata dai comitati etici che hanno approvato il protocollo iniziale della sperimentazione clinica PreGo.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile su Clinicaltrials.gov

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Collutorio con LCM

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