Ett försök för att jämföra antibakteriell vs. placebo munvatten för att minska förekomsten av sexuellt överförbara infektioner (STI) hos män som har sex med män (MSM) som tar HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) (PReGo)
En dubbelblind singelcenter, crossover, randomiserad kontrollerad prövning av antibakteriell vs. placebo munvatten för att minska förekomsten av gonorré/klamydia/syfilis i MSM som tar HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att bedöma om det finns en skillnad i förekomsten av gonorré, klamydia och syfilis som upptäcks på någon plats medan individer är på dagliga och före/efter sex Listerine cool mint (LCM) vs. placebo munvatten.
Studien har en dubbelblind, cross-over design, där försökspersoner kommer att screenas vid ITM och, om de är berättigade, kommer att registreras och randomiseras till grupp 1 (LCM) eller grupp 2 (placebo). Efter 3 månader kommer en crossover att inträffa och försökspersonerna kommer att byta till den andra interventionen. Varje deltagare kommer därför att vara inskriven i 6 månader (2 x 3 månader, ingen tvättperiod).
Ämnen kommer att rekryteras från den befintliga PrEP-kohorten vid Institute of Tropical Medicine Antwerpen. Totalt kommer 320 försökspersoner att rekryteras (160 i varje arm).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män 18 år eller äldre
- Inskriven i det belgiska PrEP-programmet vid ITM
- Har haft sex med en annan man föregående år
- Har haft en symtomatisk eller asymtomatisk STI (Ct/Ng/syfilis) under de senaste 2 åren
- Villig att vara inskriven i kohorten i 6 månader och delta i 3 månatliga uppföljningsbesök
- Villiga att följa studieschemat för munvatten och är villiga att be sina tillfälliga partner att skölja munvatten före och efter sex
- Beredd att fylla i onlinedagboken en gång i veckan
- Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Använder för närvarande ett munvatten och vill inte sluta använda detta munvatten
- Inskrivning i en annan interventionell prövning
- Testar hiv-positiv vid screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LCM, sedan placebo
Munskölj med LCM i 3 månader följt av munvatten med placebo i 3 månader.
|
Försökspersonerna kommer att skölja munnen dagligen med LCM och före/efter sex
Försökspersonerna kommer att skölja munnen dagligen med placebo och före/efter sex
|
|
Experimentell: Placebo, sedan LCM
Munskölj med placebo i 3 månader följt av munvatten med LCM i 3 månader
|
Försökspersonerna kommer att skölja munnen dagligen med LCM och före/efter sex
Försökspersonerna kommer att skölja munnen dagligen med placebo och före/efter sex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienträkningar av Ng Plus Ct Plus Syfilis i varje studiearm för varje period
Tidsram: 3-månadersperiod efter varje intervention
|
Summan av nya diagnoser av Gonnorhea (Ng), Klamydia (Ct) och syfilis under en 3 månaders period på LCM/placebo.
Varje deltagare kan bara bidra med en diagnos på Ct och en diagnos på Ng per besök – oavsett antal infekterade platser.
Således kan varje deltagare bidra med upp till 3 diagnoser (Ct/Ng/syfilis) vid varje besök.
Diagnosen Ng och Ct kommer att ställas via molekylär testning och syfilis via Rapid Plasma Reagin-test (RPR) och Treponema Pallidum Antibodies-test (TPA) enligt för närvarande använda europeiska falldefinitioner.
|
3-månadersperiod efter varje intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i incidensgrad av faryngeal Ng mellan varje studiearm för varje period
Tidsram: 3-månadersperiod efter varje intervention
|
Incidensfrekvens av nya pharyngeala Ng-fall i varje tilldelningsarm för varje studieperiod på 3 månader.
|
3-månadersperiod efter varje intervention
|
|
Skillnad i incidensfrekvens av Ct (kombinerad farynx, urinrör och rektal) mellan varje studiearm för varje period
Tidsram: 3-månadersperiod efter varje intervention
|
Incidensfrekvens av nya Ct-fall i varje tilldelningsarm (LCM och placebo) för varje studieperiod på 3 månader.
|
3-månadersperiod efter varje intervention
|
|
Skillnad i incidensfrekvens av syfilis mellan perioder på LCM vs. Placebo
Tidsram: 3-månadersperiod efter varje intervention
|
Incidensfrekvens av nya syfilisfall i varje tilldelningsarm (LCM och placebo) för varje studieperiod på 3 månader.
|
3-månadersperiod efter varje intervention
|
|
Andel dagar som munvatten används på daglig basis och andel tillfälliga sexkontakter när munvatten används före eller efter sex
Tidsram: 6-månadersperiod
|
Dagligen: Andel dagar i studien använde munvatten minst dagligen Efter sex: Andel tillfälliga sexuella kontakter i studien när munvatten användes efter sex. Före sex: andel tillfälliga sexuella kontakter i studien när munvatten användes före sex |
6-månadersperiod
|
|
Skillnad i incidensfrekvens av Ng Plus Ct Plus Syfilis mellan LCM och placebo efter kontroll av följsamhet med daglig och före/efter sex munsköljning
Tidsram: 3-månadersperiod efter varje intervention
|
Incidensfrekvens av Ng, Ct och syfilis mellan båda grupperna (LCM och placebo) efter kontroll av följsamhet till munvatten
|
3-månadersperiod efter varje intervention
|
|
Skillnad i kumulativt antal antibiotika som används mellan perioder på LCM jämfört med placebo
Tidsram: 3-månadersperiod efter varje intervention
|
Kumulativt antal antibiotika som används mellan båda grupperna (LCM och placebo) för varje period
|
3-månadersperiod efter varje intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITM201801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Datadelning för PreGo-prövningen kommer att följa ITM:s policy för datadelning.
Studiedata kan göras tillgängliga för sekundär forskning och analyser för externa forskare med hjälp av ett hanteringsförfarande inom 12 månader från publiceringsdatum. På grund av integritetsproblem kommer åtkomstförfrågningar att granskas och godkännas innan de släpps av ITM:s dataåtkomstkommitté. Begäran om åtkomst kan göras centralt genom:
https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access Möjligheten att dela (anonymiserad) studiedata nämns också i formuläret för informerat samtycke och godkänts av de etiska kommittéerna som godkände det första PreGo-protokollet för kliniska prövningar.
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .