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HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 복용하는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 성병(STI) 발병률을 줄이기 위한 항균제와 위약 구강청결제를 비교하는 시험 (PReGo)

2021년 4월 12일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium

HIV 노출 전 예방법(PrEP)을 복용하는 MSM에서 임질/클라미디아/매독의 발병률을 줄이기 위한 이중 맹검 단일 센터, 크로스오버, 항균제 대 위약 구강청결제의 무작위 통제 시험

이 연구는 구강청결제(Listerine cool mint, LCM)가 남성과 성관계를 가진 남성의 임질(Ng), 클라미디아(Ct) 및 매독의 누적 발생률을 줄일 수 있는지 평가하는 것을 목표로 하는 무작위 위약 대조 시험을 포함합니다. 열대의학연구소(ITM)의 노출전 예방(PrEP).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 개인이 매일 그리고 성관계 전/후 리스테린 쿨 민트(LCM) 대 위약 구강청결제를 사용하는 동안 임의의 부위에서 발견되는 임질, 클라미디아 및 매독의 발생률에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.

이 연구는 이중 맹검, 교차 설계로 피험자를 ITM에서 선별하고 자격이 있는 경우 등록하여 그룹 1(LCM) 또는 그룹 2(위약)에 무작위 배정합니다. 3개월 후 교차가 발생하고 피험자는 다른 개입으로 전환됩니다. 따라서 각 참가자는 6개월 동안 등록됩니다(2 x 3개월, 휴약 기간 없음).

주제는 앤트워프 열대의학연구소의 기존 PrEP 코호트에서 모집됩니다. 총 320명의 피험자가 모집됩니다(각 팔에 160명).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

343

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerp, 벨기에, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성
  • ITM에서 벨기에 PrEP 프로그램 등록
  • 전년도에 다른 남자와 성관계를 가졌습니다.
  • 지난 2년 동안 유증상 또는 무증상 STI(Ct/Ng/매독)를 앓은 적이 있음
  • 6개월 동안 코호트에 등록하고 3개월 후속 방문에 참석할 의향이 있음
  • 구강 세척제 연구 스키마를 준수하고 캐주얼 파트너에게 섹스 전후에 구강 세척제를 요청할 의향이 있습니다.
  • 일주일에 한 번 온라인 다이어리 작성 준비
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 현재 구강청결제를 사용 중이며 이 구강청결제 사용을 중단할 의사가 없음
  • 다른 중재적 임상시험에 등록
  • 스크리닝 시 HIV 양성 판정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCM, 위약
3개월 동안 LCM으로 구강 세척을 한 후 3개월 동안 위약으로 구강 세척을 했습니다.
다른: LCM 구강청결제
피험자는 매일 LCM으로 그리고 성관계 전/후에 구강 세척을 합니다.
다른: 플라시보 구강청결제
피험자는 위약으로 매일 구강 세척을 하고 성관계 전후에 구강 세척을 합니다.
실험적: 위약, 그 다음 LCM
3개월 동안 위약으로 구강 세척 후 3개월 동안 LCM으로 구강 세척
다른: LCM 구강청결제
피험자는 매일 LCM으로 그리고 성관계 전/후에 구강 세척을 합니다.
다른: 플라시보 구강청결제
피험자는 위약으로 매일 구강 세척을 하고 성관계 전후에 구강 세척을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간별 각 연구 부문의 Ng + Ct + 매독 환자 수
기간: 각 개입 후 3개월
LCM/위약에서 3개월 동안 임질(Ng), 클라미디아(Ct) 및 매독의 새로운 진단 합계. 각 참가자는 감염된 사이트 수에 관계없이 방문당 Ct 진단 한 번과 Ng 진단 한 번만 기여할 수 있습니다. 따라서 각 참가자는 각 방문에서 최대 3개의 진단(Ct/Ng/매독)을 제공할 수 있습니다. Ng 및 Ct의 진단은 현재 사용되는 유럽 사례 정의에 따라 Rapid Plasma Reagin 테스트(RPR) 및 Treponema Pallidum Antibodies 테스트(TPA)를 통한 분자 테스트 및 매독을 통해 이루어집니다.
각 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간별 연구 아암 간 인두 Ng 발생률의 차이
기간: 각 개입 후 3개월
3개월의 각 연구 기간 동안 각 할당 아암에서 새로운 인두 Ng 사례 발생률.
각 개입 후 3개월
기간별 연구 부문별 Ct(인두, 요도 및 직장 결합) 발생률 차이
기간: 각 개입 후 3개월
3개월의 각 연구 기간 동안 각 할당군(LCM 및 위약)에서 새로운 Ct 사례 발생률.
각 개입 후 3개월
LCM 기간과 위약 기간 사이 매독 발생률의 차이
기간: 각 개입 후 3개월
3개월의 각 연구 기간 동안 각 할당군(LCM 및 위약)에서 새로운 매독 사례 발생률.
각 개입 후 3개월
구강청결제를 매일 사용하는 날의 비율 및 성관계 전 또는 후에 구강청결제를 사용하는 캐주얼 섹스 접촉의 비율
기간: 6개월 기간

매일: 연구에서 적어도 매일 구강청결제를 사용한 날의 비율 성교 후: 연구에서 구강청결제를 성관계 후 사용했을 때 일상적인 성적 접촉의 비율.

성교 전: 성교 전 구강청결제를 사용했을 때 연구에서 우연한 성적 접촉의 비율
6개월 기간
매일 구강청결제 및 성교 전/후 구강청결제 순응도를 조절한 후 LCM과 위약 사이의 Ng 플러스 Ct 플러스 매독 발생률의 차이
기간: 각 개입 후 3개월
양치질제 순응도를 조절한 후 두 그룹(LCM 및 위약) 사이의 Ng, Ct 및 매독 발생률
각 개입 후 3개월
LCM 기간과 위약 기간 사이에 사용한 누적 항생제 수의 차이
기간: 각 개입 후 3개월
각 기간 동안 두 그룹(LCM 및 위약) 간에 사용된 누적 항생제 수
각 개입 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Tropical Medicine, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITM201801

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

PreGo 평가판의 데이터 공유는 ITM의 데이터 공유 정책을 준수합니다.

연구 데이터는 출판일로부터 12개월 이내에 액세스 관리 절차를 통해 외부 연구자들에게 2차 연구 및 분석을 위해 제공될 수 있습니다. 개인 정보 보호 문제로 인해 액세스 요청은 ITM의 데이터 액세스 위원회에서 릴리스하기 전에 검토 및 승인됩니다. 액세스 요청은 다음을 통해 중앙에서 수행할 수 있습니다.

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access 연구 데이터 공유(익명화) 가능성은 사전 동의 양식에도 언급되어 있으며 초기 PreGo 임상 시험 프로토콜을 승인한 윤리 위원회에서 승인했습니다.

IPD 공유 기간

Clinicaltrials.gov에서 이용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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