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Eine Studie zum Vergleich von antibakterieller vs. Placebo-Mundspülung zur Verringerung der Inzidenz sexuell übertragbarer Infektionen (STIs) bei Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben und eine HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen (PReGo)

12. April 2021 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Eine randomisierte, kontrollierte Doppelblind-Single-Center-Crossover-Studie mit antibakterieller vs. Placebo-Mundspülung zur Verringerung der Inzidenz von Gonorrhö/Chlamydien/Syphilis bei MSM unter HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP)

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt zu beurteilen, ob eine Mundspülung (Listerine Cool Mint, LCM) in der Lage ist, die kumulative Inzidenz von Gonorrhoe (Ng), Chlamydien (Ct) und Syphilis bei Männern zu reduzieren, die Sex mit Männern haben und erhalten Präexpositionsprophylaxe (PrEP) am Institut für Tropenmedizin (ITM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob es einen Unterschied in der Inzidenzrate von Gonorrhoe, Chlamydien und Syphilis gibt, die an irgendeiner Stelle festgestellt werden, während Personen täglich und vor/nach dem Sex Listerine Cool Mint (LCM) im Vergleich zu Placebo-Mundspülung erhalten.

Die Studie hat ein doppelblindes Crossover-Design, bei dem die Probanden am ITM gescreent und, falls geeignet, in Gruppe 1 (LCM) oder Gruppe 2 (Placebo) aufgenommen und randomisiert werden. Nach 3 Monaten findet ein Crossover statt und die Probanden wechseln zur anderen Intervention. Jeder Teilnehmer wird daher für 6 Monate eingeschrieben (2 x 3 Monate, keine Auswaschphase).

Die Probanden werden aus der bestehenden PrEP-Kohorte am Institut für Tropenmedizin Antwerpen rekrutiert. Insgesamt werden 320 Probanden rekrutiert (160 in jedem Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

343

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren
  • Im belgischen PrEP-Programm am ITM eingeschrieben
  • Hatte im Vorjahr Sex mit einem anderen Mann
  • Hatte in den letzten 2 Jahren eine symptomatische oder asymptomatische STI (Ct/Ng/Syphilis).
  • Bereit, für 6 Monate in die Kohorte aufgenommen zu werden und an 3 monatlichen Folgebesuchen teilzunehmen
  • Bereit, sich an das Mundwasser-Studienschema zu halten und bereit, ihre Gelegenheitspartner zu bitten, vor und nach dem Sex Mundwasser zu spülen
  • Bereit, einmal pro Woche das Online-Tagebuch auszufüllen
  • In der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie derzeit ein Mundwasser und wollen Sie dieses Mundwasser nicht mehr verwenden
  • Aufnahme in eine andere interventionelle Studie
  • Tests HIV-positiv beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCM, dann Placebo
Mundwasser mit LCM für 3 Monate gefolgt von Mundwasser mit Placebo für 3 Monate.
Sonstiges: Mundwasser mit LCM
Die Probanden werden täglich mit LCM und vor/nach dem Sex mundgespült
Sonstiges: Mundspülung mit Placebo
Die Probanden werden täglich mit Placebo und vor/nach dem Sex mundgespült
Experimental: Placebo, dann LCM
Mundwasser mit Placebo für 3 Monate, gefolgt von Mundwasser mit LCM für 3 Monate
Sonstiges: Mundwasser mit LCM
Die Probanden werden täglich mit LCM und vor/nach dem Sex mundgespült
Sonstiges: Mundspülung mit Placebo
Die Probanden werden täglich mit Placebo und vor/nach dem Sex mundgespült

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzahlen von Ng plus Ct plus Syphilis in jedem Studienarm für jeden Zeitraum
Zeitfenster: 3 Monate nach jedem Eingriff
Die Summe der Neudiagnosen von Gonnorhoe (Ng), Chlamydien (Ct) und Syphilis in einem Zeitraum von 3 Monaten unter LCM/Placebo. Jeder Teilnehmer kann nur eine Ct-Diagnose und eine Ng-Diagnose pro Besuch beisteuern – unabhängig von der Anzahl der infizierten Standorte. Somit kann jeder Teilnehmer bei jedem Besuch bis zu 3 Diagnosen (Ct/Ng/Syphilis) einbringen. Die Diagnose von Ng und Ct erfolgt über molekulare Tests und Syphilis über Plasma-Reagin-Schnelltest (RPR) und Treponema-pallidum-Antikörpertests (TPA) gemäß den derzeit verwendeten europäischen Falldefinitionen.
3 Monate nach jedem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Inzidenzrate von pharyngealem Ng zwischen jedem Studienarm für jeden Zeitraum
Zeitfenster: 3 Monate nach jedem Eingriff
Inzidenzrate neuer pharyngealer Ng-Fälle in jedem Zuordnungsarm für jeden Studienzeitraum von 3 Monaten.
3 Monate nach jedem Eingriff
Unterschied in der Inzidenzrate von Ct (kombiniert pharyngeal, urethral und rektal) zwischen jedem Studienarm für jeden Zeitraum
Zeitfenster: 3 Monate nach jedem Eingriff
Inzidenzrate neuer Ct-Fälle in jedem Zuweisungsarm (LCM und Placebo) für jeden Studienzeitraum von 3 Monaten.
3 Monate nach jedem Eingriff
Unterschied in der Inzidenzrate von Syphilis zwischen Perioden unter LCM vs. Placebo
Zeitfenster: 3 Monate nach jedem Eingriff
Inzidenzrate neuer Syphilis-Fälle in jedem Zuweisungsarm (LCM und Placebo) für jeden Studienzeitraum von 3 Monaten.
3 Monate nach jedem Eingriff
Anteil der Tage, an denen Mundwasser täglich verwendet wird, und Anteil gelegentlicher Sexkontakte, wenn Mundwasser vor oder nach dem Sex verwendet wird
Zeitfenster: 6 Monate Laufzeit

Täglich: Anteil der Tage in der Studie, an denen mindestens täglich Mundwasser verwendet wurde. Nach dem Sex: Anteil gelegentlicher sexueller Kontakte in der Studie, wenn Mundwasser nach dem Sex verwendet wurde.

Vor dem Sex: Anteil gelegentlicher sexueller Kontakte in der Studie, wenn Mundwasser vor dem Sex verwendet wurde
6 Monate Laufzeit
Unterschied in der Inzidenzrate von Ng plus Ct plus Syphilis zwischen LCM und Placebo nach Kontrolle der Adhärenz mit täglichem und vor/nach dem Sex Mundwasser
Zeitfenster: 3 Monate nach jedem Eingriff
Inzidenzrate von Ng, Ct und Syphilis zwischen beiden Gruppen (LCM und Placebo) nach Kontrolle der Einhaltung der Mundspülung
3 Monate nach jedem Eingriff
Unterschied in der kumulativen Anzahl von Antibiotika, die zwischen den Perioden unter LCM vs. Placebo verwendet wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach jedem Eingriff
Kumulative Anzahl der verwendeten Antibiotika zwischen beiden Gruppen (LCM und Placebo) für jeden Zeitraum
3 Monate nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITM201801

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabe für die PreGo-Studie entspricht der Datenfreigaberichtlinie von ITM.

Studiendaten können innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichungsdatum für Sekundärforschung und Analysen externen Forschern mittels eines verwalteten Zugangsverfahrens zur Verfügung gestellt werden. Aus Datenschutzgründen werden Zugriffsanfragen vor der Freigabe durch das Data Access Committee von ITM geprüft und genehmigt. Zugriffsanfragen können zentral gestellt werden über:

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access Die Möglichkeit, (anonymisierte) Studiendaten zu teilen, wird auch in der Einwilligungserklärung erwähnt und von den Ethikkommissionen genehmigt, die das ursprüngliche Protokoll der klinischen PreGo-Studie genehmigt haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar unter clinicaltrials.gov

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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