HIV曝露前予防（PrEP）を受けている男性とセックスする男性（MSM）の性感染症（STI）の発生率を減らすための抗菌性マウスウォッシュとプラセボマウスウォッシュを比較する試験 (PReGo)
HIV曝露前予防（PrEP）を服用しているMSMにおける淋病/クラミジア/梅毒の発生率を減らすための、抗菌薬対プラセボ洗口液の二重盲検単一センター、クロスオーバー、ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、個人が毎日およびセックスの前後にリステリンクールミント（LCM）とプラセボマウスウォッシュを使用しているときに、任意の部位で検出される淋病、クラミジア、梅毒の発生率に違いがあるかどうかを評価することです.
この研究は二重盲検クロスオーバーデザインで、被験者は ITM でスクリーニングされ、適格であれば登録され、グループ 1 (LCM) またはグループ 2 (プラセボ) に無作為に割り付けられます。 3 か月後、クロスオーバーが発生し、被験者は他の介入に切り替わります。 したがって、各参加者は 6 か月間登録されます (2 x 3 か月、ウォッシュアウト期間なし)。
被験者は、アントワープ熱帯医学研究所の既存の PrEP コホートから募集されます。 合計 320 人の被験者が採用されます (各アームで 160 人)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- ITMでベルギーのPrEPプログラムに登録
- 前年に別の男性とセックスをしたことがある
- -過去2年間に症候性または無症候性STI（Ct / Ng /梅毒）があった
- -コホートに6か月間登録し、3か月のフォローアップ訪問に参加することをいとわない
- マウスウォッシュの研究スキームを喜んで遵守し、カジュアルなパートナーにセックスの前後にマウスウォッシュをお願いすることを厭わない
- 週に一度のオンライン日記に記入する準備ができている
- -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
- 現在マウスウォッシュを使用しており、このマウスウォッシュの使用をやめたくない
- 別の介入試験への登録
- スクリーニングでHIV陽性を検査します
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LCM、次にプラセボ
LCM で 3 か月間マウスウォッシュを行った後、プラセボで 3 か月間マウスウォッシュを行います。
|
被験者はLCMで毎日うがいをし、セックスの前後にうがいをします
被験者はプラセボで毎日うがいをし、セックスの前後にうがいをします
|
|
実験的：プラセボ、次にLCM
プラセボで 3 か月間洗口後、LCM で 3 か月洗口
|
被験者はLCMで毎日うがいをし、セックスの前後にうがいをします
被験者はプラセボで毎日うがいをし、セックスの前後にうがいをします
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各期間の各研究群における Ng と Ct と梅毒の患者数
時間枠：各介入後の 3 か月間
|
LCM/プラセボでの 3 か月間の淋病 (Ng)、クラミジア (Ct)、および梅毒の新規診断の合計。
各参加者は、感染部位の数に関係なく、訪問ごとに Ct の診断を 1 つ、Ng の診断を 1 つだけ提供できます。
したがって、各参加者は、各訪問で最大 3 つの診断 (Ct/Ng/梅毒) を提供できます。
NgおよびCtの診断は、現在使用されているヨーロッパの症例定義に従って、分子検査および迅速血漿レアギン検査（RPR）および梅毒トレポネマ抗体検査（TPA）を介して行われます。
|
各介入後の 3 か月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各期間の各研究アーム間の咽頭 Ng の発生率の違い
時間枠：各介入後の 3 か月間
|
3か月の各研究期間の各割り当てアームにおける新しい咽頭Ng症例の発生率。
|
各介入後の 3 か月間
|
|
各期間の各研究群間の Ct (咽頭、尿道、直腸の組み合わせ) の発生率の差
時間枠：各介入後の 3 か月間
|
3 か月の各研究期間の各割り当てアーム (LCM およびプラセボ) における新しい Ct 症例の発生率。
|
各介入後の 3 か月間
|
|
LCM対プラセボの期間間の梅毒の発生率の違い
時間枠：各介入後の 3 か月間
|
3 か月の各研究期間の各割り当てアーム (LCM およびプラセボ) における新しい梅毒症例の発生率。
|
各介入後の 3 か月間
|
|
マウスウォッシュを日常的に使用する日の割合と、セックスの前後にマウスウォッシュを使用する場合のカジュアルなセックス接触の割合
時間枠：6ヶ月間
|
毎日：マウスウォッシュを少なくとも毎日使用した試験中の日数の割合 セックス前: マウスウォッシュをセックス前に使用した場合の研究におけるカジュアルな性的接触の割合 |
6ヶ月間
|
|
毎日およびセックス前後のマウスウォッシュによるアドヒアランスを制御した後のLCMとプラセボとの間のNg + Ct + 梅毒の発生率の差
時間枠：各介入後の 3 か月間
|
うがい薬の遵守を管理した後の両群（LCMおよびプラセボ）間のNg、Ctおよび梅毒の発生率
|
各介入後の 3 か月間
|
|
LCM対プラセボでの期間間で使用された抗生物質の累積数の違い
時間枠：各介入後の 3 か月間
|
各期間の両方のグループ（LCMとプラセボ）で使用された抗生物質の累積数
|
各介入後の 3 か月間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
PreGo トライアルのデータ共有は、ITM のデータ共有ポリシーに準拠します。
研究データは、公開日から 12 か月以内に管理されたアクセス手順により、外部の研究者が二次研究および分析のために利用できるようになる場合があります。 プライバシー上の懸念から、アクセス要求は ITM のデータ アクセス委員会によってリリース前にレビューおよび承認されます。 アクセスのリクエストは、次の方法で一元的に行うことができます。
https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access (匿名化された) 研究データを共有する可能性は、インフォームド コンセント フォームにも記載されており、最初の PreGo 臨床試験プロトコルを承認した倫理委員会によって承認されています。
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LCM入りマウスウォッシュの臨床試験
-
NHS Greater Glasgow and ClydeKing's College Hospital NHS Trust; Queen Mary University of London; University of the West of...わからない
-
The First Hospital of Hebei Medical University完了
-
Seoul National University Hospitalまだ募集していません脂肪肝 | 肝線維症 | 代謝機能不全に伴う脂肪性肝疾患韓国
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.募集
-
UCB Biopharma S.P.R.L.完了
-
DePuy Orthopaedics募集変形性関節症 | 関節リウマチ | 外傷性関節炎 | 大腿骨頭の無血管性壊死 | 特定の強直症の症例 | 先天性股関節形成不全アメリカ
-
Nova Southeastern UniversityAmerican Academy of Optometry引きこもった