Kísérlet az antibakteriális és a placebo szájvíz összehasonlítására a szexuális úton terjedő fertőzések (STI-k) előfordulásának csökkentésére a HIV-expozíció előtti profilaxist (PrEP) szedő férfiaknál (MSM) (PReGo)
Kettős vak, egyközpontú, keresztezett, randomizált, ellenőrzött kísérlet az antibakteriális és placebo szájvízről a gonorrhoea/chlamydia/szifilisz előfordulásának csökkentésére az MSM-ben HIV-expozíció előtti profilaxist (PrEP) szedve
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy van-e különbség a gonorrhoea, a chlamydia és a szifilisz előfordulási arányában, amelyet bármely helyen észleltek, miközben az egyének napi és szex előtt/után is élnek Listerine cool mentával (LCM) a placebo szájvízhez képest.
A vizsgálat kettős-vak, keresztezett elrendezésű, amelyben az alanyokat az ITM-en szűrik, és ha jogosultak, besorolják őket az 1. csoportba (LCM) vagy a 2. csoportba (placebo). 3 hónap elteltével átkapcsolás történik, és az alanyok átváltanak a másik beavatkozásra. Ezért minden résztvevő 6 hónapra lesz beiratkozva (2 x 3 hónap, kimosási időszak nélkül).
Az alanyokat az Antwerpeni Trópusi Orvostudományi Intézet meglévő PrEP kohorszából veszik fel. Összesen 320 alanyt vesznek fel (160-an mindegyik karban).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium, 2000
- Institute of Tropical Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak
- Beiratkozott az ITM belga PrEP programjába
- Az előző évben szexelt egy másik férfival
- Tüneti vagy tünetmentes STI-je (Ct/Ng/szifilisz) volt az elmúlt 2 évben
- Hajlandó 6 hónapig beiratkozni a kohorszba, és havonta 3 utánkövető látogatáson részt venni
- Hajlandóak betartani a szájvíz vizsgálati sémáját, és hajlandóak arra kérni alkalmi partnereiket, hogy szájöblítést végezzenek szex előtt és után
- Felkészült arra, hogy hetente egyszer kitöltse az online naplót
- Képes és hajlandó írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg szájvizet használ, és nem hajlandó abbahagyni ennek a szájvíznek a használatát
- Beiratkozás egy másik intervenciós vizsgálatba
- Szűréskor HIV-pozitív
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LCM, majd placebo
Szájvíz LCM-mel 3 hónapig, majd szájvíz placebóval 3 hónapig.
|
Az alanyok naponta és szex előtt/után szájöblítést végeznek LCM-mel
Az alanyok naponta és szex előtt/után szájöblítést kapnak placebóval
|
|
Kísérleti: Placebo, majd LCM
Szájöblítés placebóval 3 hónapig, majd szájvíz LCM-mel 3 hónapig
|
Az alanyok naponta és szex előtt/után szájöblítést végeznek LCM-mel
Az alanyok naponta és szex előtt/után szájöblítést kapnak placebóval
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ng Plus Ct Plus szifilisz betegek száma minden vizsgálati karban az egyes időszakokban
Időkeret: 3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
Gonnorhoea (Ng), Chlamydia (Ct) és szifilisz új diagnózisainak összege 3 hónapos periódusban LCM/placebóval.
Minden résztvevő látogatásonként csak egy Ct- és egy Ng-diagnózist adhat hozzá – függetlenül a fertőzött helyek számától.
Így minden résztvevő legfeljebb 3 diagnózishoz (Ct/Ng/szifilisz) járulhat hozzá minden látogatás alkalmával.
Az Ng és Ct diagnózisa molekuláris teszttel, a szifilisz pedig Rapid Plasma Reagin teszttel (RPR) és Treponema Pallidum Antibodies teszttel (TPA) történik a jelenleg használt európai esetdefiníciók szerint.
|
3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a garat Ng előfordulási arányában az egyes vizsgálati karok között az egyes időszakokban
Időkeret: 3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
Új garat-Ng esetek előfordulási aránya minden allokációs ágban minden 3 hónapos vizsgálati időszakra vonatkozóan.
|
3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
|
Különbség a Ct előfordulási arányában (kombinált garat, húgycső és végbél) az egyes vizsgálati karok között az egyes időszakokban
Időkeret: 3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
Az új Ct-esetek előfordulási aránya minden allokációs karban (LCM és placebo) minden 3 hónapos vizsgálati időszakra vonatkozóan.
|
3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
|
A szifilisz előfordulási arányának különbsége az LCM és a placebo között
Időkeret: 3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
Az új szifiliszes esetek előfordulási aránya minden allokációs karban (LCM és placebo) minden 3 hónapos vizsgálati időszakra vonatkozóan.
|
3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
|
A napi szájvízzel töltött napok aránya és az alkalmi szexuális kapcsolatok aránya a szex előtti vagy utáni szájvíz használatakor
Időkeret: 6 hónapos időszak
|
Naponta: A vizsgálat során legalább naponta szájvízben használt napok aránya Szex után: Az alkalmi szexuális kapcsolatok aránya a vizsgálat során, amikor szájvizet használtak szex után. Szex előtt: az alkalmi szexuális kapcsolatok aránya a vizsgálatban, amikor szájvizet használtak szex előtt |
6 hónapos időszak
|
|
Különbség az Ng Plus Ct Plus szifilisz előfordulási arányában az LCM és a placebo között a napi és szex előtti/utáni szájvízzel végzett tapadás ellenőrzése után
Időkeret: 3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
Ng, Ct és szifilisz előfordulási aránya mindkét csoport között (LCM és placebo) a szájvízhez való ragaszkodás kontrollálása után
|
3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
|
Különbség a használt antibiotikumok kumulatív számában az LCM és a placebo kezelési periódusai között
Időkeret: 3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
A két csoport (LCM és placebo) között használt antibiotikumok összesített száma az egyes időszakokban
|
3 hónapos időszak minden beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITM201801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A PreGo próbaverzió adatmegosztása megfelel az ITM adatmegosztási szabályzatának.
A tanulmányi adatok másodlagos kutatások és elemzések céljára külső kutatók számára elérhetővé válhatnak egy menedzselt hozzáférési eljárással a megjelenéstől számított 12 hónapon belül. Adatvédelmi aggályok miatt a hozzáférési kérelmeket az ITM adathozzáférési bizottsága felülvizsgálja és jóváhagyja kiadásuk előtt. A hozzáférési kérelmeket központilag lehet benyújtani:
https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access A (anonimizált) vizsgálati adatok megosztásának lehetőségét a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap is megemlíti, és jóváhagyták az etikai bizottságok, amelyek jóváhagyták az eredeti PreGo klinikai vizsgálati protokollt.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .