Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównania antybakteryjnego i placebo płynu do płukania jamy ustnej w celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) przyjmujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) na HIV (PReGo)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, krzyżowa, randomizowana, kontrolowana próba płynu do płukania ust przeciwbakteryjnego w porównaniu z placebo w celu zmniejszenia częstości występowania rzeżączki/chlamydii/kiły u MSM przyjmujących profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) na HIV

Badanie obejmuje randomizowane badanie kontrolowane placebo, którego celem jest ocena, czy płyn do płukania ust (Listerine cool mint, LCM) jest w stanie zmniejszyć łączną częstość występowania rzeżączki (Ng), chlamydii (Ct) i kiły u mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i otrzymujących profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w Instytucie Medycyny Tropikalnej (ITM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę, czy istnieje różnica w częstości występowania rzeżączki, chlamydii i kiły wykrytych w jakimkolwiek miejscu, podczas gdy osoby codziennie i przed/po seksie stosują płyn do płukania ust Listerine Cool Mint (LCM) w porównaniu z placebo.

Badanie ma podwójnie ślepy, krzyżowy projekt, w którym uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ITM i, jeśli kwalifikują się, zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy 1 (LCM) lub grupy 2 (placebo). Po 3 miesiącach nastąpi zwrot i badani przejdą na inną interwencję. Każdy uczestnik będzie zatem zapisany na 6 miesięcy (2 x 3 miesiące, bez okresu wymywania).

Pacjenci będą rekrutowani z istniejącej kohorty PrEP w Instytucie Medycyny Tropikalnej w Antwerpii. Łącznie zostanie zrekrutowanych 320 uczestników (po 160 w każdym ramieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

343

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub więcej
  • Zarejestrowany w belgijskim programie PrEP w ITM
  • Uprawiała seks z innym mężczyzną w poprzednim roku
  • miał objawową lub bezobjawową chorobę przenoszoną drogą płciową (Ct/Ng/kiła) w ciągu ostatnich 2 lat
  • Chęć zapisania się do kohorty na 6 miesięcy i uczestniczenia w 3 comiesięcznych wizytach kontrolnych
  • Chętni do przestrzegania schematu badania płynu do płukania ust i chętni do poproszenia swoich przypadkowych partnerów o płukanie ust przed i po seksie
  • Gotowość do wypełniania dzienniczka online raz w tygodniu
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie używa płynu do płukania jamy ustnej i nie chce przestać go używać
  • Włączenie do innego badania interwencyjnego
  • Testy na obecność wirusa HIV podczas badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LCM, a następnie placebo
Płyn do płukania ust z LCM przez 3 miesiące, a następnie płyn z placebo przez 3 miesiące.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej z LCM
Badani będą codziennie płukać usta LCM i przed/po seksie
Inny: Płyn do płukania ust z placebo
Badani będą codziennie płukać usta placebo i przed/po seksie
Eksperymentalny: Placebo, potem LCM
Płyn do płukania ust z placebo przez 3 miesiące, a następnie płyn do płukania ust z LCM przez 3 miesiące
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej z LCM
Badani będą codziennie płukać usta LCM i przed/po seksie
Inny: Płyn do płukania ust z placebo
Badani będą codziennie płukać usta placebo i przed/po seksie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z Ng Plus Ct Plus Kiła w każdym ramieniu badania dla każdego okresu
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres po każdej interwencji
Suma nowych rozpoznań Gonnorhea (Ng), Chlamydia (Ct) i kiły w okresie 3 miesięcy na LCM/placebo. Każdy uczestnik może zgłosić tylko jedną diagnozę Ct i jedną diagnozę Ng podczas jednej wizyty — niezależnie od liczby zainfekowanych miejsc. W ten sposób każdy uczestnik może zgłosić do 3 diagnoz (Ct/Ng/kiła) podczas każdej wizyty. Diagnoza Ng i Ct zostanie przeprowadzona za pomocą testów molekularnych i kiły za pomocą testu Rapid Plasma Reagin (RPR) i testów Treponema Pallidum Antibodies (TPA) zgodnie z obecnie stosowanymi europejskimi definicjami przypadków.
3-miesięczny okres po każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w częstości występowania Ng gardła między każdą grupą badaną dla każdego okresu
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres po każdej interwencji
Współczynnik występowania nowych przypadków Ng gardła w każdym ramieniu alokacji dla każdego okresu badania wynoszącego 3 miesiące.
3-miesięczny okres po każdej interwencji
Różnica we wskaźniku częstości występowania Ct (łącznie w gardle, cewce moczowej i odbytnicy) między każdą grupą badania dla każdego okresu
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres po każdej interwencji
Współczynnik występowania nowych przypadków Ct w każdej grupie alokacji (LCM i placebo) dla każdego 3-miesięcznego okresu badania.
3-miesięczny okres po każdej interwencji
Różnica we wskaźniku zachorowalności na kiłę między okresami na LCM vs. placebo
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres po każdej interwencji
Wskaźnik zachorowalności na nowe przypadki kiły w każdej grupie alokacji (LCM i placebo) dla każdego okresu badania wynoszącego 3 miesiące.
3-miesięczny okres po każdej interwencji
Odsetek dni, w których płyn do płukania jamy ustnej jest używany codziennie, oraz odsetek przypadkowych kontaktów seksualnych, w których płyn do płukania ust jest używany przed lub po seksie
Ramy czasowe: Okres 6 miesięcy

Codziennie: Odsetek dni w badaniu, w których używano płynu do ust przynajmniej raz dziennie Po seksie: Odsetek przypadkowych kontaktów seksualnych w badaniu, w których płyn do ust stosowano po seksie.

Przed seksem: odsetek przypadkowych kontaktów seksualnych w badaniu, w których stosowano płyn do płukania jamy ustnej przed seksem
Okres 6 miesięcy
Różnica we wskaźniku zachorowalności na kiłę Ng Plus Ct Plus między LCM a placebo po kontrolowaniu przestrzegania zaleceń płynem do płukania jamy ustnej codziennie i przed/po seksie
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres po każdej interwencji
Częstość występowania Ng, Ct i kiły między obiema grupami (LCM i placebo) po kontroli przestrzegania zaleceń dotyczących płukania ust
3-miesięczny okres po każdej interwencji
Różnica w skumulowanej liczbie zastosowanych antybiotyków między okresami w LCM vs. placebo
Ramy czasowe: 3-miesięczny okres po każdej interwencji
Skumulowana liczba antybiotyków zastosowanych między obiema grupami (LCM i placebo) w każdym okresie
3-miesięczny okres po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITM201801

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie danych dla wersji próbnej PreGo będzie zgodne z Zasadami udostępniania danych ITM.

Dane z badań mogą zostać udostępnione do badań wtórnych i analiz naukowcom zewnętrznym za pomocą procedury zarządzanego dostępu w ciągu 12 miesięcy od daty publikacji. Ze względu na obawy związane z prywatnością wnioski o dostęp będą przeglądane i zatwierdzane przed wydaniem przez Komitet ds. Dostępu do Danych ITM. Wnioski o dostęp można składać centralnie za pośrednictwem:

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access Możliwość udostępniania (anonimowych) danych z badania jest również wymieniona w formularzu świadomej zgody i zatwierdzona przez komisje etyczne, które zatwierdziły wstępny protokół badania klinicznego PreGo.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne na stronie Clinicaltrials.gov

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płyn do płukania jamy ustnej z LCM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj