Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по сравнению антибактериального и плацебо ополаскивателя для рта для снижения заболеваемости инфекциями, передающимися половым путем (ИППП) у мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ), принимающих доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП) (PReGo)

12 апреля 2021 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Двойное слепое одноцентровое перекрестное рандомизированное контролируемое исследование антибактериальных и плацебо ополаскивателей для снижения заболеваемости гонореей/хламидиозом/сифилисом у МСМ, принимающих доконтактную профилактику ВИЧ (ДКП)

Исследование включает рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, целью которого является оценка того, способна ли жидкость для полоскания рта (Listerine cool mint, LCM) снизить совокупную заболеваемость гонореей (Ng), хламидиозом (Ct) и сифилисом у мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами и получающих доконтактная профилактика (ДКП) в Институте тропической медицины (ИТМ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование направлено на то, чтобы оценить, существует ли разница в уровне заболеваемости гонореей, хламидиозом и сифилисом, обнаруженным в любом месте, в то время как люди ежедневно и до/после секса принимают прохладную мяту Listerine (LCM) по сравнению с жидкостью для полоскания рта плацебо.

Исследование имеет двойной слепой перекрестный дизайн, в котором субъекты будут проходить скрининг в ITM и, если они соответствуют требованиям, будут зачислены и рандомизированы в группу 1 (LCM) или группу 2 (плацебо). Через 3 месяца произойдет переход, и субъекты переключатся на другое вмешательство. Таким образом, каждый участник будет зачислен на 6 месяцев (2 x 3 месяца, без периода вымывания).

Субъекты будут набраны из существующей когорты PrEP в Институте тропической медицины Антверпена. Всего будет набрано 320 испытуемых (по 160 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

343

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18 лет и старше
  • Зачислен на бельгийскую программу PrEP в ITM
  • Занимался сексом с другим мужчиной в прошлом году
  • Имели симптоматическую или бессимптомную ИППП (Ct/Ng/сифилис) в предыдущие 2 года
  • Готовы быть зачисленными в когорту на 6 месяцев и посещать 3 ежемесячных контрольных визита
  • Готовы соблюдать схему исследования полоскания рта и готовы просить своих случайных партнеров полоскать рот до и после секса.
  • Готов заполнить онлайн-дневник раз в неделю
  • Способны и готовы предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • В настоящее время использует жидкость для полоскания рта и не желает прекращать использование этой жидкости для полоскания рта
  • Участие в другом интервенционном испытании
  • Положительный результат теста на ВИЧ при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LCM, затем плацебо
Полоскание рта LCM в течение 3 месяцев с последующим полосканием рта плацебо в течение 3 месяцев.
Другой: Полоскание рта с LCM
Субъекты будут ежедневно полоскать рот LCM и до/после секса.
Другой: Полоскание рта с плацебо
Субъекты будут ежедневно полоскать рот плацебо и до/после секса.
Экспериментальный: Плацебо, затем LCM
Полоскание рта плацебо в течение 3 месяцев, затем полоскание рта LCM в течение 3 месяцев.
Другой: Полоскание рта с LCM
Субъекты будут ежедневно полоскать рот LCM и до/после секса.
Другой: Полоскание рта с плацебо
Субъекты будут ежедневно полоскать рот плацебо и до/после секса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с Ng Plus Ct Plus сифилисом в каждой группе исследования для каждого периода
Временное ограничение: 3-месячный период после каждого вмешательства
Сумма новых диагнозов гоннореи (Ng), хламидиоза (Ct) и сифилиса за 3 месяца в группе LCM/плацебо. Каждый участник может внести только один диагноз Ct и один диагноз Ng за посещение - независимо от количества зараженных сайтов. Таким образом, каждый участник может поставить до 3 диагнозов (Ct/Ng/сифилис) за каждое посещение. Диагноз Ng и Ct будет поставлен с помощью молекулярного тестирования, а сифилиса — с помощью экспресс-теста на реагин плазмы (RPR) и тестов на антитела к бледной трепонеме (TPA) в соответствии с используемыми в настоящее время европейскими определениями случаев.
3-месячный период после каждого вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в частоте встречаемости фарингеального Ng между каждой группой исследования для каждого периода
Временное ограничение: 3-месячный период после каждого вмешательства
Уровень заболеваемости новыми случаями Ng из глотки в каждой группе распределения за каждый период исследования в 3 месяца.
3-месячный период после каждого вмешательства
Разница в частоте возникновения Ct (комбинированный фарингеальный, уретральный и ректальный) между каждой группой исследования для каждого периода
Временное ограничение: 3-месячный период после каждого вмешательства
Частота новых случаев Ct в каждой группе распределения (LCM и плацебо) для каждого периода исследования в 3 месяца.
3-месячный период после каждого вмешательства
Разница в уровне заболеваемости сифилисом между менструациями, принимавшими LCM, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 3-месячный период после каждого вмешательства
Уровень заболеваемости новыми случаями сифилиса в каждой группе распределения (LCM и плацебо) за каждый период исследования в 3 месяца.
3-месячный период после каждого вмешательства
Доля дней, в течение которых ежедневно используется жидкость для полоскания рта, и доля случайных половых контактов, когда жидкость для полоскания рта используется до или после полового акта
Временное ограничение: 6-месячный период

Ежедневно: доля дней в исследовании, в течение которых жидкость для полоскания рта использовалась не реже одного раза в день. После секса: доля случайных сексуальных контактов в исследовании, когда жидкость для полоскания рта использовалась после секса.

Перед сексом: доля случайных сексуальных контактов в исследовании, когда перед сексом использовалась жидкость для полоскания рта.
6-месячный период
Разница в уровне заболеваемости сифилисом Ng Plus Ct Plus между LCM и плацебо после контроля приверженности ежедневному и пред-/послеполовому ополаскиванию рта
Временное ограничение: 3-месячный период после каждого вмешательства
Уровень заболеваемости Ng, Ct и сифилисом между обеими группами (LCM и плацебо) после контроля соблюдения режима полоскания рта
3-месячный период после каждого вмешательства
Разница в кумулятивном количестве антибиотиков, используемых между периодами при LCM по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 3-месячный период после каждого вмешательства
Кумулятивное количество антибиотиков, используемых обеими группами (LCM и плацебо) за каждый период
3-месячный период после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITM201801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обмен данными для пробной версии PreGo будет соответствовать Политике обмена данными ITM.

Данные исследования могут быть доступны для вторичных исследований и анализа внешним исследователям посредством процедуры управляемого доступа в течение 12 месяцев с даты публикации. Из-за соображений конфиденциальности запросы на доступ будут рассмотрены и одобрены Комитетом по доступу к данным ITM до их публикации. Запросы на доступ могут быть сделаны централизованно через:

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access Возможность обмена (анонимными) данными исследования также упоминается в Форме информированного согласия и одобрена комитетами по этике, утвердившими первоначальный протокол клинических испытаний PreGo.

Сроки обмена IPD

Доступно на сайте ClinicalTrials.gov.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полоскание рта с LCM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться