Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å sammenligne antibakteriell vs. placebo munnvann for å redusere forekomsten av seksuelt overførbare infeksjoner (SOI) hos menn som har sex med menn (MSM) som tar HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) (PReGo)

12. april 2021 oppdatert av: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Et dobbeltblindt enkeltsenter, crossover, randomisert kontrollert forsøk med antibakteriell vs. placebo munnvann for å redusere forekomsten av gonoré/klamydia/syfilis i MSM som tar HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)

Studien involverer en randomisert placebokontrollert studie som tar sikte på å vurdere om et munnvann (Listerine cool mint, LCM) er i stand til å redusere den kumulative forekomsten av gonoré (Ng), klamydia (Ct) og syfilis hos menn som har sex med menn og får preeksponeringsprofylakse (PrEP) ved Institutt for tropemedisin (ITM).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å vurdere om det er en forskjell i forekomsten av gonoré, klamydia og syfilis påvist på et hvilket som helst sted mens individer er på daglig og før/etter sex Listerine cool mint (LCM) vs. placebo munnvann.

Studien har en dobbeltblind, cross-over-design, der forsøkspersoner vil bli screenet ved ITM og, hvis de er kvalifisert, vil bli registrert og randomisert til gruppe 1 (LCM) eller gruppe 2 (placebo). Etter 3 måneder vil en crossover skje og forsøkspersonene vil bytte til den andre intervensjonen. Hver deltaker vil derfor være påmeldt i 6 måneder (2 x 3 måneder, ingen utvaskingsperiode).

Emner vil bli rekruttert fra den eksisterende PrEP-kohorten ved Institutt for tropisk medisin Antwerpen. Totalt 320 forsøkspersoner vil bli rekruttert (160 i hver arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn over 18 år
  • Registrert i belgisk PrEP-program ved ITM
  • Har hatt sex med en annen mann året før
  • Har hatt en symptomatisk eller asymptomatisk STI (Ct/Ng/syfilis) de siste 2 årene
  • Villig til å bli registrert i kohorten i 6 måneder og delta på 3 månedlige oppfølgingsbesøk
  • Villige til å overholde skjemaet for munnvannsstudien og villige til å be sine tilfeldige partnere om å vaske munnvann før og etter sex
  • Forberedt på å fylle ut nettdagboken en gang i uken
  • Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden munnvann og ønsker ikke å slutte å bruke dette munnvannet
  • Påmelding til en annen intervensjonsforsøk
  • Tester HIV-positiv ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCM, deretter placebo
Munnskyll med LCM i 3 måneder etterfulgt av munnskyll med placebo i 3 måneder.
Annen: Munnvann med LCM
Personer vil munnskyllevann daglig med LCM og før/etter sex
Annen: Munnvann med placebo
Personer vil munnskyllevann daglig med placebo og før/etter sex
Eksperimentell: Placebo, deretter LCM
Munnskyll med placebo i 3 måneder etterfulgt av munnskyll med LCM i 3 måneder
Annen: Munnvann med LCM
Personer vil munnskyllevann daglig med LCM og før/etter sex
Annen: Munnvann med placebo
Personer vil munnskyllevann daglig med placebo og før/etter sex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttellinger av Ng Plus Ct Plus Syfilis i hver studiearm for hver periode
Tidsramme: 3-måneders periode etter hver intervensjon
Summen av nye diagnoser av Gonnorhea (Ng), Chlamydia (Ct) og syfilis i en 3 måneders periode på LCM/placebo. Hver deltaker kan bare bidra med én diagnose på Ct og én diagnose på Ng per besøk – uavhengig av antall infiserte steder. Dermed kan hver deltaker bidra med inntil 3 diagnoser (Ct/Ng/syfilis) ved hvert besøk. Diagnosen Ng og Ct vil bli stilt via molekylær testing og syfilis via Rapid Plasma Reagin test (RPR) og Treponema Pallidum Antibodies tester (TPA) i henhold til gjeldende europeiske kasusdefinisjoner.
3-måneders periode etter hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i insidensrate av faryngeal Ng mellom hver studiearm for hver periode
Tidsramme: 3-måneders periode etter hver intervensjon
Forekomstrate av nye pharyngeale Ng-tilfeller i hver tildelingsarm for hver studieperiode på 3 måneder.
3-måneders periode etter hver intervensjon
Forskjell i insidensrate av Ct (kombinert pharyngeal, urethral og rektal) mellom hver studiearm for hver periode
Tidsramme: 3-måneders periode etter hver intervensjon
Forekomstrate av nye Ct-tilfeller i hver tildelingsarm (LCM og placebo) for hver studieperiode på 3 måneder.
3-måneders periode etter hver intervensjon
Forskjell i forekomst av syfilis mellom perioder på LCM vs. placebo
Tidsramme: 3-måneders periode etter hver intervensjon
Forekomstrate av nye syfilistilfeller i hver tildelingsarm (LCM og placebo) for hver studieperiode på 3 måneder.
3-måneders periode etter hver intervensjon
Andel dager munnvann brukes på daglig basis og andel tilfeldige sexkontakter når munnvann brukes før eller etter sex
Tidsramme: 6 måneders periode

Daglig: Andel dager i studien brukt munnvann minst daglig Etter sex: Andel av tilfeldige seksuelle kontakter i studien når munnvann ble brukt etter sex.

Før sex: andel tilfeldige seksuelle kontakter i studien når munnvann ble brukt før sex
6 måneders periode
Forskjell i forekomst av Ng Plus Ct Plus Syfilis mellom LCM og placebo etter kontroll for overholdelse med daglig og før/etter sex munnskyll
Tidsramme: 3-måneders periode etter hver intervensjon
Forekomstrate av Ng, Ct og syfilis mellom begge grupper (LCM og placebo) etter kontroll for overholdelse av munnvann
3-måneders periode etter hver intervensjon
Forskjellen i kumulativt antall antibiotika brukt mellom perioder på LCM vs. placebo
Tidsramme: 3-måneders periode etter hver intervensjon
Kumulativt antall antibiotika brukt mellom begge grupper (LCM og placebo) for hver periode
3-måneders periode etter hver intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITM201801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadeling for PreGo-prøven vil være i samsvar med ITMs retningslinjer for datadeling.

Studiedata kan gjøres tilgjengelig for sekundær forskning og analyser for eksterne forskere ved hjelp av en administrert tilgangsprosedyre innen 12 måneder etter publiseringsdato. På grunn av personvernhensyn vil tilgangsforespørsler gjennomgås og godkjennes før utgivelsen av ITMs datatilgangskomité. Forespørsler om tilgang kan gjøres sentralt gjennom:

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access Muligheten for å dele (anonymiserte) studiedata er også nevnt i Informed Consent Form og godkjent av de etiske komiteene som godkjente den første PreGo-protokollen for klinisk utprøving.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig på clinicaltrials.gov

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnvann med LCM

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere