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Un essai comparant un rince-bouche antibactérien à un placebo pour réduire l'incidence des infections sexuellement transmissibles (IST) chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) prenant une prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) (PReGo)

12 avril 2021 mis à jour par: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Un essai contrôlé randomisé, croisé, à double insu et à centre unique comparant un rince-bouche antibactérien à un placebo pour réduire l'incidence de la gonorrhée/chlamydia/syphilis chez les HSH prenant une prophylaxie pré-exposition (PrEP) au VIH

L'étude comprend un essai randomisé contrôlé par placebo qui vise à évaluer si un rince-bouche (Listerine menthe fraîche, LCM) est capable de réduire l'incidence cumulée de la gonorrhée (Ng), de la chlamydia (Ct) et de la syphilis chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes et recevant prophylaxie préexposition (PrEP) à l'Institut de Médecine Tropicale (IMT).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude vise à évaluer s'il existe une différence dans le taux d'incidence de la gonorrhée, de la chlamydia et de la syphilis détectés sur n'importe quel site alors que les individus prennent quotidiennement et avant/après un rapport sexuel Listerine cool mint (LCM) par rapport au rince-bouche placebo.

L'étude a une conception croisée en double aveugle, dans laquelle les sujets seront sélectionnés à l'IMT et, s'ils sont éligibles, seront recrutés et randomisés dans le groupe 1 (LCM) ou le groupe 2 (placebo). Après 3 mois, un croisement se produira et les sujets passeront à l'autre intervention. Chaque participant sera donc inscrit pendant 6 mois (2 x 3 mois, pas de période de sevrage).

Les sujets seront recrutés dans la cohorte PrEP existante à l'Institut de Médecine Tropicale d'Anvers. Au total, 320 sujets seront recrutés (160 dans chaque bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 ans ou plus
  • Inscrit au programme PrEP belge à l'IMT
  • A eu des relations sexuelles avec un autre homme au cours de l'année précédente
  • A eu une IST symptomatique ou asymptomatique (Ct/Ng/syphilis) au cours des 2 dernières années
  • Disposé à être inscrit dans la cohorte pendant 6 mois et à assister à 3 visites de suivi mensuelles
  • Désireux de se conformer au schéma de l'étude sur les bains de bouche et disposés à demander à leurs partenaires occasionnels de faire un bain de bouche avant et après les rapports sexuels
  • Préparé à remplir le journal en ligne une fois par semaine
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Utilise actuellement un rince-bouche et ne veut pas cesser d'utiliser ce rince-bouche
  • Inscription à un autre essai interventionnel
  • Tests séropositifs au dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCM, puis placebo
Bain de bouche avec LCM pendant 3 mois suivi d'un bain de bouche avec placebo pendant 3 mois.
Autre: Bain de bouche avec LCM
Les sujets feront un bain de bouche tous les jours avec LCM et avant/après le rapport sexuel
Autre: Bain de bouche avec placebo
Les sujets feront un bain de bouche tous les jours avec un placebo et avant/après un rapport sexuel
Expérimental: Placebo, puis LCM
Bain de bouche avec placebo pendant 3 mois suivi d'un bain de bouche avec LCM pendant 3 mois
Autre: Bain de bouche avec LCM
Les sujets feront un bain de bouche tous les jours avec LCM et avant/après le rapport sexuel
Autre: Bain de bouche avec placebo
Les sujets feront un bain de bouche tous les jours avec un placebo et avant/après un rapport sexuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de syphilis Ng Plus Ct Plus dans chaque groupe d'étude pour chaque période
Délai: Délai de 3 mois suivant chaque intervention
La somme des nouveaux diagnostics de Gonnorrhée (Ng), de Chlamydia (Ct) et de syphilis sur une période de 3 mois sous LCM/placebo. Chaque participant ne peut apporter qu'un seul diagnostic de Ct et un seul diagnostic de Ng par visite, quel que soit le nombre de sites infectés. Ainsi chaque participant peut contribuer jusqu'à 3 diagnostics (Ct/Ng/syphilis) à chaque visite. Le diagnostic de Ng et Ct sera effectué via des tests moléculaires et la syphilis via le test Rapid Plasma Reagin (RPR) et les tests Treponema Pallidum Antibodies (TPA) selon les définitions de cas européennes actuellement utilisées.
Délai de 3 mois suivant chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans le taux d'incidence de Ng pharyngé entre chaque groupe d'étude pour chaque période
Délai: Délai de 3 mois suivant chaque intervention
Taux d'incidence des nouveaux cas de Ng pharyngé dans chaque bras d'attribution pour chaque période d'étude de 3 mois.
Délai de 3 mois suivant chaque intervention
Différence dans le taux d'incidence de Ct (pharyngien, urétral et rectal combinés) entre chaque groupe d'étude pour chaque période
Délai: Délai de 3 mois suivant chaque intervention
Taux d'incidence des nouveaux cas de Ct dans chaque bras d'attribution (LCM et placebo) pour chaque période d'étude de 3 mois.
Délai de 3 mois suivant chaque intervention
Différence du taux d'incidence de la syphilis entre les périodes sous LCM par rapport au placebo
Délai: Délai de 3 mois suivant chaque intervention
Taux d'incidence des nouveaux cas de syphilis dans chaque bras d'attribution (LCM et placebo) pour chaque période d'étude de 3 mois.
Délai de 3 mois suivant chaque intervention
Proportion de jours où le rince-bouche est utilisé quotidiennement et proportion de contacts sexuels occasionnels lorsque le rince-bouche est utilisé avant ou après un rapport sexuel
Délai: Période de 6 mois

Quotidien : Proportion de jours dans l'étude où le rince-bouche a été utilisé au moins quotidiennement.

Avant le rapport sexuel : proportion de contacts sexuels occasionnels dans l'étude lorsque le rince-bouche était utilisé avant le rapport sexuel
Période de 6 mois
Différence dans le taux d'incidence de la syphilis Ng Plus Ct Plus entre le LCM et le placebo après contrôle de l'adhésion au rince-bouche quotidien et pré/post sexuel
Délai: Délai de 3 mois suivant chaque intervention
Taux d'incidence de Ng, Ct et syphilis entre les deux groupes (LCM et placebo) après contrôle de l'adhésion au rince-bouche
Délai de 3 mois suivant chaque intervention
Différence dans le nombre cumulé d'antibiotiques utilisés entre les périodes sur LCM par rapport au placebo
Délai: Délai de 3 mois suivant chaque intervention
Nombre cumulé d'antibiotiques utilisés entre les deux groupes (LCM et placebo) pour chaque période
Délai de 3 mois suivant chaque intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Première publication (Réel)

19 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITM201801

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le partage de données pour l'essai PreGo sera conforme à la politique de partage de données d'ITM.

Les données de l'étude pourraient être mises à la disposition de chercheurs externes pour des recherches secondaires et des analyses au moyen d'une procédure d'accès géré dans les 12 mois suivant la date de publication. Pour des raisons de confidentialité, les demandes d'accès seront examinées et approuvées avant leur publication par le comité d'accès aux données d'ITM. Les demandes d'accès peuvent être effectuées de manière centralisée via :

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access La possibilité de partager des données d'étude (anonymisées) est également mentionnée dans le formulaire de consentement éclairé et approuvée par les comités d'éthique qui ont approuvé le protocole d'essai clinique initial de PreGo.

Délai de partage IPD

Disponible sur Clinicaltrials.gov

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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