Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu antibakteerisen vs. lumelääkkeen suuveden vertaamiseksi sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) esiintyvyyden vähentämiseksi miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM), jotka käyttävät HIV:n ennaltaehkäisyä (PrEP) (PReGo)

maanantai 12. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Yksittäinen kaksoissokkokeskus, risteävä, satunnaistettu, kontrolloitu koe antibakteerisesta vs. lumelääkkeestä suuvedestä tippuri/klamydian/syfiliksen ilmaantuvuuden vähentämiseksi MSM:llä, joka ottaa HIV:n ennaltaehkäisyä (PrEP)

Tutkimukseen sisältyy satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, pystyykö suuvesi (Listerine cool mint, LCM) vähentämään tippuri (Ng), klamydian (Ct) ja syfiliksen kumulatiivista ilmaantuvuutta miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa ja saavat Preexposure profylaxis (PrEP) Institute of Tropical Medicine (ITM) -instituutissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko eroa tippuri-, klamydian ja syfiliksen ilmaantuvuussuhteissa, jotka havaitaan missä tahansa paikassa, kun yksilöt ovat päivittäin ja ennen/jälkeen seksiä Listerine cool mint (LCM) vs. lumelääke suuvesi.

Tutkimuksessa on kaksoissokkoutettu, ristikkäinen suunnittelu, jossa koehenkilöt seulotaan ITM:ssä ja, mikäli kelpoisuus on mahdollista, heidät otetaan mukaan ja satunnaistetaan ryhmään 1 (LCM) tai ryhmään 2 (plasebo). Kolmen kuukauden kuluttua tapahtuu jako ja koehenkilöt siirtyvät toiseen interventioon. Jokainen osallistuja ilmoittautuu siksi 6 kuukaudeksi (2 x 3 kuukautta, ei pesujaksoa).

Tutkittavat rekrytoidaan olemassa olevasta PrEP-kohortista Antwerpenin trooppisen lääketieteen instituutissa. Yhteensä 320 koehenkilöä rekrytoidaan (160 kummassakin haarassa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Institute of Tropical Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet
  • Ilmoittautunut Belgian PrEP-ohjelmaan ITM: ssä
  • On ollut seksiä toisen miehen kanssa edellisenä vuonna
  • hänellä on ollut oireellinen tai oireeton sukupuolitauti (Ct/Ng/syfilis) viimeisen 2 vuoden aikana
  • Halukas ilmoittautumaan kohorttiin 6 kuukaudeksi ja osallistumaan 3 kuukausittaiseen seurantakäyntiin
  • Halukkaita noudattamaan suuvesitutkimussuunnitelmaa ja valmiita pyytämään satunnaisia ​​kumppaneitaan suuvettä ennen seksiä ja sen jälkeen
  • Valmiina täyttämään verkkopäiväkirjan kerran viikossa
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytän tällä hetkellä suuvettä, enkä halua lopettaa tämän suuveden käyttöä
  • Ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
  • Testaa HIV-positiivisen seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCM, sitten lumelääke
Suuvesi LCM:llä 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen suuvesi lumella 3 kuukauden ajan.
Muut: Suuvesi LCM:llä
Koehenkilöt huuhtelevat suuhuuhtelua päivittäin LCM:llä ja ennen/jälkeen seksin
Muut: Suuvesi lumella
Koehenkilöt huuhtelevat suuhuuhtelua päivittäin lumelääkkeellä ja ennen/jälkeen seksin
Kokeellinen: Placebo, sitten LCM
Suuhuuhtelu lumelääkettä 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen suuvesi LCM:llä 3 kuukauden ajan
Muut: Suuvesi LCM:llä
Koehenkilöt huuhtelevat suuhuuhtelua päivittäin LCM:llä ja ennen/jälkeen seksin
Muut: Suuvesi lumella
Koehenkilöt huuhtelevat suuhuuhtelua päivittäin lumelääkkeellä ja ennen/jälkeen seksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ng Plus Ct Plus kuppapotilaiden määrä kussakin tutkimushaarassa kunkin jakson aikana
Aikaikkuna: 3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen
Uusien gonorhean (Ng), klamydian (Ct) ja kupan diagnoosien summa 3 kuukauden aikana LCM/plasebolla. Jokainen osallistuja voi antaa vain yhden Ct-diagnoosin ja yhden Ng-diagnoosin käyntiä kohden - riippumatta tartunnan saaneiden paikkojen lukumäärästä. Siten jokainen osallistuja voi osallistua jopa 3 diagnoosiin (Ct/Ng/syfilis) kullakin käynnillä. Ng- ja Ct-diagnoosi tehdään molekyylitestillä ja kuppa Rapid Plasma Reagin -testillä (RPR) ja Treponema Pallidum -vasta-ainetesteillä (TPA) tällä hetkellä käytössä olevien eurooppalaisten tapausmääritelmien mukaisesti.
3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero nielun Ng:n esiintymistiheydessä kunkin tutkimushaaran välillä jokaisella jaksolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen
Uusien nielun Ng-tapausten ilmaantuvuus kussakin allokaatiohaarassa kullakin 3 kuukauden tutkimusjaksolla.
3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen
Ero Ct:n (yhdistetty nielun, virtsaputken ja peräsuolen) ilmaantuvuustiheydessä kunkin tutkimusvarren välillä kullakin jaksolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen
Uusien Ct-tapausten ilmaantuvuus kussakin allokaatiohaarassa (LCM ja lumelääke) kullakin 3 kuukauden tutkimusjaksolla.
3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen
Ero kupan ilmaantuvuusluvuissa LCM-kuukautisten ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen
Uusien kuppatapausten ilmaantuvuus kussakin allokaatiohaarassa (LCM ja lumelääke) kullakin 3 kuukauden tutkimusjaksolla.
3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen
Suuvettä käytettyjen päivien osuus ja satunnaisten seksikontaktien osuus, kun suuvettä käytetään ennen seksiä tai sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajanjakso

Päivittäin: Suuvettä vähintään päivittäin käytettyjen päivien osuus Seksin jälkeen: Satunnaisten seksuaalisten kontaktien osuus tutkimuksen aikana, kun suuvettä käytettiin seksin jälkeen.

Ennen seksiä: satunnaisten seksuaalisten kontaktien osuus tutkimuksessa, kun suuvettä käytettiin ennen seksiä
6 kuukauden ajanjakso
Ero Ng Plus Ct Plus -syfiliksen ilmaantuvuusluvuissa LCM:n ja lumelääkkeen välillä sen jälkeen, kun hoitoon sitoutumista valvottiin päivittäisellä ja seksiä edeltävällä/jälkeisellä suuvedellä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen
Ng:n, Ct:n ja syfiliksen ilmaantuvuus molempien ryhmien välillä (LCM ja lumelääke) suuvesien kiinnittymisen tarkastuksen jälkeen
3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen
Ero käytettyjen antibioottien kumulatiivisissa määrissä LCM-hoitojaksojen ja lumelääkkeen välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen
Molempien ryhmien (LCM ja lumelääke) välillä käytettyjen antibioottien kumulatiivinen määrä kullakin ajanjaksolla
3 kuukauden jakso kunkin toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITM201801

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Datan jakaminen PreGo-kokeilua varten noudattaa ITM:n tiedonjakokäytäntöä.

Tutkimusdata voidaan saattaa ulkopuolisten tutkijoiden saataville toissijaista tutkimusta ja analyyseja varten hallitun pääsyn avulla 12 kuukauden kuluessa julkaisupäivästä. Tietosuojasyistä ITMs Data Access Committee tarkistaa ja hyväksyy pääsypyynnöt ennen niiden julkaisemista. Pääsypyynnöt voidaan tehdä keskitetysti:

https://www.itg.be/E/data-sharing-open-access Mahdollisuus jakaa (anonymisoituja) tutkimustietoja mainitaan myös ilmoitetussa suostumuslomakkeessa, ja sen ovat hyväksyneet eettiset toimikunnat, jotka hyväksyivät alkuperäisen PreGo-kliinisen tutkimussuunnitelman.

IPD-jaon aikakehys

Saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suuvesi LCM:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa