美托洛尔 XR 治疗射血分数正常的心力衰竭 (HFNEF)
2019年3月19日 更新者：SHotra、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
美托洛尔 XR 在射血分数正常的心力衰竭患者中的疗效和安全性评价：一项随机、双盲、安慰剂对照试验
与 EF 降低的 HF 治疗相比，缺乏指导 HFNEF 患者药物治疗的信息，并且没有针对 HFNEF 患者的循证治疗。
因此，目前 HFNEF 的治疗策略主要基于关于其病理生理机制的假设以及从收缩性 HF 中使用的已证实策略的推断。
到目前为止，还没有研究以随机对照的方式阐明 β 受体阻滞剂在 HFNEF 中的疗效和安全性，尽管 β 受体阻滞剂在收缩功能受损的 HF 中的作用已经经过足够的时间测试，导致它们在该病症中的治疗批准。
如上所述，考虑到 β 受体阻滞剂在 HFNEF 中的小报告益处，也需要提供它们在这种情况下的作用的确凿证据。
因此，研究人员计划在一项随机双盲安慰剂对照试验中测试美托洛尔 CR 对 HFNEF 患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
UT-Chandigarh
-
Chandigarh、UT-Chandigarh、印度、160012
- PGIMER
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18 岁及以上，男女皆宜
- 存在至少 4 周的纽约心脏协会功能等级 II-IV
- 未扩张 LV 的 LVEF ≥ 50%（超声心动图测量的 LV 舒张末期容积 < 97 ml/m2）
- 左室舒张功能不全的超声心动图证据
- 愿意给予书面知情同意
排除标准：
- 根据入组前一个月利尿剂剂量的任何变化定义的临床不稳定。
- 显着瓣膜性心脏病、心包疾病、肥厚性或限制性心肌病
- 过去 4 周内有不稳定型心绞痛或心梗。
- 患者症状的其他可能原因（例如严重的肺部疾病）；
- 任何以前的左心室射血分数低于 40%
- 其他全身性疾病将预期寿命限制在 3 年以下
- 美托洛尔使用的任何禁忌症（心率低于每分钟 45 次，心脏传导阻滞大于一级，即 PR间期≥0.24秒，收缩压<100mmHg，哮喘）
- 与 I 型前胶原血清水平改变相关的病症，例如 酒精性肝病、代谢性骨病、甲亢
- 当前参与（包括之前 30 天）任何其他治疗试验
- 研究者认为可能妨碍参与者遵守试验方案的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美托洛尔缓释胶囊
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美托洛尔 XR 胶囊 25/50/100 mg 每天一次，持续 12 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂胶囊
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美托洛尔 XR 胶囊 25/50/100 mg 每天一次，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NYHA 等级改善≥ 1 的患者比例
大体时间：12周
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12周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，NYHA 心力衰竭等级出现任何变化的患者比例
大体时间：12周
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samir Malhotra, MD, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美托洛尔缓释片的临床试验
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