Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metoprolol XR vid hjärtsvikt med normal ejektionsfraktion (HFNEF)

19 mars 2019 uppdaterad av: SHotra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utvärdering av effektivitet och säkerhet för Metoprolol XR hos patienter som har hjärtsvikt med normal ejektionsfraktion: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

Till skillnad från behandling av HF med reducerad EF saknas information som vägleder den farmakologiska behandlingen av patienter med HFNEF och det finns ingen evidensbaserad behandling för patienter med HFNEF. Sålunda är nuvarande behandlingsstrategier för HFNEF till stor del baserade på antaganden om dess patofysiologiska mekanismer och på extrapolationer från beprövade strategier som används vid systolisk HF. Hittills har ingen studie belyst effektiviteten och säkerheten för betablockerare i HFNEF på ett randomiserat kontrollerat sätt även om betablockerarnas roll i HF med nedsatt systolisk funktion har testats tillräckligt med tiden vilket leder till att de godkänts terapeutiskt i det tillståndet. Med tanke på den lilla rapporterade fördelen med betablockerare i HFNEF som nämnts ovan, finns det ett behov av att ge ett avgörande bevis för deras roll även i detta tillstånd. Därför planerade utredarna att testa effektiviteten och säkerheten av metoprolol CR hos patienter med HFNEF i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • UT-Chandigarh
      • Chandigarh, UT-Chandigarh, Indien, 160012
        • PGIMER

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och äldre av båda könen
  • Förekomst av New York Heart Association funktionsklass II-IV av minst 4 veckors varaktighet
  • LVEF ≥ 50 % i en icke-dilaterad LV (LV slutdiastolisk volym < 97 ml/m2 mätt med ekokardiografi)
  • Ekokardiografiska bevis på LV diastolisk dysfunktion
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt instabil enligt definitionen av förändringar i diuretikadosen under månaden före inskrivningen.
  • Signifikant hjärtklaffsjukdom, perikardsjukdom, hypertrofisk eller restriktiv kardiomyopati
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna.
  • Alternativ trolig orsak till patientens symtom (t.ex. betydande lungsjukdom);
  • Alla tidigare vänsterkammarejektionsfraktioner under 40 %
  • Annan systemisk sjukdom som begränsar den förväntade livslängden till mindre än 3 år
  • Alla kontraindikationer för användning av metoprolol (puls mindre än 45 slag per minut, hjärtblockering större än första graden, dvs. PR-intervall ≥ 0,24 sekunder, systoliskt blodtryck <100 mm Hg, astma)
  • Tillstånd associerade med förändringar i serumnivåer av prokollagen typ I, t.ex. alkoholisk leversjukdom, metabolisk bensjukdom, hypertyreos
  • Aktuellt deltagande (inklusive tidigare 30 dagar) i någon annan terapeutisk prövning
  • Varje villkor som, enligt utredarens uppfattning, kan hindra deltagaren från att följa prövningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: metoprolol XR kapsel
Läkemedel: Metoprolol XR
Metoprolol XR kapsel 25/50/100 mg en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Metolar XL
PLACEBO_COMPARATOR: placebo kapsel
Läkemedel: Metoprolol XR
Metoprolol XR kapsel 25/50/100 mg en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Metolar XL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som visar en förbättring på ≥ 1 i NYHA-klassen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
andel patienter som uppvisar någon förändring i NYHA hjärtsviktsklass från baslinjen
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Samir Malhotra, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

20 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGI_Pharma_HFNEF 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diastolisk hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Metoprolol XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera