评估 Belviq XR ®结合生活方式改变对 12 至 17 岁肥胖青少年减肥的疗效和安全性的研究
2021年6月29日 更新者：Eisai Inc.
一项为期 52 周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Belviq XR 结合生活方式改变对 12 至 17 岁肥胖青少年减肥的疗效和安全性
将进行这项研究，以通过体重指数 (BMI) 的变化和 12 至 17 岁（含）青少年在接受 Belviq XR 20 毫克 (mg) 每天一次 (QD) 治疗的 52 周期间的安全性来证明减肥效果与安慰剂相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
278
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Phoenix Clinical LLC
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California
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Bell Gardens、California、美国、90201
- Alliance Research Institute
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Long Beach、California、美国、90806
- Long Beach Clinical Trial Services, Inc
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Florida
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Doral、Florida、美国、33122
- International Research Partners LLC
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Oviedo、Florida、美国、32765
- Oviedo Medical Research, LLC
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Georgia
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Buford、Georgia、美国、30519
- Gwinnett Research Institute
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Columbus、Georgia、美国、31904
- Columbus Regional Research Institute
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Indiana
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Valparaiso、Indiana、美国、46383
- Buynak Clinical Research, PC
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64114
- The Center for Pharmaceutical Research, LLC
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89014
- Wake Research-Clinical Research Center of Nevada, LLC
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
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Ohio
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North Canton、Ohio、美国、44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
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Texas
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Corpus Christi、Texas、美国、78413
- Celia Reyes-Acuna, MD
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McAllen、Texas、美国、78503
- DCT-McAllen Primary Care, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research-Richmond, Inc
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 12 至 17 岁（含）之间的健康男性或女性青少年，BMI 大于或等于美国基于年龄和性别的第 95 个百分位数的加权平均值，体重大于 60 公斤（公斤）。 患有 2 型糖尿病 (T2DM) 的参与者可能已经患有或新诊断为 T2DM。
先前患有 T2DM 的参与者应具有与诊断一致的先前文件和/或正在接受针对 T2DM 的积极药物治疗。
新诊断为 T2DM 的参与者（即，在筛查时诊断）应基于 2016 年美国糖尿病协会 (ADA) 指南。 如果参与者有明确的高血糖症（随机血浆葡萄糖≥200 毫克每分升 (mg/dL)（11.1 毫摩尔每升 [mmol/L]）并伴有高血糖症或高血糖危象的典型症状）或以下任何一项，则符合诊断标准观察并确认标准：
- HbA1c ≥6.5%
- 空腹血糖 (FPG) ≥126 mg/dL (7.0 mmol/L)
通过口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 得出的 2 小时血浆葡萄糖≥200 mg/dL (11.1 mmol/L) 所有 T2DM 参与者在筛选时的 HbA1c 必须 <10%。 如果参与者正在或需要接受抗糖尿病药物治疗，则 T2DM 治疗方案必须在随机分组前稳定至少 3 个月。 稳定后允许进行一次重新筛选。 稳定控制是指对现有的血糖控制药物进行最小剂量变化，并且在随机分组前 3 个月内没有开始使用任何药物来控制血糖。 最小变化定义为剂量频率没有任何变化，没有添加或停用其他抗糖尿病药物并且参与者没有因低血糖或高血糖事件住院的变化。
- 在研究期间不打算离开该地区的参与者及其家人
- 参与者能够并愿意遵守研究的所有方面，包括标准化、低热量饮食和适合年龄、增加身体活动的计划
- 研究者认为参与者健康状况稳定
照顾者或监护人满足以下要求：
- 能够并愿意根据研究者的意见支持和监督研究参与，包括考虑妨碍遵守方案的任何现有身体、医疗或精神状况
- 能够并愿意亲自遵守和执行照顾者或监护人的各方面学习要求
排除标准：
- 随机分组前 1 个月内出现具有临床意义的新疾病，可能会影响参与者完成研究要求的能力或严重混淆评估
- 无法吞咽研究产品的参与者
- 没有意识到低血糖的 T2DM 参与者
筛查超声心动图的以下任何发现：
- 轻度或更严重的主动脉瓣反流
- 二尖瓣反流中度或更大
- 二尖瓣或主动脉瓣狭窄大于轻度（即主动脉瓣狭窄：射流 >3.0 米每秒 [m/s]，平均梯度 >25 毫米汞柱 [mmHg]，主动脉瓣面积 <1.5 平方厘米 [cm^2] ; 二尖瓣狭窄：平均梯度 >5 mmHg 和二尖瓣面积 <1.5 cm^2)
- 肺动脉收缩压 (SPAP) >40 mmHg（和/或三尖瓣反流 [TR] 射流速度 >2.9 m/s）在右心室流出道 (RVOTAT) 测量的结果将用于评估资格。 RVOTAT ≤100 毫秒 (msec) 的参与者将被排除在外，这表明平均 SPAP 升高； RVOTAT 在 100 到 120 毫秒之间的那些参与者的资格将根据 TR 射流、间隔运动和右心室大小的综合评估来确定。
- 左心室射血分数 <45%
- 心内肿块、肿瘤或血栓
- 先天性心脏病的证据
- 有临床意义的心包积液（例如，中度或大量或血流动力学受损）
- 在没有吉尔伯特综合征的情况下，血清肌酐大于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍，血清转氨酶大于 3 倍 ULN，或总胆红素大于 1.5 倍 ULN 的显着肾脏或肝脏疾病
- 在筛选时或筛选后 6 个月内，任何有计划或无计划的自杀意念，如对 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C- SSRS）
- 过去基于 C-SSRS 的任何自杀行为
- 筛查前 2 年内有任何厌食症或贪食症史、注意力缺陷多动障碍、任何精神障碍诊断和统计手册、第 5 版抑郁症、双相情感障碍或精神分裂症
- 肥胖的已知次要原因（遗传、内分泌或代谢）（例如，Prader-Willi 综合征、Bardet Biedl 综合征、唐氏综合症、未经治疗的甲状腺功能减退症、库欣综合征、每日全身性皮质类固醇暴露超过 30 天、显着暴露于皮质类固醇的历史在过去一年中患有慢性疾病；允许吸入类固醇）
- 筛选前 1 个月内使用其他减肥产品，包括处方药、非处方药 (OTC) 和草药制剂
使用以下任何药物：
随机化前 7 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）的 5-羟色胺能药物或 30 天内的单胺氧化酶抑制剂，包括：
- 选择性血清素再摄取抑制剂
- 5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂
- 三环类抗抑郁药
- 安非他酮
- 曲坦类
- 圣约翰草
- 色氨酸
- 利奈唑胺
- 任何形式的右美沙芬（例如非处方感冒药）
- 锂
- 曲马多
- 抗精神病药或其他多巴胺拮抗剂
其他的
- 抗癫痫药物，包括丙戊酸、唑尼沙胺、托吡酯和拉莫三嗪
- 口服类固醇（局部和吸入类固醇是可以接受的）
- 兴奋剂药物（如利他林、Concerta、双丙胺和右旋糖苷）
- 苯二氮卓类
- 筛选前 6 个月内使用已知会增加心脏瓣膜病风险的药物，包括但不限于培高利特、麦角胺、美西麦角新碱和卡麦角林
- 除前驱糖尿病（空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损）以外的具有临床意义的疾病（例如，恶性肿瘤；心脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏或精神疾病）的病史或证据，使用口服抗糖尿病药物（不包括磺脲类药物）治疗的 2 型糖尿病) 或非胰岛素注射型抗糖尿病药、阻塞性睡眠呼吸暂停、血脂异常和非酒精性脂肪肝
- 筛选前 6 个月内使用 Belviq XR 或对 Belviq XR 或任何赋形剂过敏
- 给药前 1 个月内饮食或身体活动水平发生显着变化，或筛选前 3 个月内体重变化超过 5 公斤
- 筛选前 6 个月内使用极低热量（<1000 卡路里/天）减肥饮食
- 酒精或药物依赖或滥用史
- 筛选前 2 年内使用消遣性药物
- 已知为人类免疫缺陷病毒阳性
- 已知患有活动性病毒性肝炎（乙型或丙型）
- 筛选前 5 年内的恶性肿瘤
- 无法参加预定的访问（例如，缺乏交通工具）或缺乏看护人或监护人来监督研究参与
- 无法理解研究相关说明的特殊需求参与者（例如，轻度至重度智力低下 [智商 <70]、中度至重度认知发育迟缓、广泛性发育障碍、自闭症）
- 在筛选后 6 个月内或筛选和随机化之间的任何时间患有持续性癫痫或其他癫痫症，或使用药物治疗癫痫症
- 在不同的 2 天记录的 2 个独立读数中，年龄、性别和身高的血压在第 95 个百分位或更高的参与者。 筛选时高血压未控制的参与者可在开始或调整抗高血压治疗 1 次后 1 个月以上重新筛选。
- 目前正在参加另一项临床研究或在提供知情同意前 30 天内使用过任何研究药物或设备
- 研究期间计划的减肥手术或之前的减肥手术
- 研究者认为不适合参加研究，包括考虑妨碍遵守方案的任何现有身体、医疗或精神状况
- 在筛选或基线时处于母乳喂养或怀孕的女性参与者（由阳性 β-人绒毛膜促性腺激素测试记录）。 如果在研究药物首次给药前超过 72 小时获得阴性筛查妊娠试验，则需要进行单独的基线评估。
具有生育潜力的女性参与者：
- 在进入研究前 30 天内进行过无保护措施的性交，并且不同意使用高效避孕方法（例如，完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法 [例如带杀精剂的避孕套加隔膜）、避孕药具植入物、口服避孕药或伴侣已切除输精管并确诊无精子症）在整个研究期间和停用研究药物后的 28 天内
- 目前正在戒酒并且不同意使用双重屏障方法（如上所述）或在研究期间和研究药物停药后 28 天内避免性活动
- 正在使用激素避孕药，但在给药前至少 4 周未服用稳定剂量的相同激素避孕药，并且不同意在研究期间和研究药物停药后 28 天内使用相同的避孕药（注意：所有女性参与者将被认为具有生育潜力，除非她们已经通过手术绝育[即双侧输卵管结扎术、全子宫切除术或双侧卵巢切除术，所有手术均在给药前至少 1 个月]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯卡色林盐酸盐 XR 20 mg QD
参与者将每天一次 (QD) 接受盐酸氯卡色林缓释 (XR) 20 毫克 (mg)，持续长达 52 周。
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口服片剂
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受长达 52 周的安慰剂 QD。
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口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI) 从基线到第 52 周的变化
大体时间：至第 52 周的基线
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BMI 是参与者的体重（千克）除以身高（米）的平方。
从基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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至第 52 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周 BMI 至少降低 5% (%) 的参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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第 12 周 BMI 至少降低 5% 的参与者百分比
大体时间：至第 12 周的基线
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至第 12 周的基线
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第 52 周 BMI 至少降低 10% 的参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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从基线到第 52 周 BMI 的百分比变化
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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在第 12 周 BMI 至少降低 5% 的参与者中，BMI 从基线到第 52 周的变化
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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在第 12 周 BMI 至少降低 5% 的参与者中，BMI 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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到第 52 周 BMI 至少降低 5% 或 10% 并且在第 12 周 BMI 至少降低 5% 的参与者人数
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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从基线到第 52 周的腰围变化
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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使用双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 从基线到第 52 周全身脂肪量的变化
大体时间：至第 52 周的基线
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DEXA 用于评估身体成分的变化，包括总脂肪和瘦体重以及四肢骨骼脂肪和肌肉质量。
DEXA 仪器有一个来源，可以生成分为两种能量的 X 射线，测量骨矿物质质量和软组织，从中估计脂肪和无脂肪质量（或瘦体重）。
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至第 52 周的基线
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使用 DEXA 从基线到第 52 周的全身瘦体重变化
大体时间：至第 52 周的基线
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DEXA 用于评估身体成分的变化，包括总脂肪和瘦体重以及四肢骨骼脂肪和肌肉质量。
DEXA 仪器有一个来源，可以生成分为两种能量的 X 射线，测量骨矿物质质量和软组织，从中估计脂肪和无脂肪质量（或瘦体重）。
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至第 52 周的基线
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基线时 2 型糖尿病参与者的血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 52 周的百分比变化
大体时间：至第 52 周的基线
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对基线时患有 2 型糖尿病的参与者的 HbA1c 百分比变化进行了分析。
从基线的百分比变化计算为：[基线后值减去基线值]/基线值)*100。
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至第 52 周的基线
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基线时 2 型糖尿病参与者的空腹血糖从基线到第 52 周的变化
大体时间：至第 52 周的基线
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对基线时患有 2 型糖尿病的参与者的空腹血糖变化进行了分析。
从基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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至第 52 周的基线
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基线时 2 型糖尿病参与者的空腹胰岛素从基线到第 52 周的变化
大体时间：至第 52 周的基线
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对基线时患有 2 型糖尿病的参与者的空腹胰岛素变化进行了分析。
从基线的变化计算为基线后值减去基线值。
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至第 52 周的基线
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基线时 2 型糖尿病参与者从基线到第 52 周的稳态模型评估-胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 的变化
大体时间：至第 52 周的基线
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HOMA-IR 根据空腹血糖和胰岛素测量值测量胰岛素抵抗：HOMA IR=空腹血浆胰岛素（微国际单位每毫升 [µIU/mL]* 空腹血糖 (mmol/L)/22.5。
较高的数字表示较大的胰岛素抵抗。
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至第 52 周的基线
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基线时无 2 型糖尿病的参与者从基线到第 52 周的空腹血糖变化
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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基线时无 2 型糖尿病的参与者从基线到第 52 周的空腹胰岛素变化
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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基线时没有 2 型糖尿病的参与者从基线到第 52 周的 HOMA-IR 变化
大体时间：至第 52 周的基线
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HOMA-IR 根据空腹血糖和胰岛素测量值测量胰岛素抵抗：HOMA IR = 空腹血浆胰岛素 (µIU/mL * 空腹血浆葡萄糖 (mmol/L)/22.5。
较高的数字表示较大的胰岛素抵抗。
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至第 52 周的基线
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从基线到第 52 周的血压（收缩压和舒张压）变化
大体时间：至第 52 周的基线
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收缩压是心室收缩期间的最大动脉压。
舒张压是当心室充满血液时心室舒张和扩张期间的最低动脉压。
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至第 52 周的基线
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从基线到第 52 周的心率变化
大体时间：至第 52 周的基线
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心率是单位时间内心跳的次数，通常是每分钟。
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至第 52 周的基线
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从基线到第 52 周的空腹血脂变化（总胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇、高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇、甘油三酯）
大体时间：至第 52 周的基线
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总胆固醇是血液中胆固醇总量的量度。
它包括低密度脂蛋白胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇。
低密度脂蛋白胆固醇通常被称为“坏”胆固醇，因为它聚集在血管壁中，增加患心脏病或中风等健康问题的几率。
HDL 胆固醇被称为“好”胆固醇，因为它有助于从血液中清除其他形式的胆固醇。
甘油三酯是体内最常见的脂肪类型。
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至第 52 周的基线
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第 52 周时患有高血压前期或原发性高血压的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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高血压被定义为异常的高血压。
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第 52 周
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第 52 周时血脂异常的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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血脂异常被定义为异常高的胆固醇。
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第 52 周
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在 52 周的治疗期间按研究药物依从性类别划分的参与者百分比
大体时间：直到第 52 周
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治疗依从性定义为：（分配的药片总数减去丢失或退回的药片总数）/参与者在实际治疗期间应该服用的药片总数。
对研究药物的依从性被分类为小于 (<) 80%、80% 至 100%、大于 (>) 100% 至小于等于 (<=) 120% 和 >120%。
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直到第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2020年4月3日
研究完成 (实际的)
2020年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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