ENV515 曲伏前列素缓释片 (XR) 在双侧高眼压症或原发性开角型青光眼患者中的安全性和有效性
2019年9月26日 更新者：Envisia Therapeutics
ENV515（曲伏前列素）前房内植入物治疗双侧高眼压症或早期原发性开角型青光眼患者的多中心、三阶段、开放标签、前瞻性、活性比较剂对照的 2a 期研究
这是一项多队列研究，将评估 ENV515 travoprost XR 在开角型青光眼或高眼压症患者中的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Chandler、Arizona、美国、85225
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92843
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Inglewood、California、美国、90301
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Redding、California、美国、96002
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Georgia
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Morrow、Georgia、美国、30260
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国、63017
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Kansas City、Missouri、美国、64133
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、美国、57108
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
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Houston、Texas、美国、77025
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San Antonio、Texas、美国、78229
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双眼均诊断为高眼压症或开角型青光眼。
- 目前正在用局部 PGA 治疗双眼高眼压症。
- 研究者认为的患者：双眼的 IOP 被认为已得到充分控制，在洗脱期间可以安全地停用双眼的 IOP 药物，并且被认为没有显着的疾病风险整个试验的进展。
排除标准：
- 在过去 3 个月内做过眼科手术（包括白内障手术）。
- 青光眼相关手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
在 Study Eye 中植入 ENV515-1 和 ENV515-3 28 天
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实验性的：队列 2
Study Eye 中的两个 ENV515-3 植入物为期 12 个月，可选择延长 6 个月和 3 个月（共 21 个月）
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|
实验性的：队列 3
Study Eye 中的一个或两个 ENV515-3-2 植入物，可选择 6 个月和额外 6 个月的延长期（共 24 个月）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗组人群（队列 1）的基线平均眼压昼夜测量值的变化总结
大体时间：基线和第 25 天
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平均眼压 (IOP) 昼夜测量值是通过取上午 8 点、上午 10 点和下午 4 点的眼压测量值的平均值来计算的。
该方案后来被修正（修正案 09）为仅安全研究，因此不再收集队列 2 和队列 3 的昼夜测量值；仅收集上午 8 点的 IOP 作为安全评估。
|
基线和第 25 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月13日
研究完成 (实际的)
2019年2月13日
研究注册日期
首次提交
2015年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月20日
首次发布 (估计)
2015年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月26日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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