评估 TPM XR 作为小儿癫痫患者辅助治疗的药代动力学、安全性和耐受性
2016年5月12日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.
多剂量、开放标签、多中心研究，以检查 TPM XR 的稳态药代动力学，以及癫痫儿科受试者重复口服给药的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95815
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Florida
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Loxahatchee、Florida、美国、33470
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Miami、Florida、美国、33155
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
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Ohio
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Akron、Ohio、美国、4308
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23510
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Richmond、Virginia、美国、23219
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够酌情提供书面 IAF，并获得母公司或 LAR 的书面知情许可（包括地区法律或法规要求的 ICF）。
- 年龄在 4 至 17 岁（含）之间的男性或女性，目前诊断为部分发作或原发性全身性癫痫。
- 目前的 AED 疗法包括稳定剂量的 TPM IR 作为辅助疗法或单一疗法。 所有 AED 治疗（包括迷走神经刺激器）必须在第 1 次就诊前 1 个多月开始，并且剂量必须在第 1 次就诊前至少两周保持稳定。
- 根据之前的影像学诊断，没有进行性神经系统疾病的诊断。
- 根据国家卫生统计中心生长图表，体重在 25 - 80% 年龄别体重百分位范围内，且不少于 15.0 公斤。
- 能够并愿意吞服整个胶囊。
- FOCP 应该在第一次给药前和整个研究期间停止性生活两周，或者如果性活跃，将使用有效的节育方法。
排除标准：
- 过去一年有记录的癫痫持续状态史或继发于癫痫以外疾病的癫痫发作。
- 使用苯妥英或卡马西平作为当前的 AED。
- 诊断或脑电图与除部分发作或原发性全身性癫痫以外的癫痫发作的诊断一致。
- 当前诊断为重度抑郁症或任何自杀意图和/或企图的历史。
- 具有临床意义的慢性疾病的病史或存在，在研究者看来，这将阻止受试者进入研究。
- 药物滥用或依赖史。
- 怀孕或哺乳期的女性。
- 在第一次服用 SM 之前 30 天内使用研究药物或设备或参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：转换 25
25 毫克
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XR 形式的等效 TDD，QD，第 1-14 天
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实验性的：转换 50
50 毫克
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XR 形式的等效 TDD，QD，第 1-14 天
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实验性的：转换-100
100毫克
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XR 形式的等效 TDD，QD，第 1-14 天
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实验性的：转换-200
200 毫克
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XR 形式的等效 TDD，QD，第 1-14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TPM XR 的稳态药代动力学 (PK) 并评估安全性和耐受性
大体时间：14天
|
关于重复口服给药
|
14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jennifer Stocks、Supernus Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月25日
首次发布 (估计)
2011年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月12日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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