- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03882710
Metoprolol XR bei Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion (HFNEF)
19. März 2019 aktualisiert von: SHotra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Metoprolol XR bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit normaler Ejektionsfraktion: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Im Gegensatz zur Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter EF fehlen Informationen zur pharmakologischen Therapie von Patienten mit HFNEF und es gibt keine evidenzbasierte Behandlung für Patienten mit HFNEF.
Daher basieren gegenwärtige Behandlungsstrategien für HFNEF größtenteils auf Annahmen bezüglich seiner pathophysiologischen Mechanismen und auf Extrapolationen von bewährten Strategien, die bei systolischer Herzinsuffizienz verwendet werden.
Bisher hat keine Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Betablockern bei HFNEF in randomisierter kontrollierter Weise aufgeklärt, obwohl die Rolle von Betablockern bei Herzinsuffizienz mit eingeschränkter systolischer Funktion ausreichend lange getestet wurde, was zu ihrer therapeutischen Zulassung bei dieser Erkrankung geführt hat.
In Anbetracht des geringen berichteten Nutzens von Betablockern bei HFNEF, wie oben erwähnt, muss auch bei dieser Erkrankung ein schlüssiger Beweis für ihre Rolle erbracht werden.
Daher planten die Forscher, die Wirksamkeit und Sicherheit von Metoprolol CR bei Patienten mit HFNEF in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
UT-Chandigarh
-
Chandigarh, UT-Chandigarh, Indien, 160012
- PGIMER
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre und älter beiderlei Geschlechts
- Anwesenheit der Funktionsklasse II-IV der New York Heart Association von mindestens 4 Wochen Dauer
- LVEF ≥ 50 % in einem nicht dilatierten LV (enddiastolisches LV-Volumen < 97 ml/m2, gemessen durch Echokardiographie)
- Echokardiographischer Nachweis einer diastolischen LV-Dysfunktion
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Klinisch instabil, definiert durch eine Änderung der diuretischen Dosis im Monat vor der Aufnahme.
- Signifikante Herzklappenerkrankung, Perikarderkrankung, hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathie
- Instabile Angina oder MI innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Alternative wahrscheinliche Ursache für die Symptome des Patienten (z. B. signifikante Lungenerkrankung);
- Jede frühere linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %
- Andere systemische Erkrankung, die die Lebenserwartung auf weniger als 3 Jahre begrenzt
- Jede Kontraindikation für die Anwendung von Metoprolol (Herzfrequenz unter 45 Schlägen pro Minute, Herzblock größer als ersten Grades, d. h. PR-Intervall ≥ 0,24 Sekunden, systolischer Blutdruck < 100 mm Hg, Asthma)
- Zustände, die mit einer Veränderung der Serumspiegel von Prokollagen Typ I verbunden sind, z. alkoholische Lebererkrankung, metabolische Knochenerkrankung, Hyperthyreose
- Aktuelle Teilnahme (einschließlich der letzten 30 Tage) an einer anderen therapeutischen Studie
- Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer daran hindern könnte, sich an das Studienprotokoll zu halten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Metoprolol XR-Kapsel
|
Metoprolol XR Kapsel 25/50/100 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kapsel
|
Metoprolol XR Kapsel 25/50/100 mg einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 1 in der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anteil der Patienten, die eine Veränderung der NYHA-Herzinsuffizienzklasse gegenüber dem Ausgangswert aufweisen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Samir Malhotra, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Herzfehler
- Herzinsuffizienz, diastolisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Metoprolol
Andere Studien-ID-Nummern
- PGI_Pharma_HFNEF 2010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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