Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoprolol XR bij hartfalen met normale ejectiefractie (HFNEF)

19 maart 2019 bijgewerkt door: SHotra, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Metoprolol XR bij patiënten met hartfalen met een normale ejectiefractie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

In tegenstelling tot de behandeling van HF met verminderde EF, ontbreekt informatie om de farmacologische therapie van patiënten met HFNEF te sturen en is er geen evidence-based behandeling voor patiënten met HFNEF. De huidige behandelingsstrategieën voor HFNEF zijn dus grotendeels gebaseerd op aannames met betrekking tot de pathofysiologische mechanismen en op extrapolaties van bewezen strategieën die worden gebruikt bij systolische HF. Tot nu toe heeft geen enkele studie de werkzaamheid en veiligheid van bètablokkers in HFNEF op een gerandomiseerde gecontroleerde manier verlicht, hoewel de rol van bètablokkers in HF met een verminderde systolische functie voldoende tijd is getest, wat heeft geleid tot hun therapeutische goedkeuring in die aandoening. Gezien het kleine gerapporteerde voordeel van bètablokkers bij HFNEF, zoals hierboven vermeld, is het nodig om ook een sluitend bewijs te leveren van hun rol in deze aandoening. Daarom waren de onderzoekers van plan om de werkzaamheid en veiligheid van metoprolol CR te testen bij patiënten met HFNEF in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • UT-Chandigarh
      • Chandigarh, UT-Chandigarh, Indië, 160012
        • PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder van beide geslachten
  • Aanwezigheid van functionele klasse II-IV van de New York Heart Association gedurende ten minste 4 weken
  • LVEF ≥ 50% in een niet-verwijde LV (LV eind-diastolisch volume < 97 ml/m2 gemeten door echocardiografie)
  • Echocardiografisch bewijs van LV diastolische disfunctie
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch onstabiel zoals gedefinieerd door elke wijziging in de diuretische dosis in de maand voorafgaand aan inschrijving.
  • Significante hartklepziekte, pericardiale ziekte, hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie
  • Instabiele angina pectoris of MI in de afgelopen 4 weken.
  • Alternatieve waarschijnlijke oorzaak van de symptomen van de patiënt (bijv. significante longziekte);
  • Elke eerdere linkerventrikelejectiefractie van minder dan 40%
  • Andere systemische ziekten die de levensverwachting beperken tot minder dan 3 jaar
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van metoprolol (hartslag minder dan 45 slagen per minuut, hartblok groter dan eerstegraads d.w.z. PR-interval ≥ 0,24 seconde, systolische bloeddruk <100 mm Hg, astma)
  • Aandoeningen geassocieerd met verandering in serumspiegels van procollageen type I b.v. alcoholische leverziekte, metabole botziekte, hyperthyreoïdie
  • Huidige deelname (inclusief voorafgaande 30 dagen) aan een andere therapeutische studie
  • Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ervan kan weerhouden zich aan het onderzoeksprotocol te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: metoprolol XR-capsule
Geneesmiddel: Metoprolol XR
Metoprolol XR capsule 25/50/100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Metolar XL
PLACEBO_COMPARATOR: placebo-capsule
Geneesmiddel: Metoprolol XR
Metoprolol XR capsule 25/50/100 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Metolar XL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van ≥ 1 in de NYHA-klasse
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
deel van de patiënten dat een wijziging in de NYHA-klasse voor hartfalen vertoonde ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir Malhotra, MD, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGI_Pharma_HFNEF 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diastolisch hartfalen

Klinische onderzoeken op Metoprolol XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren