Qudexy XR 用于预防 6 至 11 岁儿童的偏头痛
2025年1月22日 更新者：Upsher-Smith Laboratories
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、4 期研究，以评估 Qudexy(R) XR 预防 6 至 11 岁儿童偏头痛的疗效和安全性
一项评估 Qudexy XR 预防 6 至 11 岁儿童偏头痛的第 4 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：PPD Laboratories
- 电话号码：1-877-302-2879
- 邮箱：uslinfo@upsher-smith.com
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- 撤销
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #5
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093
- 招聘中
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #15
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- 撤销
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #3
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06901
- 完全的
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #1
-
-
Florida
-
Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470
- 撤销
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #12
-
Orlando、Florida、美国、32789
- 撤销
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #8
-
Tampa、Florida、美国、33620
- 招聘中
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #14
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48104
- 撤销
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #2
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- 撤销
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #11
-
-
Missouri
-
Bridgeton、Missouri、美国、63044
- 撤销
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #10
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #4
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- 招聘中
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #6
-
Springfield、Oregon、美国、97477
- 招聘中
- Upsher-Smith Clinical Trials Site #7
-
-
Texas
-
McAllen、Texas、美国、78503
- 撤销
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #13
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- 招聘中
- Upsher-Smith Clinical Trial Site #9
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者是第 1 次访视（筛选）时 6 至 11 岁（含）的女性或男性
- 根据年龄范围的 95% 体重，受试者在第 1 次访视（筛查）时体重至少为 17.0 kg 且小于 50.0 kg。 11
- 受试者至少有 6 个月的头痛病史，符合偏头痛伴或不伴先兆的诊断（国际头痛疾病分类，第三版 [ICHD 3]）。
- 受试者在筛选前的 28 天内有≥8 天的自我报告头痛。
- 受试者的 PedMIDAS 评分 >10，表明其日常活动至少受到轻度干扰，并且
排除标准：
- 受试者有持续性偏头痛，定义为持续 28 天的头痛。
- 受试者目前正在接受治疗或在访问 1（筛选）之前的 3 个月内使用过肉毒杆菌毒素 (Botox®)。
- 受试者目前正在接受偏头痛预防药物治疗，并且在筛选后的 28 天内开始或改变了剂量，或者在研究期间不愿避免做出改变。
- 由于缺乏疗效或不良事件，受试者之前未能通过适当的托吡酯试验（临床适当剂量至少持续 3 个月）预防偏头痛。
- 对象之前未能通过超过 3 种偏头痛预防药物的充分试验。
- 受试者已知对托吡酯或 Qudexy XR 中的任何赋形剂有过敏反应史。
- 受试者的疾病诊断或病史可能会影响研究药物的安全性或评估。
- 受试者目前正在使用研究药物或设备，或者在访问 1 之前的 30 天内使用过此类药物或设备。
受试者已开始月经并出现以下任何情况：
- 受试者怀孕测试呈阳性；要么
- 受试者怀孕、计划怀孕或哺乳；要么
- 受试者正在服用口服激素避孕药（联合[含雌激素和孕激素]或仅含孕激素）并且不能或不愿改用另一种高效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月19日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月5日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.