使用 CoVa 监测系统的观察性研究 3
2020年1月28日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
使用 CoVa 监测系统检测咳嗽和喘息声的观察研究 3
哮喘是一种复杂的慢性炎症性疾病，与可逆性气道阻塞和支气管高反应性有关。 它是儿童中最普遍的慢性疾病之一，并且在世界范围内患病率进一步增加。 哮喘的典型症状是呼吸困难、咳嗽、气喘和胸闷。 这些症状在夜间尤为普遍。 了解和跟踪这些症状可以更好地管理哮喘。
使用听诊器听诊是标准的临床实践，但目前还没有可用的解决方案来全天候检测呼吸音。
本研究的目的是调查使用 CoVa 贴片检测健康儿童呼吸音的可行性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
14
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92121
- toSense,Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与者在同意时年龄在 4 - 17 岁之间
- 愿意给予书面同意的参与者和/或家庭成员/照顾者
- 可以阅读和理解英语的参与者和/或家庭成员/照顾者
排除标准：
- 受试者被认为不适合被首席研究员纳入
- 受试者在同意时已怀孕
- 受试者目前正在参加另一项医学研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
健康志愿者
|
健康志愿者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够检测模拟呼吸音，包括咳嗽和喘息，或识别患有哮喘相关呼吸问题的受试者
大体时间：2周
|
受试者将被要求模拟咳嗽和喘息的声音。
这些数据将通过使用心音图（麦克风）传感器进行分析。
|
2周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
能够在移动过程中检测模拟呼吸音，包括喘息和咳嗽，例如在床上移动的模拟情况。
大体时间：2周
|
受试者将被要求模拟咳嗽和喘息的声音。
当受试者在床上移动时，将使用心音图（麦克风）传感器分析这些数据。
|
2周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RMD-IRB-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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