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Beobachtungsstudie mit dem CoVa-Überwachungssystem 3

28. Januar 2020 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Beobachtungsstudie zur Erkennung von Husten- und Keuchgeräuschen mit dem CoVa-Überwachungssystem 3

Asthma ist eine komplexe und chronische entzündliche Erkrankung, die mit reversibler Atemwegsobstruktion und bronchialer Hyperreaktivität verbunden ist. Sie ist eine der am weitesten verbreiteten chronischen Erkrankungen bei Kindern und nimmt weltweit weiter zu. Typische Symptome von Asthma sind Atemnot, Husten, Keuchen und Engegefühl in der Brust. Diese Symptome treten besonders nachts auf. Das Verstehen und Verfolgen dieser Symptome kann zu einem besseren Asthmamanagement führen.

Die Auskultation mit einem Stethoskop ist klinische Standardpraxis, jedoch gibt es derzeit keine verfügbare Lösung, um Atemgeräusche bei Tag und Nacht zu erkennen.

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Erkennung von Atemgeräuschen bei gesunden Kindern mit dem CoVa-Pflaster zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • toSense,Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung zwischen 4 und 17 Jahre alt
  • Teilnehmer und/oder Familienmitglied/Betreuer sind bereit, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Teilnehmer und/oder Familienmitglied/Betreuer, der Englisch lesen und verstehen kann

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt wird vom Hauptermittler als ungeeignet für die Aufnahme angesehen
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Einwilligung schwanger
  • Der Proband ist derzeit in einem anderen medizinischen Studium eingeschrieben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Gerät: Cova-Überwachungssystem 3
Gesunde Freiwillige

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, simulierte Atemgeräusche, einschließlich Husten und Keuchen, zu erkennen oder Personen mit asthmabedingten Atemproblemen zu identifizieren
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Probanden werden gebeten, Husten- und Keuchgeräusche zu simulieren. Diese Daten werden mithilfe eines Phonokardiogramm-(Mikrofon-)Sensors analysiert.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, simulierte Atemgeräusche einschließlich Keuchen und Husten während der Bewegung zu erkennen, z. B. eine simulierte Situation des Bewegens im Bett.
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Probanden werden gebeten, Husten- und Keuchgeräusche zu simulieren. Diese Daten werden mithilfe eines Phonokardiogrammsensors (Mikrofon) analysiert, während sich die Person im Bett bewegt.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RMD-IRB-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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