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Studio osservazionale utilizzando il sistema di monitoraggio CoVa 3

28 gennaio 2020 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Studio osservazionale per rilevare tosse e respiro sibilante utilizzando il sistema di monitoraggio CoVa 3

L'asma è una malattia infiammatoria complessa e cronica associata a ostruzione reversibile delle vie aeree e iperreattività bronchiale. È una delle malattie croniche più diffuse nei bambini e la prevalenza aumenta ulteriormente in tutto il mondo. I sintomi tipici dell'asma sono mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante e oppressione toracica. Questi sintomi sono particolarmente prevalenti durante la notte. Comprendere e monitorare questi sintomi può portare a una migliore gestione dell'asma.

L'auscultazione con uno stetoscopio è una pratica clinica standard, tuttavia attualmente non esiste una soluzione disponibile per rilevare i suoni respiratori durante il giorno e la notte.

Lo scopo di questo studio è indagare la fattibilità del rilevamento dei suoni respiratori nei bambini sani con il cerotto CoVa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • toSense,Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 4 e 17 anni al momento del consenso
  • Partecipante e/o familiare/accompagnatore disposto a dare il proprio consenso scritto
  • Partecipante e/o familiare/accompagnatore in grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Soggetto ritenuto inadatto all'inclusione da parte del Principal Investigator
  • Il soggetto è incinta al momento del consenso
  • Il soggetto è attualmente arruolato in un altro studio medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Dispositivo: Sistema di monitoraggio Cova 3
Volontari sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di rilevare suoni respiratori simulati tra cui tosse e respiro sibilante o identificare soggetti con problemi respiratori correlati all'asma
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di simulare suoni di tosse e respiro sibilante. Questi dati saranno analizzati utilizzando un sensore fonocardiografico (microfono).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di rilevare suoni respiratori simulati inclusi respiro sibilante e tosse durante il movimento, come una situazione simulata di movimento a letto.
Lasso di tempo: 2 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di simulare suoni di tosse e respiro sibilante. Questi dati verranno analizzati utilizzando un sensore fonocardiografico (microfono) mentre il soggetto si muove nel letto.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RMD-IRB-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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