经颅振动系统缓解偏头痛相关性眩晕的功效
经颅振动系统缓解偏头痛相关性眩晕结果的功效
研究概览
详细说明
眩晕是与偏头痛相关的最常见症状之一，影响 26.5% 的偏头痛患者。 偏头痛相关性眩晕 (MAV) 对日常生活产生巨大影响，影响工作、人际关系，甚至日常生活活动。 目前，偏头痛的主要治疗方法是药物干预，无论是急性的（尤其是曲普坦类药物 2）还是预防性的。 然而，这种疗法有延迟作用，并可能导致许多副作用。
在这个项目中，我们检查了一种已显示出前景并可能有益于治疗或改善 MAV 恢复过程的设备。 Otoband 是一种经颅振动系统，放置在头骨上，最好放在耳后的乳突骨上。 迄今为止，该设备仅在健康志愿者身上进行过系统测试，并显示出在使用虚拟现实系统和道路晕车期间的眩晕症状有所改善。
在杰斐逊大学医疗中心确定的具有 MAV 攻击史的个人将被转诊至耳鼻喉科，在那里他们的诊断将得到确认并被邀请参加研究。 参与者可以将 Otoband 带回家，以便在受到 MAV 攻击时佩戴。 Otoband 将设置为有效功率（在以前的研究中证明可以减少眩晕症状）和低功率（证明不会影响眩晕症状，被认为是假设备）。 参与者必须在佩戴 Otoband 之前、期间和之后立即检测他们的眩晕症状，以评估该设备的功效。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
受试者年龄在 18-65 岁之间，有频繁的偏头痛相关性眩晕 (MAV) 发作史，其特征如下：
- 在过去 30 天内急性发作的眩晕发作至少持续 15 分钟。
- 在过去 12 个月内至少发生 5 次此类事件。
排除标准：
- 过去六个月内有头部受伤史或目前正遭受头部受伤的影响
- 存在严重失语
- 诊断出神经精神疾病的病史（例如 疑病症、重度抑郁症、精神分裂症）
- 记录的神经退行性疾病
- 怀孕【女性考生会被询问是否怀孕】
先前的听力和平衡障碍包括：
- 梅尼埃病
- 多发性硬化症
- 前庭神经炎
- 前庭神经鞘瘤
- 突发性感音神经性听力损失
- 脑血管病史
- 除了鼓膜切开术和导管放置以外的耳部手术史
- 计划进行颅底大手术（例如，人工耳蜗）
- 全身性疾病，包括慢性肾功能衰竭、肝硬化、自身免疫性疾病、心脏病、肺病或严重关节炎
- 无法提供知情同意的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Otoband 治疗眩晕的疗效
参与者将获得在偏头痛相关性眩晕 (MAV) 发作期间使用的经颅振动系统 (Otoband)。 参与者每天最多可以使用 Otoband 4 次，每次 30 分钟。 Otoband 将设置为有效功率级别。 参与者将填写有关与 MAV 相关的 4 种症状的调查问卷：之前、期间（打开 Otoband 后 2 分钟和 20 分钟）和会议之后（Otoband 停止或已经停止后 20 分钟）。 评估的条件将是：头晕、恶心、头痛和大脑混乱。 参与者将根据自己的喜好，使用符合 HIPPA 标准的安全网络表单或使用预先打印的问卷在线完成问卷。 |
参与者将在偏头痛相关性眩晕 (MAV) 期间使用 Otoband。
我们希望研究对象使用该设备至少 20 分钟，硬件将任何一次会话的持续时间限制为 30 分钟，每个日历日最多使用 4 次。
Otoband 将在给定日历日期间设置为有效功率级别。
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假比较器：Otoband 假手术治疗眩晕的疗效
参与者将获得在偏头痛相关性眩晕 (MAV) 发作期间使用的经颅振动系统 (Otoband)。 参与者每天最多可以使用 Otoband 4 次，每次 30 分钟。 Otoband 将被设置为无效功率级别，用作安慰剂。 参与者将填写有关与 MAV 相关的 4 种症状的调查问卷：之前、期间（打开 Otoband 后 2 分钟和 20 分钟）和会议之后（Otoband 停止或已经停止后 20 分钟）。 评估的条件将是：头晕、恶心、头痛和大脑混乱。 参与者将根据自己的喜好，使用符合 HIPPA 标准的安全网络表单或使用预先打印的问卷在线完成问卷。 |
参与者将在偏头痛相关性眩晕 (MAV) 期间使用 Otoband 最多 30 分钟，每个日历日最多使用 4 次。
在给定日历日期间，Otoband 将被设置为无效功率水平（被视为假设备）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眩晕症状的变化
大体时间：启动Otoband后2分钟和20分钟；和停止 Otoband 后 20 分钟
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从 0（无）到 10（痛苦）的眩晕症状问卷
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启动Otoband后2分钟和20分钟；和停止 Otoband 后 20 分钟
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大脑混乱
大体时间：启动Otoband后2分钟和20分钟；和停止 Otoband 后 20 分钟
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大脑混乱问卷：针对以下 4 种症状从 0（无）到 10（最大）进行评分：健忘、难以思考/找词、难以集中注意力、浑浊。
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启动Otoband后2分钟和20分钟；和停止 Otoband 后 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶心症状的变化
大体时间：启动Otoband后2分钟和20分钟；和停止 Otoband 后 20 分钟
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从 0（无）到 10（痛苦）的恶心症状问卷
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启动Otoband后2分钟和20分钟；和停止 Otoband 后 20 分钟
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头痛症状的变化
大体时间：启动Otoband后2分钟和20分钟；和停止 Otoband 后 20 分钟
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从 0（无）到 10（可能最严重的疼痛）的恶心症状问卷
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启动Otoband后2分钟和20分钟；和停止 Otoband 后 20 分钟
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Dennis Fitzgerald, MD、Jefferson University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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