Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et transkranielt vibrationssystem til afhjælpning af migræneassocieret svimmelhed

23. april 2021 opdateret af: Otolith Labs

Effektiviteten af ​​et transkranielt vibrationssystem til at mindske resultaterne af migræneassocieret svimmelhed

Vertigo er blandt de mest almindelige symptomer forbundet med migræne og påvirker 26,5 % af migrænepatienter, hvilket fører til en dramatisk indvirkning i livet, der begrænser selv de mest simple aktiviteter. En ny enhed, OtoBand, et transkranielt vibrerende system, har vist sig at mildne og nogle gange forhindre svimmelhed og kvalme hos raske forsøgspersoner. Den nuværende undersøgelse har til formål at afgøre, om Otoband kan behandle eller reducere symptomer på migræneassocieret vertigo (MAV).

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vertigo er blandt de mest almindelige symptomer forbundet med migræne og rammer 26,5 % af migrænepatienter. Migræne Associeret Vertigo (MAV) har en dramatisk indvirkning på dagligdagen, påvirker arbejde, relationer og endda aktiviteter i dagligdagen. På nuværende tidspunkt er grundpillen i behandlingen af ​​migræne farmaceutisk intervention, enten akut (især triptaner, 2) eller forebyggende. Denne terapi har dog en forsinket effekt og kan føre til en lang række bivirkninger.

I dette projekt undersøger vi en enhed, der har vist lovende og kan være gavnlig til behandling eller forbedring af helbredelsesforløbet fra MAV. Otobandet er et transkranielt vibrerende system, der skal placeres mod kraniet, helst over mastoidknoglen, bag øret. Til dato er enheden kun blevet systematisk testet på raske frivillige og har vist forbedring af svimmelhedssymptomer under brug af virtual reality-systemer og køresyge.

Personer identificeret på Jefferson University medicinsk center med en historie med MAV-anfald vil blive henvist til Otolaryngology Department, hvor deres diagnose vil blive bekræftet og tilbudt at tilmelde sig undersøgelsen. Deltagerne vil være i stand til at tage et Otoband med hjem, når de har MAV-angreb. Otobandet vil blive indstillet til den effektive effekt (vist at reducere svimmelhedssymptomer i tidligere undersøgelser) og lav effekt (vist ikke at påvirke svimmelhedssymptomer, betragtet som en falsk enhed). Deltagerne bliver nødt til at analysere deres svimmelhedssymptomer før, under og umiddelbart efter brug af Otoband for at evaluere enhedens effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Person i alderen 18-65 år med en historie med hyppige migræneassocieret vertigo-anfald (MAV) karakteriseret ved følgende:

  • En episode med akut begyndende svimmelhed, der varede mindst 15 minutter inden for de foregående 30 dage.
  • Mindst 5 sådanne episoder inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hovedskade inden for de sidste seks måneder eller i øjeblikket lider af virkningerne af en hovedskade
  2. Tilstedeværelse af svær afasi
  3. Anamnese med diagnosticerede neuropsykiatriske lidelser (f. hypokondri, svær depression, skizofreni)
  4. Dokumenterede neurodegenerative lidelser
  5. Graviditet [Kvindelige kandidater vil blive spurgt, om de er gravide]

  6. Tidligere forstyrrelser af hørelse og balance, herunder:

    1. Ménières sygdom
    2. Multipel sclerose
    3. Vestibulær neuritis
    4. Vestibulær schwannom
    5. Pludselig sensorineuralt høretab
  7. Anamnese med cerebrovaskulære lidelser
  8. Tidligere øreoperation end myringotomi og slangeplacering
  9. Planlagt større operation af kraniets base (for eksempel cochleaimplantat)
  10. Systemiske lidelser, der omfatter kronisk nyresvigt, skrumpelever, autoimmun sygdom, hjertesygdom, lungesygdom eller svær gigt
  11. Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Otobands effekt på svimmelhed

Deltagerne vil få udleveret det transkranielle vibrerende system (Otoband), der skal bruges under migrane-associeret vertigo (MAV) angreb. Deltagerne vil kunne bruge Otobandet op til 4 gange, 30 minutter hver gang, om dagen. Otobåndet indstilles til det effektive effektniveau. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om 4 symptomer forbundet med MAV: før, under (2 og 20 minutter efter tænding af Otoband) og efter sessionen (20 minutter efter Otoband var eller er stoppet). De vurderede tilstande vil være: svimmelhed, kvalme, hovedpine og hjerneforvirring.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer enten online ved hjælp af sikre HIPPA-kompatible webformularer eller ved at bruge fortrykte spørgeskemaer, som de foretrækker.
Enhed: Otoband
Otobåndet vil blive brugt af deltagere under migræneassocieret vertigo (MAV). Vi forventer, at forskningspersonerne bruger enheden i mindst 20 minutter, hvor hardwaren begrænser enhver session til en varighed på 30 minutter, op til 4 gange pr. kalenderdag. Otobåndet indstilles til det effektive effektniveau i løbet af en given kalenderdag.
Sham-komparator: Otobands sham-effekt ved svimmelhed

Deltagerne vil få udleveret det transkranielle vibrerende system (Otoband), der skal bruges under migrane-associeret vertigo (MAV) angreb. Deltagerne vil kunne bruge Otobandet op til 4 gange, 30 minutter hver gang, om dagen. Otobåndet vil blive indstillet til et ineffektivt effektniveau, der fungerer som placebo. Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer om 4 symptomer forbundet med MAV: før, under (2 og 20 minutter efter tænding af Otoband) og efter sessionen (20 minutter efter Otoband var eller er stoppet). De vurderede tilstande vil være: svimmelhed, kvalme, hovedpine og hjerneforvirring.

Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer enten online ved hjælp af sikre HIPPA-kompatible webformularer eller ved at bruge fortrykte spørgeskemaer, som de foretrækker.
Enhed: Otoband humbug
Otobåndet vil blive brugt af deltagere under migræneassocieret vertigo (MAV) i maksimalt 30 minutter, op til 4 gange pr. kalenderdag. Otobåndet vil blive indstillet til et ineffektivt effektniveau (betragtes som en falsk enhed) i løbet af en given kalenderdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svimmelhedssymptomer
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter efter start af Otoband; og 20 minutter efter standsning af Otoband
Spørgeskema for svimmelhedssymptomer fra 0 (ingen) til 10 (pinefuldt)
2 minutter og 20 minutter efter start af Otoband; og 20 minutter efter standsning af Otoband
Hjerneforvirring
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter efter start af Otoband; og 20 minutter efter standsning af Otoband
Spørgeskema til hjerneforvirring: skala fra 0 (ingen) til 10 (maksimalt) for de 4 følgende symptomer: glemsom, svært ved at tænke/finde ord, svært ved at fokusere, overskyet.
2 minutter og 20 minutter efter start af Otoband; og 20 minutter efter standsning af Otoband

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kvalmesymptomer
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter efter start af Otoband; og 20 minutter efter standsning af Otoband
Spørgeskema for kvalmesymptomer fra 0 (ingen) til 10 (pinefuldt)
2 minutter og 20 minutter efter start af Otoband; og 20 minutter efter standsning af Otoband
Ændring i hovedpinesymptomer
Tidsramme: 2 minutter og 20 minutter efter start af Otoband; og 20 minutter efter standsning af Otoband
Spørgeskema for kvalmesymptomer fra 0 (ingen) til 10 (værst mulig smerte)
2 minutter og 20 minutter efter start af Otoband; og 20 minutter efter standsning af Otoband

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otolith Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Fitzgerald, MD, Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OLith10401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Otoband

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner